YY 9706.270-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-70部分：睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY9706270—2021

代替.

YY0671.1—2009

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-70部分睡眠呼吸暫停

:

治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-70Particularreuirementsforbasicsafet

qp:qy

andessentialperformanceofsleepapnoeabreathingtherapyequipment

(ISO80601-2-70:2015,MOD)

2021-09-06發(fā)布2024-05-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706270—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語和定義

201.3…………………………3

通用要求

201.4……………4

設(shè)備試驗(yàn)的通用要求

201.5ME…………5

設(shè)備與系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………5

設(shè)備標(biāo)識標(biāo)記和文件

201.7ME、…………5

設(shè)備對電擊危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.8ME()…………………8

設(shè)備和系統(tǒng)對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

201.9MEME…………8

對不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.10()………9

對超溫和其他危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.11()…………………10

控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

201.12……………………11

設(shè)備危險(xiǎn)狀況和故障條件

201.13ME…………………15

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………16

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………16

系統(tǒng)

201.16ME…………………………16

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………16

呼吸氣體通道接頭

201.101………………16

呼吸氣體通道和附件的要求

201.102……………………17

功能連接

201.103…………………………18

培訓(xùn)

201.104………………18

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁干擾要求與

2021-2::

測試

……………………18

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)可用性

2061-6::……………19

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備和

2081-8:

醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的通用要求測試和指南

、………………19

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)家庭衛(wèi)生保健

2111-11::

環(huán)境下使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的通用要求

…………19

附錄資料性附錄設(shè)備和系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)識的指導(dǎo)要求

C()MEME…………………20

附錄資料性附錄標(biāo)記符號

D()…………24

附錄資料性附錄專用指南和基本原理

AA()…………25

附錄資料性附錄數(shù)據(jù)接口要求

BB()…………………28

參考文獻(xiàn)

……………………31

Ⅰ

YY9706270—2021

.

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

醫(yī)用電氣設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)分為兩個(gè)部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本部分為第部分

2-70。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替睡眠呼吸暫停治療第部分睡眠呼吸暫停治療設(shè)備與

YY0671.1—2009《1:》,

相比主要差異如下

YY0671.1—2009:

按的內(nèi)容修訂原標(biāo)準(zhǔn)這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編排發(fā)生了變化由原來的十篇

———GB9706.1—2020,,

章變?yōu)榱苏屡c通用標(biāo)準(zhǔn)編號保持一致

59,17,;

原標(biāo)準(zhǔn)僅是安全要求本部分識別了睡眠呼吸暫停治療設(shè)備及其附件的基本性能見

———,(201.1.1,

的第章

YY0671.1—20091);

增加了治療性能的測試見

———(201.12.1);

引入呼吸氣體通道和附件的要求見

———(201.102);

引入了功能連接如數(shù)據(jù)傳輸?shù)囊笠?/p>

———(201.103)。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分睡眠呼吸暫

ISO80601-2-70:2015《2-70:

停治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

》。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO80601-2-70:2015:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

●用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB/T4999ISO4135:2001;

●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB9706.1—2020IEC60601-1:2012;

●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB9706.103IEC60601-1-3:2008;

●用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB/T14574ISO4871:1996;

●用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

YY/T0753.1ISO23328-1:2003;

●用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

YY/T0753.2ISO23328-2:2003;

●用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

YY0786ISO8185:2007;

●用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

YY/T1040.1ISO5356-1:2004;

●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

YY9706.102IEC60601-1-2:2014;

●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

YY/T9706.106IEC60601-1-6;

●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

YY9706.108IEC60601-1-8:2006;

●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

YY9706.111IEC60601-1-11:2015;

●刪除了

ISO7000:2012。

本部分做了下列編輯性修改

:

刪除了文中的某些注

———;

刪除了頁下注

———;

刪除了術(shù)語表

———;

修正了附錄中表和表中的部分條款號使要求說明的內(nèi)容和正文條款

———C201.C.103201.C.104,

Ⅲ

YY9706270—2021

.

