標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0858-2011 球囊擴(kuò)張血管支架和支架系統(tǒng)三點(diǎn)彎曲試驗(yàn)方法》是一項(xiàng)專門針對(duì)球囊擴(kuò)張血管支架及其系統(tǒng)的機(jī)械性能測試標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了如何通過三點(diǎn)彎曲試驗(yàn)來評(píng)估這類醫(yī)療器械在受到彎曲應(yīng)力時(shí)的表現(xiàn)，旨在確保其具備足夠的強(qiáng)度與韌性以滿足臨床使用需求。具體而言，本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的球囊擴(kuò)張血管支架以及包含此類支架的系統(tǒng)。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，在進(jìn)行試驗(yàn)前需要準(zhǔn)備一定數(shù)量的樣品，并且每個(gè)樣品都應(yīng)該是未經(jīng)過任何處理的新品。試驗(yàn)過程中使用的設(shè)備主要包括但不限于萬能材料試驗(yàn)機(jī)、專用夾具等。對(duì)于不同直徑或長度規(guī)格的產(chǎn)品，可能還需調(diào)整相應(yīng)的測試參數(shù)如跨距、加載速率等，以保證試驗(yàn)條件的一致性和準(zhǔn)確性。

試驗(yàn)步驟通常包括將支架放置于兩個(gè)支撐點(diǎn)之間形成懸臂結(jié)構(gòu)，然后在中間位置施加垂直向下的力直至達(dá)到預(yù)定變形量或者破壞為止。記錄下此時(shí)的最大載荷值以及對(duì)應(yīng)的位移變化情況作為評(píng)價(jià)指標(biāo)之一。此外，還應(yīng)關(guān)注在整個(gè)加載過程中的支架形態(tài)變化，比如是否有明顯損傷、斷裂現(xiàn)象發(fā)生等，這些都是判斷產(chǎn)品是否符合質(zhì)量要求的重要依據(jù)。

整個(gè)試驗(yàn)應(yīng)在受控環(huán)境下進(jìn)行，比如溫度保持在(23±2)℃范圍內(nèi)，相對(duì)濕度不超過50%。最后，基于所獲得的數(shù)據(jù)計(jì)算出各個(gè)樣本的抗彎剛度、屈服強(qiáng)度等相關(guān)物理性能參數(shù)，并據(jù)此分析支架材料及設(shè)計(jì)上的優(yōu)缺點(diǎn)，為后續(xù)改進(jìn)提供參考依據(jù)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0858-2011球囊擴(kuò)張血管支架和支架系統(tǒng)三點(diǎn)彎曲試驗(yàn)方法_第1頁
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YY/T 0858-2011球囊擴(kuò)張血管支架和支架系統(tǒng)三點(diǎn)彎曲試驗(yàn)方法-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0858—2011

球囊擴(kuò)張血管支架和支架系統(tǒng)

三點(diǎn)彎曲試驗(yàn)方法

Standardguideforthree-pointbendingofballoonexpandablevascular

stentsandstentsystems

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

球囊擴(kuò)張血管支架和支架系統(tǒng)

三點(diǎn)彎曲試驗(yàn)方法

YY/T0858—2011

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

/p>

年月第一版

20131

*

書號(hào)

:155066·2-24349

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0858—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考球囊擴(kuò)張血管支架和支架系統(tǒng)三點(diǎn)彎曲試驗(yàn)方

ASTMF2606—2008《

法編制

》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異如下

ASTMF2606—2008:

刪除了第章關(guān)鍵詞

———10“”;

將附錄改為附錄內(nèi)容不變

———X1A,。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì)

歸口

(SAC/TC110/SC2)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心微創(chuàng)醫(yī)療器械上海

:、()

有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人焦永哲樊鉑齊寶芬宋鐸李立賓孫冰施重頻李勇

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T0858—2011

球囊擴(kuò)張血管支架和支架系統(tǒng)

三點(diǎn)彎曲試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)為采用三點(diǎn)彎曲試驗(yàn)定量表征球囊擴(kuò)張支架和支架系統(tǒng)的柔順性提供指導(dǎo)本標(biāo)準(zhǔn)用于表

。

征已釋放支架的柔順性和未釋放支架系統(tǒng)中支架和球囊區(qū)域的柔順性

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于支架跨距與外徑比小于的樣品該類樣品可采用其他方法評(píng)估

4∶1,。

本標(biāo)準(zhǔn)未提供用于表征自擴(kuò)張支架自擴(kuò)張支架系統(tǒng)內(nèi)置支架支架人工血管或內(nèi)置支架系統(tǒng)

、、(-)

彎曲柔順性的步驟然而本標(biāo)準(zhǔn)中某些內(nèi)容可能對(duì)開發(fā)這些產(chǎn)品的三點(diǎn)彎曲表征方法提供有益幫助

。,。

盡管本標(biāo)準(zhǔn)是建立在血管支架和支架系統(tǒng)之上但對(duì)于非血管球囊擴(kuò)張支架和支架系統(tǒng)彎曲柔順性的

,

表征本標(biāo)準(zhǔn)也可提供一定參考

,。

本標(biāo)準(zhǔn)采用國際單位制括號(hào)中的數(shù)值是英寸磅單位制下的相應(yīng)數(shù)值僅供參考

。-,。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

彎曲柔順性bendingflexibility

試驗(yàn)樣品的彎曲性能

。

22

.

彎曲剛度bendingstiffness

試驗(yàn)樣品的抗彎曲能力

。

23

.

適應(yīng)性conformability

支架或支架系統(tǒng)對(duì)脈管系統(tǒng)自然曲率的配合程度

。

24

.

撓度deflection

試驗(yàn)中任意時(shí)刻動(dòng)態(tài)加載部件載荷元件的位移

()。

25

.

輸送系統(tǒng)deliverysystem

將支架送達(dá)靶向位置并釋放支架的導(dǎo)管球囊擴(kuò)張支架的輸送系統(tǒng)可以類似于血管重建術(shù)中使用

。

的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

。

26

.

跨中彎矩midspanbendingmoment

跨距中間位置彎矩見

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