YY/T 0291-2007醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０２９１—２００７

代替ＹＹ／Ｔ０２９１—１９９７

醫(yī)用犡射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

犈狀狏犻狉狅狀犿犲狀狋犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犪狀犱狋犲狊狋犿犲狋犺狅犱狊

犳狅狉犿犲犱犻犮犪犾犡狉犪狔犲狇狌犻狆犿犲狀狋

２００７０１３１發(fā)布２００８０１０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０２９１—２００７

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３環(huán)境分組!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

５試驗(yàn)方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

６試驗(yàn)結(jié)果!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

附錄Ａ（規(guī)范性附錄）試驗(yàn)要求及檢驗(yàn)項(xiàng)目!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

圖１Ⅰ組環(huán)境試驗(yàn)溫度時(shí)間曲線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

圖２Ⅱ組環(huán)境試驗(yàn)溫度時(shí)間曲線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

圖３Ⅰ組環(huán)境試驗(yàn)濕度時(shí)間曲線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

圖４Ⅱ組環(huán)境試驗(yàn)濕度時(shí)間曲線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

表１環(huán)境試驗(yàn)條件分組!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

書

犢犢／犜０２９１—２００７

前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ／Ｔ０２９１—１９９７《醫(yī)用Ｘ射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ／Ｔ０２９１—１９９７相比主要變化如下：

———按ＧＢ／Ｔ１．１—２０００的要求，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的條款作了重新編排；

———第１章和４．２按ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３相關(guān)章的條文作了修改；

———４．１中增加了ＧＢ９７０６．１和ＧＢ９７０６．３的有關(guān)電源的章節(jié)的要求；

———５．３．３運(yùn)輸試驗(yàn)修改了“行車路面”、“行車距離”和“行車速度”的要求；

———高溫貯存試驗(yàn)的要求按ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３由７０℃改為５５℃；

———貯存恢復(fù)時(shí)間按ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３改為不小于４ｈ或由產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，并且相應(yīng)更改了附

錄Ａ表Ａ．１中的恢復(fù)時(shí)間；

———５．１中第一個(gè)破折號(hào)中的“該項(xiàng)試驗(yàn)”明確為“氣候環(huán)境試驗(yàn)”，并刪去了舉例部分。第五個(gè)破

折號(hào)改為“如果產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)環(huán)境試驗(yàn)條件有特殊要求時(shí)，應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行?！?/p>

———５．３．１．７中第一個(gè)破折號(hào)中初始檢測(cè)、中間或最后檢測(cè)的項(xiàng)目及要求，改為“由產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)

定”。

———按Ⅰ組和Ⅱ組不同的要求，將圖１和圖２分拆成４個(gè)圖，并將圖中相關(guān)試驗(yàn)的文字說(shuō)明移到該

試驗(yàn)時(shí)序段的正上方，并刪去了溫度變化時(shí)的通電試驗(yàn)要求；

———附錄Ａ由資料性附錄更改為規(guī)范性附錄；

———附錄Ａ中表Ａ．１中腳注ｃ（１）增加了對(duì)初始檢測(cè)的說(shuō)明。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ為規(guī)范性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用Ｘ線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海西門子醫(yī)療器械有限公司、遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：梅偉銘、王壽民。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：ＹＹ／Ｔ０２９１—１９９７。

Ⅰ

犢犢／犜０２９１—２００７

醫(yī)用犡射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用Ｘ射線設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱設(shè)備）環(huán)境試驗(yàn)的目的、試驗(yàn)項(xiàng)目、環(huán)境分組、運(yùn)輸試驗(yàn)、

對(duì)電源的適應(yīng)能力、基準(zhǔn)試驗(yàn)條件、特殊情況、試驗(yàn)程序、試驗(yàn)順序、試驗(yàn)要求及試驗(yàn)方法等。

本標(biāo)準(zhǔn)的目的是評(píng)定設(shè)備在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運(yùn)輸環(huán)境下的適應(yīng)性。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ９７０６．１—１９９５醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１：１９８８）

ＧＢ９７０６．３—２０００醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：診斷Ｘ射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求

（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２７：１９９８）

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

３環(huán)境分組

３．１設(shè)備按氣候環(huán)境、機(jī)械環(huán)境分組

設(shè)備按氣候環(huán)境、機(jī)械環(huán)境分組為Ⅰ組和Ⅱ組。見(jiàn)ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３的２．１、２．２。

Ⅰ組：見(jiàn)ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３的２．１．１，２．２．１。例如：醫(yī)用Ｘ射線計(jì)算機(jī)體層攝影裝置、大中型醫(yī)

用Ｘ射線機(jī)、醫(yī)用Ｘ射線影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)等固定安裝Ｘ射線設(shè)備。

Ⅱ組：見(jiàn)ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３的２．１．２，２．２．２。例如：移動(dòng)式Ｘ射線機(jī)、可攜帶式Ｘ射線機(jī)等。

３．２環(huán)境試驗(yàn)條件分組

環(huán)境試驗(yàn)條件分組見(jiàn)表１。

表１環(huán)境試驗(yàn)條件分組

試驗(yàn)分組

試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)條件

Ⅰ組Ⅱ組

額定工作低溫試驗(yàn)１０

低溫貯存試驗(yàn)－２０

溫度／℃

氣

額定工作高溫試驗(yàn)