YY/T 0924.2-2014外科植入物部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件第2部分：金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面

ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T09242—2014/ISO7207-22011

.:

外科植入物部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件

第2部分金屬陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面

:、

Implantsforsurgery—Componentsforpartialandtotalkneejoint

rostheses—Part2Articulatinsurfacesmadeofmetalceramicand

p:g,

plasticsmaterials

(ISO7207-2:2011,IDT)

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T09242—2014/ISO7207-22011

.:

前言

外科植入物部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件分為兩個(gè)部分

YY/T0924《》:

第部分分類定義和尺寸標(biāo)注

———1:、;

第部分金屬陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面

———2:、。

本部分為的第部分

YY/T09242。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用外科植入物部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件第部

ISO7207-2:2011《2

分金屬陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面

:、》。

本部分與相比僅對(duì)規(guī)范性引用文件進(jìn)行了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)

ISO7207-2:2011,,

的技術(shù)條件與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

,:

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法術(shù)語(yǔ)定義及表面結(jié)構(gòu)參數(shù)

GB/T3505—2009(GPS)、

(ISO4287:1997,IDT)

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方

GB/T10610—2009(GPS)

法

(ISO4288:1996,IDT)

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本部分起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心北京百慕航材高科技

:、

股份有限公司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

、。

本部分主要起草人馬春寶董雙鵬梁芳慧張述熊震國(guó)李彤覃格姬史新立劉斌劉英慧

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T09242—2014/ISO7207-22011

.:

外科植入物部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件

第2部分金屬陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面

:、

1范圍

的本部分規(guī)定了按中分類的部分和全膝關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)面表面粗糙度的

YY/T0924YY/T0924.1

要求制定本部分的目的在于對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的周期性確認(rèn)提供指導(dǎo)

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法術(shù)語(yǔ)定義及表面結(jié)構(gòu)參數(shù)

GB/T3505(GPS)、

(GB/T3505—2009,ISO4287:1997,IDT)

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方

GB/T10610—2009(GPS)

法

(ISO4288:1996,IDT)

3表面粗糙度要求

31總則

.

所有表面粗糙度的測(cè)量應(yīng)按照中的最大規(guī)則執(zhí)行最大規(guī)則規(guī)定所有測(cè)

GB/T10610—20095.3。

量值均不能超過(guò)給定的Ra

max。

32膝關(guān)節(jié)假體

.

321金屬或陶瓷股骨部件

..

當(dāng)按照進(jìn)行測(cè)量時(shí)金屬或陶瓷股骨部件的每一個(gè)關(guān)節(jié)面上應(yīng)至少測(cè)量?jī)商幥移溟g距

GB/T3505,

應(yīng)不小于部件表面粗糙度Ra應(yīng)不大于取樣長(zhǎng)度為

10mm。max0.1μm,0.08mm。

注對(duì)雙間室三間室和髕骨股骨置換系統(tǒng)髕骨滑道認(rèn)為是一個(gè)關(guān)節(jié)面

:、,。

除表面粗糙度Ra值外還應(yīng)詳細(xì)報(bào)告下列數(shù)據(jù)

,:

探針半徑

a);

樣品測(cè)量位置

b)。

以正常或矯正視力觀察關(guān)節(jié)面不應(yīng)有任何嵌入微粒缺陷鋒棱以及劃痕和刻痕

,、、。

322金屬或陶瓷脛骨關(guān)節(jié)部件

..

當(dāng)按照進(jìn)行測(cè)量時(shí)金屬或陶瓷脛骨部件的所有關(guān)節(jié)面的測(cè)量點(diǎn)應(yīng)分布于整個(gè)關(guān)節(jié)面

GB/T3505,

的近似方形網(wǎng)格中且間距不大于部件表面粗糙度Ra應(yīng)不大于取樣長(zhǎng)度

,