標準解讀

《YY/T 0342-2002 外科植入物 接骨板彎曲強度和剛度的測定》是一項針對外科植入物中接骨板性能測試的標準。該標準規(guī)定了用于測量接骨板在受到彎曲載荷時其彎曲強度及剛度的方法。通過此標準，可以評估不同材料或設(shè)計的接骨板在模擬人體內(nèi)受力情況下的機械性能。

根據(jù)這項標準，測試過程需要使用專門設(shè)計的夾具來固定試樣，并通過加載裝置施加逐漸增加的彎曲力直到試樣斷裂或達到預(yù)定的最大載荷。試驗過程中記錄下力與位移的關(guān)系曲線，從中可以獲得最大彎曲力（即彎曲強度）以及從曲線斜率計算出的彎曲剛度值。

對于測試條件，包括但不限于環(huán)境溫度、濕度等都有明確要求，以確保不同實驗室之間結(jié)果的一致性和可比性。此外，還詳細描述了如何準備試樣、選擇合適的夾持方式以及具體操作步驟等內(nèi)容，旨在提供一套標準化的操作流程，從而保證測試結(jié)果的有效性和可靠性。

該標準適用于各類金屬材質(zhì)制成的接骨板產(chǎn)品，在研發(fā)階段進行質(zhì)量控制或者對現(xiàn)有市場上銷售的產(chǎn)品進行性能驗證時均可參考執(zhí)行。通過遵循這一標準開展實驗，有助于提高醫(yī)療器械的安全性和有效性，保障患者健康。


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  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY/T 0342-2020
  • 2002-09-24 頒布
  • 2003-04-01 實施
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文檔簡介

ICS.11.040.40C30中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0342-—2002外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測定Implantsforsurgery-Determinationofbendingstrengthandstiffnessofboneplates(ISO9585:1990,IDT)2002-09-24發(fā)布2003-04-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

：Y/r0342-2002目次前言圍術(shù)語及定義儀器設(shè)備試驗步驃結(jié)果計算6檢驗報告

YY/T0342-2002前言本標準等同采用國際標準ISO9585:1990《外科植入物-接骨板彎曲強度和剛度的測定》英文版）。在技術(shù)內(nèi)容上與國際標準完全等同。本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出并批準.本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(CSBTS/TC110)歸口本標準起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。本標準主要起草人：宋鐸、任鳳妹、張文惠。

YY/T0342-2002外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測定1范圍本標準規(guī)定了直型接骨板彎曲強度和剛度的測定方法。包括術(shù)語及定義、儀器設(shè)備、試驗步驃、結(jié)果計算、檢驗報告。本標準適用于直型接骨板、有一定角度接骨板的直板部分以及為了在安裝時對骨產(chǎn)生預(yù)載而有小的初始彎曲的接骨板。本標準不適用于長度小于50mm的接骨板.也不適用于設(shè)計成和髓內(nèi)裝置一起使用或成為髓內(nèi)裝置一部分的接骨板。2術(shù)語及定義本標準采用下列定義。2.1力矩moment力矩是一個力繞-個軸的轉(zhuǎn)動效果，數(shù)學(xué)表達式為力與從軸到力的作用線的垂直距離的乘積。單位：N·D。2.2彎矩Msbendingmoment力矩沿著垂直于物體長軸的軸上作用并且通常產(chǎn)生側(cè)向位移,則稱為彎矩單位：·D。2.3饒度deflection由于彎曲而產(chǎn)生的垂直于接骨板初始軸線的線性距離稱為繞度。單位：。2.4彎曲強度bendingstrength在斷裂點或某一規(guī)定屬服點的彎矩值中,取其較小的作為彎曲強度。單位：·m。2.5等效彎曲剛度quivalentbendingstiffness根據(jù)試件的外形尺寸和由力學(xué)測試法確定的載荷燒度曲線圖線性部分斜率S計算出的接骨板剛度稱為等效彎曲剛度。單位：N·m

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