對應(yīng)一致

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC116)。

本部分起草單位北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所國家藥品監(jiān)督管理局

:、、

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

。

本部分主要起草人莊志徐暢鐘佑錦陳興文郁紅漪王偉

:、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0671.1—2009。

Ⅳ

YY9706270—2021

.

引言

睡眠呼吸暫停是一種患者在睡眠期間反復(fù)出現(xiàn)呼吸暫?，F(xiàn)象的慢性疾病每次呼吸暫停通常持續(xù)

。

或以上并會(huì)引起血氧下降原因可能是上氣道阻塞阻塞性睡眠呼吸暫?；虼竽X呼吸

10s10s。(OSA,)

中樞功能障礙中樞性睡眠呼吸暫停

()。

注睡眠呼吸暫停治療設(shè)備預(yù)期用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停而非中樞性睡眠呼吸暫停

:。

如果得不到治療睡眠呼吸暫?？赡軐?dǎo)致其他疾病的出現(xiàn)及惡化包括高血壓心力衰竭和糖

,,、

尿病1)

。

低通氣指短暫的呼吸氣流下降通常是在患者睡眠過程中持續(xù)時(shí)間至少呼吸短促或呼吸頻

,,10s,,

率異常低低通氣不如呼吸暫停嚴(yán)重但也會(huì)導(dǎo)致進(jìn)入肺部的氣流減少并會(huì)引起血氧下降低通氣通

。,。

常是由上氣道部分阻塞引起的[16]

。

隨著人們對睡眠呼吸暫停相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識的顯著提高采用睡眠呼吸暫停治療設(shè)備治療睡眠呼吸暫

,

停和低通氣已成為普遍現(xiàn)象

。

本部分涵蓋了在使用此設(shè)備時(shí)為保護(hù)患者所必需的基本安全和基本性能的要求

ME。

本部分涵蓋了用于患者的睡眠呼吸暫停治療設(shè)備適用于連接睡眠呼吸暫停治療設(shè)備

,ISO17510

到患者的面罩和應(yīng)用附件圖以圖表的形式展示了此關(guān)系

。AA.1。

來源

1):/od/glossary/g/Sleep_Apnea.htm。

Ⅴ

YY9706270—2021

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-70部分睡眠呼吸暫停

:

治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下述內(nèi)容外第章適用

,GB9706.1—20201:

20111范圍

..*

的由以下內(nèi)容代替

GB9706.1—20201.1:

本部分規(guī)定了睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的基本安全與基本性能睡眠呼吸暫停治療設(shè)備以下簡稱

,

設(shè)備即預(yù)期通過向患者呼吸道提供治療性呼吸壓以減輕患者阻塞性睡眠呼吸暫停癥狀的設(shè)備睡

ME,;

眠呼吸暫停治療設(shè)備預(yù)期用于家庭衛(wèi)生保健環(huán)境中由非專業(yè)操作者使用以及用于專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)

,。

本部分不包括用于新生兒的睡眠呼吸暫停治療設(shè)備

。

本部分適用于不依賴機(jī)械通氣的患者使用的設(shè)備或系統(tǒng)

MEME。

本部分不適用于依賴機(jī)械通氣的患者例如中樞性睡眠呼吸暫?；颊咚褂玫脑O(shè)備或

,MEME

系統(tǒng)

。

本部分也適用于制造商預(yù)期用于連接睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的附件當(dāng)這些附件的特性會(huì)影響睡

,

眠呼吸暫停治療設(shè)備的基本安全和基本性能時(shí)

。

睡眠呼吸暫停治療用的面罩和應(yīng)用附件在中被另外提及本部分中涵蓋的部件

ISO17510:2015。

參考圖

AA.1。

如果一章或一條明確指出僅適用于設(shè)備或系統(tǒng)標(biāo)題和章或條的正文會(huì)說明如果不是

MEME,。

這種情況與此相關(guān)的章或條同時(shí)適用于設(shè)備和系統(tǒng)

,MEME。

除通用標(biāo)準(zhǔn)的和外本部分范圍內(nèi)的設(shè)備或系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的