YY/T 0657-2017醫(yī)用離心機

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0657—2017

代替

YY/T0657—2008

醫(yī)用離心機

Medicalcentrifuge

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0657—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

產(chǎn)品分類

4…………………2

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………4

標簽標記和使用說明

7、……………………6

包裝運輸及貯存

8、…………………………6

表轉(zhuǎn)速相對偏差

1…………………………2

表試液溫升

2………………3

表離心機升降速時間

3……………………3

表背景噪聲修正值

4………………………5

YY/T0657—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準是對的修訂主要技術(shù)內(nèi)容變化如下

YY/T0657—2008,:

增加了關(guān)于電磁兼容性要求

———;

增加了關(guān)于標簽標記和提供信息的要求

———、;

增加了術(shù)語和定義

———;

修改了離心機升降速時間

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所北京雷勃爾醫(yī)療器械有限公司賽默飛世爾科技中國

:、、()

有限公司貝克曼庫爾特商貿(mào)中國有限公司北京白洋醫(yī)療器械有限公司

、()、。

本標準主要起草人廖曉曼許志強曹青姜云丹劉培劉秋月劉志杰

:、、、、、、。

本標準代替

YY/T0657—2008。

歷次版本發(fā)布情況為

YY/T0657:

———ZBC44002—84、YY91100—1999;

———GB12258—90、YY91046—1999;

———YY/T0657—2008。

Ⅰ

YY/T0657—2017

醫(yī)用離心機

1范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)用離心機以下簡稱離心機的術(shù)語和定義產(chǎn)品分類要求試驗方法標志和使用

()、、、、

說明書和包裝運輸及貯存

、。

本標準適用于離心機的設(shè)計生產(chǎn)及檢驗

、。

本標準不適用于超速離心機轉(zhuǎn)速大于

(30000r/min)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實驗室用離心機的特殊要求

GB4793.7、7:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

低速離心機lowspeedcentrifuge

額定最高轉(zhuǎn)速小于的離心機

10000r/min。

定義

[GB/T30099—20133.4]

32

.

高速離心機highspeedcentrifuge

額定最高轉(zhuǎn)速在大于或等于小于