標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1404-2016 含銅宮內(nèi)節(jié)育器用銅的技術(shù)要求與試驗(yàn)方法》是一項(xiàng)針對用于制造含銅宮內(nèi)節(jié)育器（IUD）中所使用的銅材料及其相關(guān)制品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。該文件詳細(xì)規(guī)定了適用于此類產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)、測試方法以及質(zhì)量保證措施，旨在確保這些醫(yī)療設(shè)備的安全性與有效性。

在技術(shù)要求方面，標(biāo)準(zhǔn)明確了銅材料應(yīng)達(dá)到的純度級別，并對可能存在的雜質(zhì)種類及最大允許含量進(jìn)行了限定。此外，還規(guī)定了銅絲或銅管等形態(tài)的具體物理特性，如尺寸公差、表面狀態(tài)等，以滿足不同設(shè)計(jì)需求下的應(yīng)用條件。

對于試驗(yàn)方法部分，則涵蓋了多種檢測手段來驗(yàn)證上述各項(xiàng)指標(biāo)是否符合規(guī)定。其中包括但不限于化學(xué)成分分析、力學(xué)性能測試、微觀結(jié)構(gòu)觀察以及生物相容性評估等內(nèi)容。通過這些科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?shí)驗(yàn)步驟，可以全面地評價(jià)出所使用銅材是否具備良好的加工性能和長期穩(wěn)定性，從而為最終產(chǎn)品的安全有效提供保障。

該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有涉及含銅宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)的制造商及相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，在促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提升的同時(shí)也便于行業(yè)內(nèi)形成統(tǒng)一規(guī)范。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-03-23 頒布
  • 2017-01-01 實(shí)施
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YY/T 1404-2016含銅宮內(nèi)節(jié)育器用銅的技術(shù)要求與試驗(yàn)方法_第2頁
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YY/T 1404-2016含銅宮內(nèi)節(jié)育器用銅的技術(shù)要求與試驗(yàn)方法-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS11200

C36.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1404—2016

含銅宮內(nèi)節(jié)育器用銅的技術(shù)

要求與試驗(yàn)方法

RequirementsandtestsforcopperusedforIUD

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1404—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC169)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院上海市醫(yī)療器械檢測所

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人孫皎姚天平丁婷婷陸華鄒鳳平

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1404—2016

含銅宮內(nèi)節(jié)育器用銅的技術(shù)

要求與試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了含銅宮內(nèi)節(jié)育器用銅的化學(xué)成分要求和試驗(yàn)方法

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于含銅宮內(nèi)節(jié)育器使用的銅管和銅絲原材料

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

銅及銅合金化學(xué)分析方法第部分電感耦合等離子體原子發(fā)射光

GB/T5121.27—200827:

譜法

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:(GB/T16886.12—

2005,ISO10993-12:2002,IDT)

3化學(xué)成分

按照第章規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)銅的最小含量其中單項(xiàng)雜質(zhì)金屬含量不大于表的

5,99.99%。1

規(guī)定

。

表1雜質(zhì)金屬含量單位為微克每克

單項(xiàng)金屬最大限量單項(xiàng)金屬最大限量

鉛碲

(Pb)5(Te)3

鎘銻

(Cd)1(Sb)4

鐵砷

(Fe)10(As)5

鎳磷

(Ni)10(P)3

鉍銀

(Bi)2(Ag)25

錫

(Sn)2

4要求

41銅的純度

.

411銅原材料中銅含量應(yīng)符合第章的規(guī)定

..3。

412銅原材料雜質(zhì)金屬含量應(yīng)符合表的規(guī)定

..1。

42表面質(zhì)

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