YY/T 0809.4-2010外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第4部分：帶柄股骨部件疲勞性能的測定

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T08094—2010

.

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體

第4部分帶柄股骨部件疲勞性能的測定

:

Implantsforsurgery—Partialandtotalhipjointprostheses—

Part4Determinationofenduranceroertiesofstemmedfemoralcomonents

:ppp

(ISO7206-4:2002,MOD)

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T08094—2010

.

前言

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體預(yù)計(jì)分為以下幾個(gè)部分

YY/T0809《》:

第部分分類和尺寸標(biāo)注

———1:;

第部分金屬陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面

———2:、;

第部分帶柄股骨部件疲勞性能的測定

———4:;

第部分帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測定

———6:;

第部分有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能

———8:;

第部分組合式股骨頭抗靜載力測定

———10:。

本部分為的第部分

YY/T08094。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部

ISO7206-4:2002《4

分帶柄股骨部件疲勞性能的測定

:》。

本部分與相比僅對規(guī)范性引用文件進(jìn)行了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國

ISO7206-4:2002,,

的技術(shù)條件調(diào)整的情況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

,2“”,:

用代替了

———YY/T0809.1ISO7206-1:1995;

用代替了

———ISO4965ISO4965:1979。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心北京百慕航材高科技

:、

股份有限公司

。

本部分主要起草人焦永哲王祚龑董雙鵬宋鐸李彤梁芳慧

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T08094—2010

.

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體

第4部分帶柄股骨部件疲勞性能的測定

:

1范圍

的本部分規(guī)定了在特定的試驗(yàn)條件下確定部分和全髖關(guān)節(jié)置換中帶柄股骨部件疲勞性

YY/T0809,

能的試驗(yàn)方法本部分還規(guī)定了測試條件以考慮影響測試部件的重要參數(shù)并描述了樣品的安裝方法

。,。

本部分適用于具有對稱平面的或預(yù)制前傾的或柄部雙面彎曲的假體以及用于翻修手術(shù)的假體

。

本部分未規(guī)定測試樣品的檢查方法

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分分類和尺寸標(biāo)注

YY/T0809.11:(YY/T0809.1—

2010,ISO7206-1:2008,IDT)

軸向載荷疲勞試驗(yàn)機(jī)動(dòng)態(tài)力校準(zhǔn)應(yīng)變測量技術(shù)

ISO4965(Axialloadfatiguetestingma-

chines—Dynamicforcecalibration—Straingaugetechnique)

3術(shù)語和定義

界定的術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T0809.1。

4測試原理

將測試樣品的下部嵌入到固體介質(zhì)中在測試樣品的頭部施加循環(huán)載荷產(chǎn)生兩面彎曲和扭轉(zhuǎn)直

,,,

到樣品斷裂或達(dá)到所選擇的循環(huán)數(shù)值隨后對樣品在加載機(jī)制作用下所產(chǎn)生的缺陷進(jìn)行后續(xù)檢查

。。

測試樣品的檢測方法應(yīng)在測試實(shí)驗(yàn)室和送檢方之間達(dá)成一致

。

5材料

51嵌入介質(zhì)一種澆注介質(zhì)應(yīng)

.:,:

在測試過程中受力時(shí)不破裂

———,;

不出現(xiàn)過度的變形或蠕變

———;

在強(qiáng)度和其他特性上再現(xiàn)性好

———。

注彈性模量在的介質(zhì)已被證明是滿意的

: