標準解讀
《YY/T 0734.2-2009 清洗消毒器 第2部分:對外科和麻醉器械等進行濕熱消毒的清洗消毒器 要求和試驗》是中國醫(yī)療器械行業(yè)標準之一,專門針對用于外科及麻醉器械等物品濕熱消毒處理的清洗消毒設備。該標準詳細規(guī)定了此類清洗消毒器的設計、制造、性能測試等方面的要求,旨在確保這些設備能夠有效、安全地完成其預定功能。
在設計與結(jié)構(gòu)方面,標準明確了清洗消毒器應具備的基本構(gòu)造特征,包括但不限于內(nèi)部容積、材料選擇以及密封性要求,以保證設備能夠在長時間運行下保持良好狀態(tài),并且易于清潔維護。此外,還對控制系統(tǒng)提出了具體要求,如需具有溫度控制、時間設定等功能,以便于用戶根據(jù)不同的消毒需求調(diào)整操作參數(shù)。
對于性能要求,標準涵蓋了多個關鍵指標,例如水溫、蒸汽壓力、干燥效率等,這些都是評價一臺清洗消毒器是否合格的重要依據(jù)。同時,也強調(diào)了設備的安全性,比如電氣安全、機械穩(wěn)定性以及防止過熱或超壓保護措施等,確保使用過程中不會對操作人員造成傷害。
在試驗方法部分,該標準提供了詳細的指導方案來驗證清洗消毒器的各項性能指標是否達到規(guī)定標準。這包括了預處理程序、實際工作條件下的連續(xù)運行測試、故障模擬實驗等內(nèi)容,通過一系列科學嚴謹?shù)臋z測手段來全面評估產(chǎn)品的質(zhì)量水平。
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文檔簡介
犐犆犛11.080.10
犆47
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
犢犢/犜0734.2—2009
清洗消毒器
第2部分:對外科和麻醉器械等進行濕熱
消毒的清洗消毒器要求和試驗
犠犪狊犺犲狉犱犻狊犻狀犳犲犮狋狅狉狊—犘犪狉狋2:犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犪狀犱狋犲狊狋狊犳狅狉狑犪狊犺犲狉犱犻狊犻狀犳犲犮狋狅狉狊
犲犿狆犾狅狔犻狀犵狋犺犲狉犿犪犾犱犻狊犻狀犳犲犮狋犻狅狀犳狅狉狊狌狉犵犻犮犪犾犻狀狊狋狉狌犿犲狀狋狊,犪狀犪犲狊狋犲狋犻犮犲狇狌犻狆犿犲狀狋,犲狋犮.
(ISO158832:2006,Washerdisinfectors—Part2:Requirementsandtests
forwasherdisinfectorsemployingthermaldisinfectionforsurgical
instruments,anaesteticequipment,bowls,dishes,receivers,utensils,
glassware,etc,NEQ)
20091115發(fā)布20101201實施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
犢犢/犜0734.2—2009
前言
YY/T0734《清洗消毒器》分為三個部分:
———第1部分:通用要求、術語定義和試驗;
———第2部分:對外科和麻醉器械等進行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗;
———第3部分:對人體廢棄物容器進行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗。
本部分為YY/T0734的第2部分。
本部分與ISO158832:2006《清洗消毒器第2部分:外科器械、麻醉器械、碗、盤、容器、用具、玻璃
器具等進行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗》(英文版)的一致性程度為非等效。
本部分與ISO158832:2006的主要差異有:
———調(diào)整了標準的結(jié)構(gòu)形式;
———增加了本部分的第6章、第7章和第8章的內(nèi)容,并補充了部分試驗方法;
———刪除了與第1部分重復的術語、過程驗證、供應方提供的信息等內(nèi)容。
本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC200)歸口。
本部分起草單位:昆山市超聲儀器有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗
中心、潔定貿(mào)易(上海)有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。
本部分主要起草人:馮丹茜、許洪泉、胡昌明、黃秀蓮、張潔、徐偉雄、王培敬。
Ⅰ
書
犢犢/犜0734.2—2009
清洗消毒器
第2部分:對外科和麻醉器械等進行濕熱
消毒的清洗消毒器要求和試驗
1范圍
YY/T0734的本部分規(guī)定了預期在單一工作周期對外科器械、麻醉器械、碗、盤、容器、用具、玻璃
器具等可重復使用醫(yī)療器械進行清洗和濕熱消毒的清洗消毒器的專用要求。
本部分要求與YY/T0734.1—2009中規(guī)定的通用要求合并使用。
本部分要求可能無法保證滅活或去除傳染性海綿狀腦病的致病介質(zhì)(朊蛋白)。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過YY/T0734的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文
件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵根據(jù)本部分達成
協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本
部分。
GB/T5783六角頭螺栓全螺紋(GB/T5783—2000,eqvISO4017:1999)
YY0337.1氣管插管第1部分:常用型插管及接頭(YY0337.1—2002,ISO5361:1999,IDT)
YY0461麻醉機和呼吸機用呼吸管路(YY0461—2003,ISO5367:2000,IDT)
YY/T0734.1—2009清洗消毒器第1部分:通用要求術語定義和試驗(ISO158831:2006,
NEQ)
YY1040.2麻醉和呼吸設備圓錐形連接器第2部分:螺紋式螺釘承重接頭(YY1040.2—
2008,ISO53562:2006,IDT)
ISO5362麻醉儲氣囊
ISO/TS158835:2005清洗消毒器第5部分:驗證清潔效果的試驗污染物和方法
3術語和定義
YY/T0734.1確立的以及下列術語和定義適用于YY/T0734的本部分。
3.1
麻醉和呼吸附件犪狀犪犲狊狋犺犲狋犻犮犪狀犱狉犲狊狆犻狉犪狋狅狉狔犪犮犮犲狊狊狅狉犻犲狊
呼吸軟管、儲氣囊和其他麻醉產(chǎn)品,該產(chǎn)品通過轉(zhuǎn)動噴淋噴頭不能被充分沖洗,處理時需安裝在固
定的噴淋(噴射)噴頭上。
3.2
管腔器械犾狌犿犲狀犱犲狏犻犮犲
由軟管、硬管(單管或同軸組合
溫馨提示
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