標準解讀

《YY/T 0907-2013 醫(yī)用無針注射器 要求及試驗方法》是針對醫(yī)用無針注射器這一醫(yī)療器械制定的標準,旨在規(guī)范其設計、生產以及使用過程中的安全性和有效性。該標準詳細規(guī)定了無針注射器的技術要求、試驗方法、標志與說明書等內容。

在技術要求部分,標準明確了無針注射器應具備的基本性能指標,包括但不限于材料的選擇、結構的設計、容量的準確性、壓力的一致性等關鍵參數。這些要求確保了產品能夠滿足醫(yī)療操作中對精度和穩(wěn)定性的高要求。此外,還特別強調了產品的生物相容性,即與人體組織接觸時不會引起不良反應或毒性作用,保障患者的安全。

關于試驗方法,本標準提供了一系列科學嚴謹的測試程序來驗證上述各項性能是否達標。例如,通過特定的壓力測試來檢查注射器能否承受正常使用條件下可能遇到的最大工作壓力;利用精確測量工具評估液體分配量的準確性等。所有這些測試都是為了確保最終到達用戶手中的每一件產品都能達到預期的功能表現,并且在整個使用壽命期內保持良好的狀態(tài)。

對于標志與說明書的要求,則是從信息傳達的角度出發(fā),保證使用者可以清晰地了解如何正確使用該設備以及相關的注意事項。這不僅涉及到產品本身的標識(如制造商名稱、型號規(guī)格等),還包括隨附文檔中必須包含的安全警告、維護保養(yǎng)指南等內容。


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....

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  • 被代替
  • 已被新標準代替,建議下載現行標準YY/T 0907-2023
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
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文檔簡介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0907—2013/ISO216492006

:

醫(yī)用無針注射器要求及試驗方法

Needle-freeinjectorsformedicaluse—Requirementsandtestmethods

(ISO21649:2006,IDT)

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

醫(yī)用無針注射器要求及試驗方法

YY/T0907—2013/ISO21649:2006

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20143

*

書號

:155066·2-26339

版權專有侵權必究

YY/T0907—2013/ISO216492006

:

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用翻譯法等同采用醫(yī)用無針注射器要求及試驗方法與本標準中

ISO21649:2006《》。

規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

電工電子產品環(huán)境試驗第部分試驗方法試驗交變濕熱

GB/T2423.4—20082:Db:(12h+

循環(huán)

12h)(IEC60068-2-30:2005,IDT)

電工電子產品環(huán)境試驗第部分試驗方法試驗和導則沖擊

GB/T2423.5—19952:Ea:(idt

IEC60068-2-27:1987)

電工電子產品環(huán)境試驗第部分試驗方法試驗自由跌落

GB/T2423.8—19952:Ed:(idt

IEC60068-2-32:1990)

電工電子產品環(huán)境試驗第部分試驗方法試驗寬帶隨機振動

GB/T2423.56—20062:Fh:

數字控制和導則

()(IEC60068-2-64:1993,IDT)

聲學聲壓法測定噪聲源聲功率級反射面上方采用包絡測量表面的簡易法

GB/T3768—1996

(eqvISO3746:1995)

所有部分電聲學聲級計

GB/T3785()(IEC61672)

電工電子產品應用環(huán)境條件第部分攜帶和非固定使用

GB/T4798.7—20077:(IEC60721-3-

7:2002,MOD)

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

所有部分醫(yī)療器械生物學評價

GB/T16886()(ISO10993)

聲學機器和設備發(fā)射的噪聲工作位置和其他指定位置發(fā)射聲壓級的

GB/T17248.2—1999

測量一個反射面上方近似自由場的工程法

(eqvISO11201:1995)

聲學機器和設備發(fā)射的噪聲工作位置和其他指定位置發(fā)射聲壓級的

GB/T17248.3—1999

測量現場簡易法

(eqvISO11202:1995)

聲學機器和設備發(fā)射的噪聲工作位置和其他指定位置發(fā)射聲壓級的測

GB/T17248.5—1999

量環(huán)境修正法

(eqvISO11204:1995)

電磁兼容試驗和測量技術靜電放電抗擾度試驗

GB/T17626.2—2006(IEC61000-4-2:2001,

IDT)

電磁兼容試驗和測量技術射頻電磁場輻射抗擾度試驗

GB/T17626.3—2006(IEC61000-4-3:

2002,IDT)

產品幾何量技術規(guī)范工件與測量設備的測量檢驗第部分按

GB/T18779.1—2002(GPS)1:

規(guī)范檢驗合格或不合格的判定規(guī)則

(eqvISO14253-1:1998)

醫(yī)療器械臨床調查

YY0297—1997(idtISO14155:1996)

請注意本標準的某些內容可能涉及專利本標準的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用注射器針標準化技術委員會歸口

()(SAC/TC95)。

本標準起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所

:。

本標準主要起草人花松鶴

:。

YY/T0907—2013/ISO216492006

:

醫(yī)用無針注射器要求及試驗方法

1范圍

本標準應用于在臨床和相關醫(yī)療環(huán)境下的患者個人使用的一次或多次使用的無針注射器的安全

、

性能和試驗要求

注射器的劑量腔通常是丟棄式的在一次使用或有限次數使用后將其更換有時它與注射機械裝

,。

置是分離的并且通常稱為藥筒安瓿注射器膠囊或者圓盤反之劑量腔也可以是永久的

“”、“”、“”、“”“”。,

內腔其使用性能在失效期限內能夠保持有效

,。

不適用于本標準的是關于藥物的給藥方式

:

使無針注射裝置本身的一部分的穿刺進入或通過皮膚或黏膜比如針頭尖部微針植入式緩

———(、、、

慢釋放藥物裝置

);

產生氣溶膠液滴粉末或其他形式用于吸入吹入鼻腔或口腔沉積比如噴霧吸入器微小

———、、、、(、、

裝置

);

皮膚或黏膜表面的沉積液粉末或其他物質被動地擴散或被人體攝入比如透皮吸收貼片

———、(、

液滴

);

應用于聲能或電磁能比如超聲或離子導入裝置

———();

應用于累加或測量進入或通過人工管路導管和或其本身進入人體的針頭的藥物的輸液

———、、/

系統(tǒng)

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

,,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

數據的統(tǒng)計分析統(tǒng)計誤差范圍的測定

ISO3207:1975(Statisticalinterpretationofdata—De-

terminationofastatisticaltoleranceinterval)

聲學聲壓法測定噪聲源聲功率級反射面上方采用包絡測量表面的簡易法

ISO3746(Acous-

tics—Determinationofsoundpowerlevelsofnoisesourcesusingsoundpressure—Surveymethod

usinganenvelopingmeasurementsurfaceoverareflectingplane)

所有部分醫(yī)療器械生物學評價

ISO10993()(Biologicalevaluationofmedicaldevices)

聲學機器和設備發(fā)射的噪聲工作位置和其他指定位置發(fā)射聲壓級的測量一個

ISO11201

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