YY 9706.111-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

ICS11040

C30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY9706111—2021

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分

:

基本安全和基本性能的通用要求

并列標準在家庭護理環(huán)境中使用的

:

醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

Medicalelectricaleuiment—Part1-11Generalreuirementsfor

qp:q

basicsafetandessentialerformance—CollateralStandardReuirementsfor

yp:q

medicalelectricalequipmentandmedicalelectricalsystemsusedinthe

homehealthcareenvironment

(IEC60601-1-11:2015,MOD)

2021-03-09發(fā)布2023-05-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706111—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍目的和相關(guān)標準

1、……………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………2

術(shù)語和定義

3………………2

通用要求

4…………………3

設(shè)備試驗的通用要求

5*ME……………6

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

6*MEME…………7

設(shè)備標識標記和文件

7ME、………………7

對超溫和其他危險源的防護

8()…………11

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

9……………13

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

10ME………………………14

勒頸或窒息的防護

11*…………………18

設(shè)備和系統(tǒng)電磁兼容性附加的要求

12MEME………18

設(shè)備和系統(tǒng)報警系統(tǒng)附加的要求

13MEME…………18

附錄資料性附錄通用指南和原理說明

A()……………19

附錄資料性附錄設(shè)備和系統(tǒng)的標記和標識要求指南

B()MEME…………………36

附錄資料性附錄標記符號

C()…………39

參考文獻

……………………41

YY9706111—2021

.

前言

本部分全部技術(shù)內(nèi)容要求為強制性

()。

醫(yī)用電氣設(shè)備系列標準分為兩部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本部分為第部分

1-11。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和

IEC60601-1-11:2015《1-11:

基本性能的通用要求并列標準在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

:》。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

IEC60601-1-11:2015:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用等同采用國際標準的代替

●GB4824CISPR11:2009;

用修改采用國際標準的代替

●GB9706.1IEC60601-1:2005+AMD1:2012;

用修改采用國際標準的代替

●YY9706.102IEC60601-1-2:2014;

用修改采用國際標準的代替

●YY/T9706.106IEC60601-1-6:2010+AMD1:2013;

用修改采用國際標準的代替

●YY9706.108—2021IEC60601-1-8:2006+AMD1:2012;

用修改采用國際標準的代替

●YY9706.112IEC60601-1-12:2014;

對中規(guī)定的年教育修改成國內(nèi)的年義務(wù)教育見

———IEC60601-1-11:20158,9(7.1);

增加了對設(shè)備的控制的指示標記如用文字說明應(yīng)采用中文的要求見

———ME,,(7.1)。

本部分做了下列編輯性修改

:

在附錄中增加了給出了國際標準與現(xiàn)行我國國家標準或行業(yè)標準對應(yīng)關(guān)系

———AA.3,;

刪除了索引

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10)。

本部分起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司

:、。

本部分主要起草人何駿陳蓓陳興文侯丙營顧征宇

:、、、、。

Ⅰ

YY9706111—2021

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分

:

基本安全和基本性能的通用要求

并列標準在家庭護理環(huán)境中使用的

:

醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

1范圍目的和相關(guān)標準

、

11范圍

.*

本部分規(guī)定了在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)以下簡稱設(shè)備和

(MEME

系統(tǒng)的基本安全和基本性能的要求

)。

本部分適用于按制造商的使用說明書中指出的預(yù)期在家庭護理環(huán)境中使用的設(shè)備和系

MEME

統(tǒng)本部分的應(yīng)用不考慮設(shè)備或系統(tǒng)是由無經(jīng)驗的操作者使用還是由經(jīng)過培訓的醫(yī)護人員

。MEME

使用

。

家庭護理環(huán)境包括

:

患者生活的住所

———;

患者所處的其他室內(nèi)和室外環(huán)境不包括只要患者來訪就有經(jīng)過培訓的操作者接待的專業(yè)醫(yī)

———,

療機構(gòu)

。

本部分不適用于預(yù)期僅在所述的緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境或不包括

YY9706.112GB9706.1(

或本部分的附加內(nèi)容所述的專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)中使用的設(shè)備和系統(tǒng)但設(shè)備

YY9706.112)MEME。ME

或系統(tǒng)預(yù)期可用于多種使用環(huán)境只要也可用于家庭護理環(huán)境就在本標準范圍內(nèi)

ME,,。

示例預(yù)期用于家庭護理環(huán)境和專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)備或系統(tǒng)

:MEME。

注1家庭護理環(huán)境中的設(shè)備和系統(tǒng)可能經(jīng)常會被用于電源不穩(wěn)及接地保護不可靠的地方

:MEME。

注2星號