YY/T 0987.5-2016外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩試驗(yàn)方法

ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T09875—2016

.

外科植入物磁共振兼容性

第5部分磁致扭矩試驗(yàn)方法

:

Implantsforsurgery—Magneticresonancecompatibility—

Part5Maneticallinducedtoruetestmethod

:gyq

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T09875—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

試驗(yàn)方法概述

4……………3

意義和應(yīng)用

5………………3

儀器設(shè)備

6…………………3

試驗(yàn)樣品

7…………………4

步驟

8………………………5

計(jì)算

9………………………5

報(bào)告

10………………………5

附錄資料性附錄基本原理

A()…………6

參考文獻(xiàn)

………………………9

Ⅰ

YY/T09875—2016

.

前言

外科植入物磁共振兼容性分為以下部分

YY/T0987《》:

第部分安全標(biāo)記

———1:;

第部分磁致位移力試驗(yàn)方法

———2:;

第部分圖像偽影評(píng)價(jià)方法

———3:;

第部分射頻致熱試驗(yàn)方法

———4:;

第部分磁致扭矩試驗(yàn)方法

———5:。

本部分為的第部分

YY/T09875。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法參考磁共振環(huán)境中無(wú)源植入物磁致扭矩的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)

ASTMF2213—2006《

方法編制

》。

本部分與的技術(shù)性差異如下

ASTMF2213—2006:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用代替

●YY/T0987.1ASTMF2503-08;

用代替

●YY/T0987.2ASTMF2052-06;

用代替

●YY/T0987.3ASTMF2119-07;

用代替

●YY/T0987.4ASTMF2182-11a;

刪除中第章第章和

———ASTMF2213—200611、12X1.4。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心微創(chuàng)醫(yī)療器械上海

:、()

有限公司

。

本部分主要起草人繆輝李佳焦永哲孫冰李俊菲

:、、、、。

Ⅲ

YY/T09875—2016

.

外科植入物磁共振兼容性

第5部分磁致扭矩試驗(yàn)方法

:

1范圍

的本部分包括磁共振環(huán)境中醫(yī)療器械由于靜磁場(chǎng)產(chǎn)生的磁致扭矩的試驗(yàn)方法及扭矩

YY/T0987

與器械重力矩的比較

。

本部分不涉及其他可能的安全問題包括但不限于磁場(chǎng)空間梯度產(chǎn)生的磁致位移力射頻加熱及致

,、

熱噪聲器械之間的相互作用器械和磁共振系統(tǒng)的功能

、、、。

本部分所指扭矩是由靜磁場(chǎng)和植入物磁矩作用產(chǎn)生的靜磁扭矩本部分不包含由于靜磁場(chǎng)

MRI。

與渦電流相互作用導(dǎo)致器械旋轉(zhuǎn)而產(chǎn)生的動(dòng)態(tài)扭矩導(dǎo)線中的電流也可能產(chǎn)生扭矩

。。

扭矩測(cè)量裝置的靈敏度應(yīng)大于重力矩的重力矩等于器械最大線性尺寸和重量的乘積

1/10,。

本部分并非試圖對(duì)所涉及到的所有安全問題進(jìn)行闡述即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題確

,。

立適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物磁共振兼容性第部分安全標(biāo)記

YY/T0987.11:

外科植入物磁共振兼容性第部分磁致位移力試驗(yàn)方法

YY/T0987.22:

外科植入物磁共振兼容性第部分圖像偽影評(píng)價(jià)方法

YY/T0987.33:

外科植入物磁共振兼容性第部分射頻致熱試驗(yàn)方法

YY/T0987.44:

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件