標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0127.13-2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:試驗(yàn)方法 口腔黏膜刺激試驗(yàn)》是一項(xiàng)針對(duì)口腔醫(yī)療器械生物相容性的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了如何通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來評(píng)估材料或器械對(duì)口腔黏膜可能產(chǎn)生的刺激反應(yīng),從而確保這些產(chǎn)品在臨床使用時(shí)對(duì)人體是安全的。
根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn),試驗(yàn)采用健康成年兔作為受試對(duì)象,選取其頰部?jī)?nèi)側(cè)為觀察區(qū)域。首先需要準(zhǔn)備一定大小的試驗(yàn)樣品,并將其固定于特制的夾具上,以保證與兔子口腔黏膜接觸面積一致且穩(wěn)定。之后,將含有待測(cè)物的裝置放置到兔子口腔內(nèi)指定位置,保持一定時(shí)間后取出,再經(jīng)過一段恢復(fù)期后進(jìn)行第二次相同操作。整個(gè)過程中需密切監(jiān)控并記錄任何異常情況,如紅斑、水腫等現(xiàn)象的發(fā)生及其程度變化。
標(biāo)準(zhǔn)還明確了評(píng)分系統(tǒng),用于量化刺激反應(yīng)的程度。依據(jù)不同時(shí)間段(通常是初次暴露后的24小時(shí)、72小時(shí)以及一周)內(nèi)觀察到的癥狀給予相應(yīng)分?jǐn)?shù),最終計(jì)算平均值來判斷材料是否具有潛在的刺激性。此外,對(duì)于對(duì)照組的設(shè)計(jì)也有具體要求,通常會(huì)設(shè)置空白對(duì)照(僅使用載體而無測(cè)試物質(zhì))和陽性對(duì)照(已知會(huì)引起強(qiáng)烈刺激反應(yīng)的物質(zhì)),以便更準(zhǔn)確地評(píng)估實(shí)驗(yàn)結(jié)果的有效性和可靠性。
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....
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- 2009-06-16 頒布
- 2010-12-01 實(shí)施
下載本文檔
YY/T 0127.13-2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元:試驗(yàn)方法口腔黏膜刺激試驗(yàn)-免費(fèi)下載試讀頁文檔簡(jiǎn)介
犐犆犛11.060.10
犆33
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
犢犢/犜0127.13—2009
代替YY/T0279—1995
口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)
第2單元:試驗(yàn)方法
口腔黏膜刺激試驗(yàn)
犅犻狅犾狅犵犻犮犪犾犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀狅犳犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊狌狊犲犱犻狀犱犲狀狋犻狊狋狉狔—
犘犪狉狋2:犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱—
犗狉犪犾犿狌犮狅狌狊犿犲犿犫狉犪狀犲犻狉狉犻狋犪狋犻狅狀狋犲狊狋
20090616發(fā)布20101201實(shí)施
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)
第2單元:試驗(yàn)方法
口腔黏膜刺激試驗(yàn)
YY/T0127.13—2009
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行
北京復(fù)興門外三里河北街16號(hào)
郵政編碼:100045
網(wǎng)址www.spc.net.cn
電話:6852394668517548
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷
各地新華書店經(jīng)銷
開本880×12301/16印張0.5字?jǐn)?shù)10千字
2009年12月第一版2009年12月第一次印刷
書號(hào):155066·220052
如有印裝差錯(cuò)由本社發(fā)行中心調(diào)換
版權(quán)專有侵權(quán)必究
舉報(bào)電話:(010)68533533
書
YY/T012713—2009
.
