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  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
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YY/T 1197-2013丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(IFCC法)_第1頁
YY/T 1197-2013丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(IFCC法)_第2頁
YY/T 1197-2013丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(IFCC法)_第3頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1197—2013

丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

IFCC法

()

Alanineaminotransferasediagnostickit

IFCCmethod

()

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1197—2013

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本標準的某些內容可能涉及專利本標準的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準主要起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人王玉梅黃杰劉艷高尚先

:、、、。

Ⅰ

YY/T1197—2013

丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

IFCC法

()

1范圍

本標準規(guī)定了丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒法的測定原理要求試驗方法標簽和使用

(IFCC)、、、

說明包裝運輸和貯存等

、、。

本標準適用于丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒法的質量控制該產品用于體外定量測定人

(IFCC),

體血清或血漿中丙氨酸氨基轉移酶的活性

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

3測定原理

丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒法是屬于國際臨床化學聯合會推薦的改良方法本

(IFCC)(IFCC)。

法采用的原理是在的催化下丙氨酸的氨基轉移到酮戊二酸生成丙酮酸及谷氨酸丙酮酸與

ALT,α-,。

在的催化下反應生成乳酸和+在波長有特異吸收峰其氧化的速

NADHLDHNAD。NADH340nm,

率與血清中的活性成正比在處測定吸光度下降的速率即可計算出活性

ALT,340nmNADH,ALT。

4要求

41外觀

.

符合制造商規(guī)定的正常外觀要求

。

42裝量

.

液體試劑的裝量應不少于標示量

。

43試劑空白

.

431試劑空白吸光度

..

應不小于波長光徑

1.0(340nm,1cm)。

432試劑空白吸光度變化率

..

應不大于終點法不適用

0.004/min()。

44線性區(qū)間

.

線性區(qū)間上限至少達到在線性區(qū)間內理論濃度與實測濃度的線性相關系數r應不小于

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