YY/T 1250-2014胰島素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1250—2014

胰島素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒

Insulinquantitativelabellingimmunoassaykit

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1250—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人黃穎張春濤沈舒于婷高尚先

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1250—2014

胰島素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了胰島素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的分類(lèi)要求試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽使用說(shuō)明書(shū)包

、、、、、、

裝運(yùn)輸和貯存

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測(cè)定人胰島素的試劑盒以下簡(jiǎn)稱(chēng)試劑

(h-INS)(:INS

盒包括以酶標(biāo)記電化學(xué)發(fā)光標(biāo)記時(shí)間分辨熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體以微孔板管磁

)。、()、(),、、

顆粒微珠和塑料珠等載體為包被抗體定量測(cè)定人胰島素的免疫分析試劑盒

、,。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

用膠體金或其他方法標(biāo)記的定性或半定量測(cè)定人胰島素的試劑如試紙條等

a)(:);

用125等放射性同位素標(biāo)記的各類(lèi)人胰島素放射免疫或免疫放射試劑盒

b)I。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

3分類(lèi)

試劑盒按照標(biāo)記方法不同可以分為酶標(biāo)記試劑盒電化學(xué)發(fā)光標(biāo)記試劑盒時(shí)間

INSINS、()INS、(

分辨熒光標(biāo)記試劑盒等根據(jù)固相載體不同可以分為微孔板式管式磁顆粒微球珠和塑料珠等

)INS;、、、

為載體的試劑盒根據(jù)操作過(guò)程的不同可分為手工操作法和儀器自動(dòng)操作法試劑盒

INS;INS。

4要求

41外觀和物理檢查

.

試劑盒應(yīng)組分齊全內(nèi)外包裝均應(yīng)完整標(biāo)簽清晰液體試劑無(wú)滲漏凍干組分呈疏松體加入純化

,,,,,

水等復(fù)溶劑后應(yīng)在內(nèi)溶解無(wú)沉淀或絮狀物

10min,。

42線(xiàn)性

.

在區(qū)間內(nèi)用雙對(duì)數(shù)或其他適當(dāng)?shù)臄?shù)學(xué)模型擬合劑量反應(yīng)曲線(xiàn)線(xiàn)性相

5.0mIU/L~160mIU/L,,-

關(guān)系數(shù)r應(yīng)不低于

()0.9900。

注線(xiàn)性范圍的下限不高于線(xiàn)性范圍的上限不低于

:5.0mIU/L,160mIU/L。

43最低檢出限

.

應(yīng)不高于

2.0mIU/L。

44準(zhǔn)確性

.

試劑盒內(nèi)校準(zhǔn)品與相應(yīng)濃度的胰島素國(guó)家或國(guó)際