前言
口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)中的第單元牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生
《》1,YY/T0268—2008《
物學(xué)評(píng)價(jià)第單元評(píng)價(jià)與試驗(yàn)是口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇為指南性標(biāo)準(zhǔn)
1:》,。
口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元分為以下幾部分
YY/T0127《2》,:
口腔材料生物試驗(yàn)方法溶血試驗(yàn)
———YY/T0127.1—1993;
口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法急性全身毒性試驗(yàn)
———YY/T0127.2—20092::
靜脈途徑
;
口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法根管內(nèi)應(yīng)
———YY/T0127.3—19982:
用試驗(yàn)
;
口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法骨埋植
———YY/T0127.4—19982:
試驗(yàn)
;
口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法吸入毒性
———YY/T0127.5—19992:
試驗(yàn)
;
口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法顯性致死
———YY/T0127.6—19982:
試驗(yàn)
;
口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法牙髓牙本
———YY/T0127.7—20012:
質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)
;
口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法皮下植入
———YY/T0127.8—20012:
試驗(yàn)
;
口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法細(xì)胞毒性
———YY/T0127.9—20012:
試驗(yàn)瓊脂覆蓋法及分子濾過法
();
口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法鼠傷寒沙門氏桿菌
———YY/T0127.10—20092:
回復(fù)突變?cè)囼?yàn)試驗(yàn)
(Ames);
牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià)第單元口
———YY/T0127.11—20012:
腔材料生物試驗(yàn)方法蓋髓試驗(yàn)
;
牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法微核
———YY/T0127.12—20082:
試驗(yàn)
;
口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法口腔黏膜刺激
———YY/T0127.13—20092:
試驗(yàn)
;
口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法急性經(jīng)口全身毒性
———YY/T0127.14—20092:
試驗(yàn)
;
口腔材料生物試驗(yàn)方法短期全身毒性試驗(yàn)經(jīng)口途徑
———YY/T0244—1996:。
本部分為標(biāo)準(zhǔn)的第部分
YY/T012713。
本部分代替口腔材料生物試驗(yàn)方法口腔黏膜刺激試驗(yàn)
YY/T0279—1995《》。
本部分在修訂時(shí)同時(shí)參考了標(biāo)準(zhǔn)的部分內(nèi)容
,GB/T16886.10—2005。
本部分與相比主要差異如下
YY/T0279—1995,:
標(biāo)準(zhǔn)名稱改為口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法口腔黏膜刺激試驗(yàn)
———《2:》;
試驗(yàn)材料及對(duì)照樣品的數(shù)量由個(gè)改為至少個(gè)
———“10”“3”;
將試驗(yàn)材料接觸方法的長(zhǎng)期接觸法分為縫合接觸法和項(xiàng)圈法
———;
Ⅰ
YY/T012713—2009
.
增加了對(duì)于材料浸提液制備的要求
———;
增加了和對(duì)于可不進(jìn)行口腔黏膜刺激試驗(yàn)的材料的界定
———5.15.2;
中的新調(diào)和的熟石膏改為生理鹽水
———4.4.1“”“”;
中的口腔科用牙膠改為已證實(shí)無口腔黏膜刺激性的牙科用牙膠或其他合適的
———4.4.2“”“
材料
”;
中的新潔爾滅改為碘伏或其他合適的消毒劑
———6.1“0.2%”“”;
將切片制作中的連續(xù)切片改為半連續(xù)切片間隔取片張
———“”“,5”;
修改了最終結(jié)果評(píng)價(jià)指標(biāo)將口腔黏膜臨床表現(xiàn)分級(jí)改為口腔黏膜反應(yīng)記分系統(tǒng)組織學(xué)
———,“”“”,
評(píng)價(jià)改為應(yīng)用刺激指數(shù)對(duì)口腔黏膜組織反應(yīng)程度進(jìn)行分級(jí)
“”。
本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出
。
本部分由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口
。
本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草
。
本部分主要起草人李盛林林紅郝鵬葛兮源付嘉張曉霞武登誠(chéng)
:、、、、、、。
本部分于年首次發(fā)布于年第一次修訂
1995。2009。
本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為
:
———YY/T0279—1995。
Ⅱ
YY/T012713—2009
.
口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)
第2單元試驗(yàn)方法
:
口腔黏膜刺激試驗(yàn)
1范圍
的本部分規(guī)定了口腔醫(yī)療器械的口腔黏膜刺激試驗(yàn)方法
YY/T0127。
本部分適用于評(píng)價(jià)暫時(shí)或長(zhǎng)期與口腔黏膜組織接觸的口腔醫(yī)療器械對(duì)口腔黏膜組織產(chǎn)生的刺激
作用
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本部分的引用而成為本部分的條款凡是注日期的引用文件
YY/T0127。,
其隨后所有的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本部分然而鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議
(),,
的各方研究是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本部分
。,。
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分樣品制備與參照樣品
GB/T16886.1212:(GB/T16886.12—
2005,ISO10993.12:2002,IDT)
3試驗(yàn)動(dòng)物
31健康初成年的金黃色地鼠同一品系雌雄不限雌性動(dòng)物應(yīng)無孕
.、,,。。
32初試應(yīng)至少使用只動(dòng)物評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料
.3。
33初試反應(yīng)如可疑或不明確應(yīng)重復(fù)試驗(yàn)
.,。
4試驗(yàn)材料
試驗(yàn)材料及對(duì)照樣品每組各制備至少個(gè)試樣
3。
41液體材料或材料浸提液
.
浸提液制備見
GB/T16886.12。
用直徑約的棉球浸濕材料短期試驗(yàn)時(shí)還可用濾紙片浸濕材料
10mm。。
42半固體材料
.
按廠家使用說明書預(yù)備試樣直接使用材料或用直徑約的棉球浸濕材料短期試驗(yàn)時(shí)還可
溫馨提示
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