標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 0734.2-2018《清洗消毒器 第2部分:對外科和麻醉器械等進行濕熱消毒的清洗消毒器 要求和試驗》與YY/T 0734.2-2009相比,在內(nèi)容上進行了多方面的更新和完善。主要變更包括:

一、增加了對清洗消毒器性能的具體要求,比如對于不同材質(zhì)器械的適應(yīng)性以及在處理過程中如何保證器械不受損害的要求更加明確。

二、調(diào)整了部分技術(shù)參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)值,并新增了一些測試方法來驗證這些參數(shù)是否符合規(guī)定。例如,關(guān)于溫度控制精度、循環(huán)時間等方面的規(guī)定更為嚴(yán)格,同時給出了更詳細(xì)的檢測步驟以確保設(shè)備能夠達到預(yù)期效果。

三、加強了安全性和可靠性方面的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)中加入了更多關(guān)于電氣安全、機械結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性的條款,并且強調(diào)了使用說明書的重要性,要求制造商必須提供詳盡的操作指南及維護保養(yǎng)信息給用戶。

四、針對環(huán)境友好型設(shè)計提出了新的建議。鼓勵采用節(jié)能減排技術(shù),在不影響清潔效率的前提下減少水資源消耗和能源浪費。

五、明確了標(biāo)簽標(biāo)識的內(nèi)容及其格式。除了基本的產(chǎn)品名稱、型號外,還需注明適用范圍、最大裝載量、電源規(guī)格等關(guān)鍵信息,以便于使用者快速了解設(shè)備特性并正確操作。

六、引入了國際先進的質(zhì)量管理體系理念,鼓勵企業(yè)通過ISO認(rèn)證等方式提升管理水平和服務(wù)質(zhì)量,從而更好地滿足市場需求。


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....

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  • 2018-12-20 頒布
  • 2020-01-01 實施
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YY/T 0734.2-2018清洗消毒器第2部分:對外科和麻醉器械等進行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗_第1頁
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文檔簡介

ICS1108010

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T07342—2018

代替.

YY/T0734.2—2009

清洗消毒器

第2部分對外科和麻醉器械等進行濕熱

:

消毒的清洗消毒器要求和試驗

Washer-disinfectors—Part2Washer-disinfectorsemlointhermaldisinfection

:pyg

forsuricalinstrumentsanaesteticeuimentetc.—Reuirementsandtests

g,qp,q

(ISO15883-2:2006,Washer-disinfectors—Part2:Requirementsandtestsfor

washer-disinfectorsemployingthermaldisinfectionforsurgicalinstruments,

anaesteticequipment,bowls,dishes,receivers,utensils,glassware,etc.,MOD)

2018-12-20發(fā)布2020-01-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T07342—2018

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………4

標(biāo)志與說明書

6……………6

包裝運輸貯存

7、、…………………………6

附錄資料性附錄本部分與相比的結(jié)構(gòu)變化情況

A()ISO15883-2:2006……………7

附錄資料性附錄本部分與的技術(shù)差異及其原因

B()ISO15883-2:2006……………8

YY/T07342—2018

.

前言

清洗消毒器由以下部分組成

YY/T0734《》5:

第部分通用要求和試驗

———1:;

第部分對外科和麻醉器械等進行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗

———2:;

第部分對人體廢棄物容器進行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗

———3:;

第部分對非介入式等醫(yī)療器械進行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗

———4:;

第部分對畏熱的非介入式等醫(yī)療器械進行化學(xué)消毒的清洗消毒器要求和試驗

———5:。

本部分為的第部分

YY/T07342。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化

YY/T0734.2—2009,YY/T0734.2—2009,

如下

:

修改了標(biāo)準(zhǔn)范圍明確清洗消毒器處理的負(fù)載為醫(yī)療器械見第章年版的第章

———,(1,20091);

修改了控制系統(tǒng)的要求見版的

———“”(4.6,20094.6);

修改了清潔效果試驗方法見版的

———(5.2.1,20095.2.1);

刪除了檢驗細(xì)則見版的第章

———“”(20096)。

本部分使用重新起草法修改采用清洗消毒器第部分外科器械麻醉器械

ISO15883-2:2006《2:、、

碗盤容器用具玻璃器具等進行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗

、、、、》。

本部分與相比在結(jié)構(gòu)上有較多調(diào)整附錄中列出了本部分與

ISO15883-2:2006,AISO15883-2:

的章條編號對照一覽表

2006。

本部分與相比存在技術(shù)差異這些差異涉及的條款已通過在其外側(cè)頁邊空白位

ISO15883-2:2006,

置的垂直單線進行了標(biāo)示附錄中給出了相應(yīng)技術(shù)性差異及其原因的一覽表

(|),B。

本部分還做了下列編輯性修改

:

改變標(biāo)準(zhǔn)名稱

———;

刪除了的附錄

———ISO15883-2:2006A。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

本部分由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本部分起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司昆山超聲儀器有限公司廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量

:、、

監(jiān)督檢驗所

。

本部分主要起草人閻鵬胡昌明陳琨王洪敏龔琬玲王仁禮李楊玲

:、、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0734.2—2009。

YY/T07342—2018

.

清洗消毒器

第2部分對外科和麻醉器械等進行濕熱

:

消毒的清洗消毒器要求和試驗

1范圍

的本部分規(guī)定了預(yù)期在單一工作周期對可重復(fù)使用醫(yī)療器械例如外科器械麻醉器

YY/T0734,、

械等進行清洗和濕熱消毒的清洗消毒器的專用要求

。

本部分要求與中規(guī)定的通用要求合并使用

YY/T0734.1—2018。

注本部分要求可能無法保證滅活或去除傳染性海綿狀腦病的致病介質(zhì)朊蛋白

:()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

六角頭螺栓全螺紋

GB/T5783(GB/T5783—2016,ISO4017:2014,MOD)

氣管插管第部分常用型插管及接頭

YY0337.11:(YY0337.1—2002,ISO5361:1999,IDT)

麻醉機和呼吸機用呼吸管路

YY0461(YY0461—2003,ISO5367:2000,IDT)

清洗消毒器第部分通用要求和試驗

YY/T0734.1—20181:(ISO15883-1:2006,MOD)

麻醉儲氣囊

YY/T0978(YY0978—2016,ISO5362:2006,IDT)

麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第部分螺紋承重接頭

YY1040.22:(YY1040.2—2008,

ISO5356-2:2006,IDT)

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T0734.1—2018。

31

.

麻醉和呼吸附件

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