YY/T 1307-2016醫(yī)用乳腺數(shù)字化X射線攝影用探測(cè)器

ICS1104050

C43..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1307—2016

醫(yī)用乳腺數(shù)字化X射線攝影用探測(cè)器

MedicaldigitalX-rayimagedetectorusedinmammography

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1307—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

組成

4………………………2

要求

5………………………2

試驗(yàn)方法

6…………………3

檢驗(yàn)規(guī)則

7…………………8

標(biāo)識(shí)標(biāo)簽使用說(shuō)明書(shū)

8、、…………………8

包裝運(yùn)輸和儲(chǔ)存

9、…………………………9

附錄資料性附錄乳腺成像體模

A()……………………10

附錄規(guī)范性附錄測(cè)試布局

B()…………12

附錄規(guī)范性附錄探測(cè)器噪聲等價(jià)劑量的確定

C()……………………14

附錄資料性附錄低對(duì)比度測(cè)試體模

D()………………15

附錄資料性附錄試驗(yàn)器件

E()…………17

Ⅰ

YY/T1307—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

X(SAC/TC10/

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所上海奕瑞光電子科技有限公司江蘇康眾數(shù)字醫(yī)療設(shè)備

:、、

有限公司北京醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人柳晶波林言成劉建強(qiáng)繆斌單旭侯耀芳金迪張勇

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1307—2016

醫(yī)用乳腺數(shù)字化X射線攝影用探測(cè)器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用乳腺數(shù)字化射線攝影用探測(cè)器以下簡(jiǎn)稱探測(cè)器的術(shù)語(yǔ)和定義組成要

X(“”)、、

求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志標(biāo)簽使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于具有單次曝光成像功能的用于乳腺數(shù)字化射線設(shè)備的探測(cè)器包括但不限于非晶

X,

硅探測(cè)器非晶硒探測(cè)器探測(cè)器探測(cè)器等

、、CCD、CMOS。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

普通攝影用探測(cè)器和牙科攝影用探測(cè)器

———;

計(jì)算機(jī)體層攝影用探測(cè)器

———;

動(dòng)態(tài)或體層成像用探測(cè)器

———。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用射線設(shè)備術(shù)語(yǔ)和符號(hào)

GB/T10149X

醫(yī)用射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

YY/T0291—2007X

醫(yī)用診斷射線設(shè)備測(cè)定特性用輻射條件

YY/T0481—2004X

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY05051-2::

醫(yī)用電氣設(shè)備數(shù)字射線成像裝置特性第部分量子探測(cè)效率的

YY/T0590.2—2010X1-2:

測(cè)定乳腺射線攝影用探測(cè)器

X

醫(yī)用射線設(shè)備標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存

YY/T1099—2007X、、

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

YY/T0590.2—2010、GB/T10149、YY/T0481—2004。

31

.

劑量線性范圍lineardoser