標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1307-2016 醫(yī)用乳腺數(shù)字化X射線攝影用探測器》是針對用于乳腺成像的數(shù)字化X射線探測器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細規(guī)定了此類探測器的基本性能要求、測試方法以及質(zhì)量控制指標(biāo)，旨在確保產(chǎn)品能夠滿足臨床應(yīng)用的需求，提供高質(zhì)量的影像以輔助醫(yī)生進行準(zhǔn)確診斷。

標(biāo)準(zhǔn)中首先明確了適用范圍，指出其適用于所有類型的醫(yī)用乳腺數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)所使用的平板探測器。接著對術(shù)語和定義進行了說明，為后續(xù)章節(jié)的理解奠定基礎(chǔ)。例如，“空間分辨率”被定義為探測器能夠區(qū)分兩個相鄰物體之間最小距離的能力；“對比度分辨率”則指在特定背景噪聲水平下，探測器識別不同灰度級別差異的能力。

性能要求部分涵蓋了多個關(guān)鍵方面，包括但不限于：

  • 幾何失真：探測器采集到圖像時不應(yīng)產(chǎn)生明顯的形狀變化或位置偏移。
  • 像素尺寸與陣列大小：規(guī)定了像素的具體尺寸及整個感光區(qū)域的面積，直接影響到最終成像的質(zhì)量。
  • 動態(tài)范圍：探測器應(yīng)具備寬廣的信號響應(yīng)區(qū)間，以便于捕捉從低密度到高密度組織的各種細節(jié)。
  • 信噪比（SNR）：衡量圖像清晰度的重要參數(shù)之一，數(shù)值越高表示噪音越少、圖像越清晰。
  • 劑量效率：在保證足夠診斷信息的前提下，盡量減少患者接受的輻射劑量。

此外，《YY/T 1307-2016》還提供了詳細的測試方法來驗證上述各項性能指標(biāo)是否達標(biāo)，如使用特定模式的測試卡評估空間分辨率，或者通過分析不同曝光條件下獲取的圖像數(shù)據(jù)來計算信噪比等。

總之，這份標(biāo)準(zhǔn)為制造商設(shè)計生產(chǎn)符合國際先進水平的乳腺數(shù)字化X射線探測器提供了明確指導(dǎo)，并有助于醫(yī)療機構(gòu)選購優(yōu)質(zhì)設(shè)備，從而提高乳腺疾病篩查與診斷的準(zhǔn)確性。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-03-23 頒布
  • 2017-01-01 實施
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YY/T 1307-2016醫(yī)用乳腺數(shù)字化X射線攝影用探測器_第1頁
YY/T 1307-2016醫(yī)用乳腺數(shù)字化X射線攝影用探測器_第2頁
YY/T 1307-2016醫(yī)用乳腺數(shù)字化X射線攝影用探測器_第3頁
YY/T 1307-2016醫(yī)用乳腺數(shù)字化X射線攝影用探測器_第4頁
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文檔簡介

ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1307—2016

醫(yī)用乳腺數(shù)字化X射線攝影用探測器

MedicaldigitalX-rayimagedetectorusedinmammography

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1307—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

組成

4………………………2

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………3

檢驗規(guī)則

7…………………8

標(biāo)識標(biāo)簽使用說明書

8、、…………………8

包裝運輸和儲存

9、…………………………9

附錄資料性附錄乳腺成像體模

A()……………………10

附錄規(guī)范性附錄測試布局

B()…………12

附錄規(guī)范性附錄探測器噪聲等價劑量的確定

C()……………………14

附錄資料性附錄低對比度測試體模

D()………………15

附錄資料性附錄試驗器件

E()…………17

Ⅰ

YY/T1307—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

X(SAC/TC10/

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗所上海奕瑞光電子科技有限公司江蘇康眾數(shù)字醫(yī)療設(shè)備

:、、

有限公司北京醫(yī)療器械檢驗所

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人柳晶波林言成劉建強繆斌單旭侯耀芳金迪張勇

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1307—2016

醫(yī)用乳腺數(shù)字化X射線攝影用探測器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用乳腺數(shù)字化射線攝影用探測器以下簡稱探測器的術(shù)語和定義組成要

X(“”)、、

求試驗方法檢驗規(guī)則標(biāo)志標(biāo)簽使用說明書包裝運輸和貯存

、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于具有單次曝光成像功能的用于乳腺數(shù)字化射線設(shè)備的探測器包括但不限于非晶

X,

硅探測器非晶硒探測器探測器探測器等

、、CCD、CMOS。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

普通攝影用探測器和牙科攝影用探測器

———;

計算機體層攝影用探測器

———;

動態(tài)或體層成像用探測器

———。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用射線設(shè)備術(shù)語和符號

GB/T10149X

醫(yī)用射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

YY/T0291—2007X

醫(yī)用診斷射線設(shè)備測定特性用輻射條件

YY/T0481—2004X

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗

YY05051-2::

醫(yī)用電氣設(shè)備數(shù)字射線成像裝置特性第部分量子探測效率的

YY/T0590.2—2010X1-2:

測定乳腺射線攝影用探測器

X

醫(yī)用射線設(shè)備標(biāo)志包裝運輸和貯存

YY/T1099—2007X、、

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T0590.2—2010、GB/T10149、YY/T0481—2004。

31

.

劑量線性范圍lineardoser

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