YY/T 0972-2016有源植入醫(yī)療器械植入式心律調(diào)節(jié)設(shè)備用四極連接器系統(tǒng)尺寸和試驗(yàn)要求

ICS1104040

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0972—2016

有源植入醫(yī)療器械植入式心律調(diào)節(jié)設(shè)備用

四極連接器系統(tǒng)尺寸和試驗(yàn)要求

Activeimplantablemedicaldevices—Four-poleconnectorsystemforimplantable

cardiacrhythmmanagementdevices—Dimensionalandtestrequirements

(ISO27186:2010,MOD)

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0972—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

要求

4………………………4

附錄規(guī)范性附錄電氣隔離試驗(yàn)

A()……………………20

附錄資料性附錄附錄的基本原理

B()A………………25

附錄規(guī)范性附錄電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)

C()…………………27

附錄資料性附錄附錄的基本原理

D()C………………32

附錄規(guī)范性附錄高壓載流試驗(yàn)

E()……………………35

附錄資料性附錄附錄的基本原理

F()E………………39

附錄資料性附錄電極導(dǎo)線連接器的疲勞強(qiáng)度試驗(yàn)

G()………………41

附錄資料性附錄電極導(dǎo)線連接器密封區(qū)的材料

H()…………………42

附錄資料性附錄密封區(qū)蠕變

I()………………………44

附錄資料性附錄接觸電阻穩(wěn)定性

J()…………………48

附錄資料性附錄附錄的基本原理

K()J………………51

附錄資料性附錄接觸材料的選擇

L()…………………53

附錄規(guī)范性附錄電極導(dǎo)線連接器接觸材料的要求

M()………………55

附錄資料性附錄附錄的基本原理

N()M……………58

附錄資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)要求的基本原理

O()…………63

附錄資料性附錄連接器產(chǎn)品例如適配器擴(kuò)展器病人導(dǎo)線等

P()(:、、)……………69

圖四極電極導(dǎo)線連接器體

1………………7

圖四極電極導(dǎo)線連接器高壓針和低壓專用針細(xì)節(jié)

2……………………7

圖電極導(dǎo)線連接器的接觸部分

3…………9

圖電極導(dǎo)線連接器量規(guī)

4………………10

圖環(huán)接觸力試驗(yàn)工裝

5…………………12

圖四極連接器內(nèi)腔

6……………………13

圖四極連接器內(nèi)腔尖端細(xì)節(jié)

7…………14

圖連接器內(nèi)腔中的接觸部分

8…………15

圖連接器內(nèi)腔最大量針

9………………17

圖最小固定量針

10………………………18

圖連接器內(nèi)腔絕緣試驗(yàn)針

A.1…………22

Ⅰ

YY/T0972—2016

圖最大偏置量針

A.2……………………23

圖電解質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)裝置

C.1……………28

圖試驗(yàn)信號(hào)

C.2…………………………28

圖漏電流波形

C.3………………………30

圖載流試驗(yàn)針

E.1………………………36

圖電極導(dǎo)線連接器的載流試驗(yàn)裝置

E.2………………37

圖連接器內(nèi)腔的載流試驗(yàn)裝置

E.3……………………37

圖脈沖通過(guò)測(cè)量電阻下的電壓

E.41Ω………………38

圖固定裝置

G.1…………………………41

圖蠕變?cè)囼?yàn)針

I.1…………………………45

圖樣本在鹽溶液中浸泡天天后的型環(huán)印痕深度

I.237℃±5℃30~32O………46

圖接觸電阻夾具的度旋轉(zhuǎn)

J.1360……………………49

圖交叉電阻要求力與電阻

M.1———……………………55

圖力與中規(guī)定的合金的平均電阻

N.1ASTMF562…………………59

圖力與不銹鋼的平均電阻

N.2316L…………………60

表電極導(dǎo)線的標(biāo)記符號(hào)和導(dǎo)線內(nèi)部的電氣連接允許結(jié)構(gòu)

