• 現(xiàn)行
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  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實施
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YY/T 1305-2015鈦及鈦合金牙種植體臨床試驗指南_第1頁
YY/T 1305-2015鈦及鈦合金牙種植體臨床試驗指南_第2頁
YY/T 1305-2015鈦及鈦合金牙種植體臨床試驗指南_第3頁
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文檔簡介

ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1305—2015

鈦及鈦合金牙種植體臨床試驗指南

Clinicaltrialguidelinefortitaniumandtitaniumalloydentalimplant

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1305—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人林野胡秀蓮

:、。

Ⅰ

YY/T1305—2015

鈦及鈦合金牙種植體臨床試驗指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)制定了牙種植體的臨床試驗要求和方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于鈦及鈦合金材料牙種植體的臨床試驗不包括表面涂層鈦種植體和其他材料種植

(

體

)。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

口腔種植輕度不良反應(yīng)mildadversereactionsofdentalimplant

種植區(qū)域出現(xiàn)局部過敏反應(yīng)種植體基臺破損或折斷中央螺絲松動或折斷黏膜瓣裂開血腫死

、、、、、

骨形成腫脹疼痛

、、。

22

.

口腔種植重度不良反應(yīng)severeadversereactionsofdentalimplant

種植后出現(xiàn)全身過敏反應(yīng)頜骨骨折神經(jīng)感覺異常種植體松動種植體脫落種植體破損或折斷

、、、、、。

23

.

退出dropout

因受試者主觀意愿而停止參與試驗

。

24

.

終止termination

因試驗過程中客觀條件的改變導(dǎo)致被迫停止試驗

。

25

.

特殊規(guī)格種植體specialtypeimplants

直徑小于或長度小于或大于基臺的種植體

3.25mm,7mm,30°。

3臨床試驗前要求

31試驗材料

.

牙種植體及配套附件

。

32受試者

.

321納入標(biāo)準(zhǔn)

..

3211總則

...

凡有牙列缺損或缺失的患者年齡在歲歲性別不限

。18~70,。

3212手術(shù)適應(yīng)證

...

32121

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