標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0282-2009 注射針》與之前的幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)相比,主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了更新或調(diào)整:

  1. 范圍擴(kuò)大:新版本標(biāo)準(zhǔn)不僅涵蓋了傳統(tǒng)意義上的注射針,還增加了對特殊用途(如脊椎穿刺、腰椎穿刺等)的注射針的要求。這使得該標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍更加廣泛,能夠更好地滿足臨床多樣化的需求。

  2. 術(shù)語定義更明確:相較于舊版,新版中對于一些關(guān)鍵術(shù)語給出了更為清晰準(zhǔn)確的定義,比如“針尖角度”、“流速”等,有助于減少因理解差異而導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量不一致問題。

  3. 技術(shù)要求細(xì)化:針對注射針的各項(xiàng)性能指標(biāo),《YY/T 0282-2009》提出了更加具體的技術(shù)參數(shù)和測試方法,包括但不限于外觀質(zhì)量、尺寸精度、硬度、韌性以及耐腐蝕性等方面,確保產(chǎn)品安全有效。

  4. 安全性考量增強(qiáng):考慮到使用過程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)因素,新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)了防止針刺傷害的設(shè)計(jì)原則,并建議采用一次性使用后即廢棄的方式,以降低交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。

  5. 環(huán)保要求提升:隨著社會對環(huán)境保護(hù)意識的提高,《YY/T 0282-2009》也相應(yīng)地增加了關(guān)于材料選擇及包裝處理方面的指導(dǎo)性意見,鼓勵(lì)生產(chǎn)廠家采用可回收或易于降解的材料,促進(jìn)醫(yī)療廢物管理向更加綠色的方向發(fā)展。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2009-06-16 頒布
  • 2010-10-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0282-2009注射針_第1頁
YY/T 0282-2009注射針_第2頁
YY/T 0282-2009注射針_第3頁
YY/T 0282-2009注射針_第4頁
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文檔簡介

犐犆犛11.040.20

犆31

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢/犜0282—2009

代替YY/T0282—1995、YY91018~91019—1999、

YY91020—1999、YY/T91140—1999

注射針

犛狔狉犻狀犵犲狀犲犲犱犾犲

20090616發(fā)布20101001實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

犢犢/犜0282—2009

前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T0282—1995《注射針》、YY91018—1999《麻醉針》、YY91019—1999《齒科針》、

YY91020—1999《輸血、輸液及配套用針》和YY/T91140—1999《輸血針》。

本標(biāo)準(zhǔn)與YY/T0282—1995相比主要變化如下:

———擴(kuò)大了產(chǎn)品的規(guī)格(YY/T0282—1995的3.1表1,本標(biāo)準(zhǔn)的3.2表1);

———針管的剛性、韌性和耐腐蝕性的要求和試驗(yàn)方法作了修改(1995版的4.6、4.7、4.8和5.2.4、

5.3.3、5.3.4,本版的5.2.1、5.2.2、5.2.3);

———針尖鋒利度要求和試驗(yàn)方法做了修改(1995版的4.10和5.3.6,本版的5.3.2);

本標(biāo)準(zhǔn)附錄D為規(guī)范性附錄,附錄A、附錄B、附錄C為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用注射器(針)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:上海埃斯埃醫(yī)械塑料制品有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:曹賢明、張錦生。

本標(biāo)準(zhǔn)于1965年發(fā)布,于1980年第一次修訂,1988年第二次修訂,1995年第三次修訂,2009年第

四次修訂。

犢犢/犜0282—2009

引言

《注射針》標(biāo)準(zhǔn)在國內(nèi)已經(jīng)實(shí)施近40年,在這一領(lǐng)域中起了重要的指導(dǎo)作用。

在對YY/T0282—1995《注射針》標(biāo)準(zhǔn)修訂的同時(shí),我們對照了YY91018—1999《麻醉針》、

YY91019—1999《齒科針》、YY91020—1999《輸血、輸液及配套用針》和YY/T91140—1999《輸血針》

等標(biāo)準(zhǔn),其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、技術(shù)性能要求均相同,只是因使用部位不同而其針管的外徑和長度尺寸不同,且參

照JIST3101《注射針》日本標(biāo)準(zhǔn)中也將上述標(biāo)準(zhǔn)中所指的產(chǎn)品均包含在內(nèi)。故本次在修訂中將上述5

份標(biāo)準(zhǔn)合并為一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí),對目前各生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“卡介苗”針,鑒于上述相同原因,亦并入注射

針標(biāo)準(zhǔn)。

犢犢/犜0282—2009

注射針

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了公稱外徑0.4mm~1.6mm,用于人體皮下、皮內(nèi)、肌肉、口腔等部位注射藥液、疫苗、

麻醉劑或靜脈輸液、輸血的注射針的要求。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有

的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T1962.1注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分:通用要求

GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定接頭

GB/T18457制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

3分類與標(biāo)記

3.1結(jié)構(gòu)型式

注射針結(jié)構(gòu)型式和部件名

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