YY/T 0719.5-2022眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第5部分：接觸鏡與接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品物理相容性的測定

ICS1104070

CCSC.40.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T07195—2022

.

代替YY/T07195—2009

.

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品

第5部分接觸鏡與接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品

:

物理相容性的測定

Ohthalmicotics—Contactlenscareroducts—Part5Determinationof

ppp:

physicalcompatibilityofcontactlenscareproductswithcontactlenses

ISO119812017Ohthalmicotics—Contactlenscare

(:,pp

products—Determinationofphysicalcompatibilityofcontact

lenscareroductswithcontactlensesMOD

p,)

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T07195—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

原理

4………………………2

試驗(yàn)鏡片的選擇

5…………………………2

步驟

6………………………4

試驗(yàn)報(bào)告

7…………………5

參考文獻(xiàn)

………………………6

Ⅰ

YY/T07195—2022

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下

YY/T0719《》5。YY/T0719

部分

:

第部分術(shù)語

———1:;

第部分基本要求

———2:;

第部分微生物要求和試驗(yàn)方法及接觸鏡護(hù)理系統(tǒng)

———3:;

第部分抗微生物防腐有效性試驗(yàn)及測定拋棄日期指南

———4:;

第部分接觸鏡與接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品物理相容性的測定

———5:;

第部分有效期測定指南

———6:;

第部分生物學(xué)評價試驗(yàn)方法

———7:;

第部分清潔劑的測定方法

———8:。

本文件代替眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第部分接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)

YY/T0719.5—2009《5:

品物理相容性的測定與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

》,YY/T0719.5—2009,:

更改了規(guī)范性引用文件見第章年版的第章

———“”(2,20092);

更改了術(shù)語見第章年版的第章

———“”(3,20093);

更改了原理見第章年版的第章

———“”(4,20094);

更改了試驗(yàn)鏡片的選擇見年版的

———“”(5.2,20095.2);

更改了步驟見第章年版的第章

———“”(6,20096);

更改了試驗(yàn)報(bào)告見第章年版的第章

———“”(7,20097)。

本文件使用重新起草法修改采用眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品接觸鏡和接觸鏡

ISO11981:2017《

護(hù)理產(chǎn)品物理相容性的測定

》。

本文件與相比存在技術(shù)性差異這些差異涉及的條款已通過在其外側(cè)頁邊空白位

ISO11981:2017,

置的垂直單線進(jìn)行了標(biāo)示

(|)。

本文件與的技術(shù)性差異及原因如下

ISO11981:2017:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況具體反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的和非等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代

●GB/T11417.1—2012YY/T0719.1

替

ISO18369-1:2017;

用非等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●GB/T11417.5ISO18369-3:2017;

增加引用了

●GB11417.2;

增加引用了

●GB11417.3;

增加引用了

●GB/T11417.6;

刪除了

●ISO18369-2。

更改了術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液中標(biāo)稱滲透壓濃度的單位見由于國際標(biāo)準(zhǔn)單位表述錯

———“”(3.2),

誤因此更改了標(biāo)稱滲透壓濃度的單位

,。

更改了試驗(yàn)組對接觸鏡材料的選擇見適應(yīng)我國技術(shù)條件

———(5.2),。

本文件做了下列編輯性修改

:

Ⅲ

YY/T07195—2022

.

更改了標(biāo)準(zhǔn)名稱

———;

更改了參考文獻(xiàn)

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會

(SAC/TC103/

歸口

SC1)。

本文件起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

:。

本文件主要起草人顏青來方紅萍陶冶文茹周楓朱雅琪鄒丹

:、、、、、。

本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0719.5—2009。

Ⅳ

YY/T07195—2022

.

引言

旨在評價接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的安全有效性擬由個部分構(gòu)成

YY/T0719、,11。

第部分術(shù)語

———1:。

第部分基本要求

———2:。

第部分微生物要求和試驗(yàn)方法及接觸鏡護(hù)理系統(tǒng)

———3:。

第部分抗微生物防腐有效性試驗(yàn)及測定拋棄日期指南

———4:。

第部分接觸鏡與接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品物理相容性的測定

———5:。

第部分有效期測定指南

———6:。

第部分生物學(xué)評價試驗(yàn)方法

———7:。

第部分清潔劑的測定方法

———8:。

第部分螯合劑的測定方法

———9:。

第部分消毒劑的測定方法

———10:。

第部分保濕潤滑劑的測定方法

———11:。

Ⅴ

YY/T07195—2022

.

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品

第5部分接觸鏡與接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品

:

物理相容性的測定

1范圍

本文件規(guī)定了評價接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品物理相容性的一般步驟和性能要求以及測定觀察到

,

的鏡片變化是否可逆

。

本文件適用于接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品物理相容性試驗(yàn)的測定

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

眼科光學(xué)接觸鏡第部分詞匯分類和推薦的標(biāo)識規(guī)范

GB/T11417.1—20121:、(ISO18369-

1:2006,MOD)

眼科光學(xué)接觸鏡第部分硬性接觸鏡

GB11417.22:

眼科光學(xué)接觸鏡第部分軟性接觸鏡

GB11417.33:

眼科光學(xué)接觸鏡第部分光學(xué)性能試驗(yàn)方法

GB/T11417.55:(GB/T11417.5—2012,

ISO18369-3:2006,NEQ)

眼科光學(xué)接觸鏡第部分機(jī)械性能試驗(yàn)方法

GB/T11417.66:

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第部分術(shù)語

YY/T0719.11:(YY/T0719.1—2009,ISO18369-1:

2006,NEQ)

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T11417.1—2012、YY/T0719.1。

31

.