1———………9

表脈沖發(fā)生器的標(biāo)記符號(hào)和與設(shè)備輸出的電氣連接允許結(jié)構(gòu)

2———………………15

表電極導(dǎo)線連接器的試驗(yàn)組合

A.1……………………21

表合成雙極電極導(dǎo)線連接器的試驗(yàn)組合

A.2…………21

表連接器內(nèi)腔的試驗(yàn)組合

A.3…………24

表連接器內(nèi)腔推薦的試驗(yàn)組合

B.1……………………26

表非合成雙極高壓電極導(dǎo)線連接器的試驗(yàn)組合

C.1(DF4)…………29

表合成雙極高壓電極導(dǎo)線連接器的試驗(yàn)組合

C.2(DF4)……………29

表驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

C.3…………………………30

表高壓連接器內(nèi)腔的試驗(yàn)組合

C.4(DF4)……………31

表驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

C.5…………………………31

表高壓和低壓專用的電極導(dǎo)線連接器以及連接器內(nèi)腔感應(yīng)電壓推薦試驗(yàn)組合

D.1………………34

表接觸電阻

N.1…………………………61

表連接器系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)配置

O.1…………67

表連接器系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)配置

P.1…………69

Ⅱ

YY/T0972—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用第一版有源植入醫(yī)療器械植入式心律調(diào)節(jié)

ISO27186:2010()《

設(shè)備用四極連接器系統(tǒng)尺寸和試驗(yàn)要求

》。

本標(biāo)準(zhǔn)與第一版的主要差異如下

ISO27186:2010():

對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中引用的標(biāo)準(zhǔn)若我國(guó)有已轉(zhuǎn)換成國(guó)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)則改為引用我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)

———,,;

根據(jù)中文版式的要求頁(yè)碼字體和字號(hào)等作了修改不影響一致性程度

———,、,;

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊昕謝瓊

:、。

Ⅲ

YY/T0972—2016

有源植入醫(yī)療器械植入式心律調(diào)節(jié)設(shè)備用

四極連接器系統(tǒng)尺寸和試驗(yàn)要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于有起搏心電感知和或除顫功能的植入式心律調(diào)節(jié)設(shè)備的四極連接器系統(tǒng)本標(biāo)準(zhǔn)

、/。

規(guī)定了對(duì)植入式電極導(dǎo)線連接器部分的要求和對(duì)配套的植入式脈沖發(fā)生器所附連接器內(nèi)腔的要求規(guī)

,

定了基本尺寸和性能要求及其適應(yīng)的試驗(yàn)方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)并非旨在替代現(xiàn)有的單極或雙極連接器標(biāo)準(zhǔn)例如和本標(biāo)準(zhǔn)不

(:ISO11318YY/T0491)。

適用于可輸出高于和或高電壓的系統(tǒng)本標(biāo)準(zhǔn)不適用于帶有不支持傳統(tǒng)起搏心電感

1000V/50A。、

知和或除顫功能的傳感器或特殊電極的系統(tǒng)

/。

本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定所有的連接器特性標(biāo)準(zhǔn)未明確功能兼容性電極導(dǎo)線安全可靠性和脈沖發(fā)生器與

。、

系統(tǒng)適配方面的要求

。

警告———如果植入式脈沖發(fā)生器能夠通過(guò)這種內(nèi)腔的接觸部分傳導(dǎo)危險(xiǎn)的非起搏刺激信號(hào)例如

(:

除顫電擊那便不能使用本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的僅用于低電壓的連接器內(nèi)腔同樣地本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的用于

),。,

高電壓的電極連接器亦不能用在低電壓治療專用的電極導(dǎo)線上

。

注不符合本標(biāo)準(zhǔn)的電極導(dǎo)線和脈沖發(fā)生器連接器系統(tǒng)可能是安全可靠的也可能具有臨床上的優(yōu)勢(shì)

:,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

開槽凹端緊定螺釘

GB/T74: