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  • 2016-03-23 頒布
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YY/T 1404-2016含銅宮內節(jié)育器用銅的技術要求與試驗方法_第1頁
YY/T 1404-2016含銅宮內節(jié)育器用銅的技術要求與試驗方法_第2頁
YY/T 1404-2016含銅宮內節(jié)育器用銅的技術要求與試驗方法_第3頁
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文檔簡介

ICS11200

C36.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1404—2016

含銅宮內節(jié)育器用銅的技術

要求與試驗方法

RequirementsandtestsforcopperusedforIUD

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1404—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家計劃生育器械標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC169)。

本標準起草單位上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院上海市醫(yī)療器械檢測所

:、。

本標準主要起草人孫皎姚天平丁婷婷陸華鄒鳳平

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1404—2016

含銅宮內節(jié)育器用銅的技術

要求與試驗方法

1范圍

本標準規(guī)定了含銅宮內節(jié)育器用銅的化學成分要求和試驗方法

、。

本標準適用于含銅宮內節(jié)育器使用的銅管和銅絲原材料

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

銅及銅合金化學分析方法第部分電感耦合等離子體原子發(fā)射光

GB/T5121.27—200827:

譜法

醫(yī)療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:(GB/T16886.12—

2005,ISO10993-12:2002,IDT)

3化學成分

按照第章規(guī)定的方法進行試驗銅的最小含量其中單項雜質金屬含量不大于表的

5,99.99%。1

規(guī)定

。

表1雜質金屬含量單位為微克每克

單項金屬最大限量單項金屬最大限量

鉛碲

(Pb)5(Te)3

鎘銻

(Cd)1(Sb)4

鐵砷

(Fe)10(As)5

鎳磷

(Ni)10(P)3

鉍銀

(Bi)2(Ag)25

錫

(Sn)2

4要求

41銅的純度

.

411銅原材料中銅含量應符合第章的規(guī)定

..3。

412銅原材料雜質金屬含量應符合表的規(guī)定

..1。

42表面質

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