標準解讀

《YY/T 0681.12-2022 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第12部分:軟性屏障材料抗揉搓性》相較于《YY/T 0681.12-2014 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第12部分:軟性屏障膜抗揉搓性》進行了多方面的修訂和補充。主要變化包括:

首先,在適用范圍上,新版標準將測試對象從“軟性屏障膜”調(diào)整為“軟性屏障材料”,這一改動意味著新標準不僅適用于薄膜,還涵蓋了其他類型的柔性包裝材料,如復合材料等。

其次,術語定義部分有所更新。為了更準確地描述測試過程及結(jié)果,一些專業(yè)術語被重新定義或增加了新的解釋,以確保術語的一致性和準確性。

再者,對于實驗設備的要求也做了更加詳細的規(guī)定。比如,對揉搓機的具體參數(shù)、操作條件以及校準要求給出了更為明確的指導,旨在提高不同實驗室間測試結(jié)果的一致性和可比性。

此外,關于樣品準備階段,新版本增加了更多細節(jié)說明,包括但不限于樣品尺寸的選擇依據(jù)、處理方式等,這些都旨在減少因樣品差異導致的測試誤差。


如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經(jīng)官方授權發(fā)布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2022-05-18 頒布
  • 2023-06-01 實施
?正版授權
YY/T 0681.12-2022無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第12部分:軟性屏障材料抗揉搓性_第1頁
YY/T 0681.12-2022無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第12部分:軟性屏障材料抗揉搓性_第2頁
YY/T 0681.12-2022無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第12部分:軟性屏障材料抗揉搓性_第3頁
YY/T 0681.12-2022無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第12部分:軟性屏障材料抗揉搓性_第4頁
YY/T 0681.12-2022無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第12部分:軟性屏障材料抗揉搓性_第5頁
免費預覽已結(jié)束,剩余11頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 0681.12-2022無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第12部分:軟性屏障材料抗揉搓性-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1108020

CCSC.31.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T068112—2022

.

代替YY/T068112—2014

.

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法

第12部分軟性屏障材料抗揉搓性

:

Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage—

Part12Flexdurabilitofflexiblebarriermaterials

:y

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T068112—2022

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件為無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下

YY/T0681《》12。YY/T0681

部分

:

第部分加速老化試驗指南

———1:;

第部分軟性屏障材料的密封強度

———2:;

第部分無約束包裝抗內(nèi)壓破壞

———3:;

第部分染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

———4:;

第部分內(nèi)壓法檢測粗大泄漏氣泡法

———5:();

第部分軟包裝材料上印墨和涂層抗化學性評價

———6:;

第部分用膠帶評價軟包裝材料上墨跡或涂層附著性

———7:;

第部分涂膠層重量的測定

———8:;

第部分約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗

———9:;

第部分透氣包裝材料微生物屏障分等試驗

———10:;

第部分目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性

———11:;

第部分軟性屏障材料抗揉搓性

———12:;

第部分軟性屏障膜和復合膜抗慢速戳穿性

———13:;

第部分透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗

———14:;

第部分運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗

———15:;

第部分包裝系統(tǒng)氣候應變能力試驗

———16:;

第部分透氣包裝材料氣溶膠過濾法微生物屏障試驗

———17:;

第部分用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏

———18:。

本文件代替無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第部分軟性屏障膜抗揉搓

YY/T0681.12—2014《12:

性與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動以外主要技術變化如下

》,YY/T0681.12—2014,,:

更改了標準范圍見第章年版的第章

a)(1,20141);

增加術語和定義見第章

b)“”(3);

增加了紙張聚烯烴非織造布等透氣材料相關評價方法的表述見年版的

c)、(4.2,20143.2);

刪除了意義和應用的和見年版的

d)“”4.14.5(20144.1、4.5);

增加了揉搓試驗儀的尺寸精度見年版的

e)“”(6.1,20145.1);

增加了揉搓試驗結(jié)果確定見

f)“”(9.3);

刪除了針孔計數(shù)見年版的

g)“”(20148.3);

更改了報告的內(nèi)容見第章年版的第章

h)“”(10,20149);

刪除了附錄精密度和偏倚年版的附錄

i)“A”(2014A);

增加了針孔計數(shù)試驗見附錄

j)“”(A);

增加了氣體和或水蒸氣透過量試驗見附錄

k)“/”(B)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

YY/T068112—2022

.

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心上海建中醫(yī)療器械包裝股份有限公司杜邦

:、、

中國研發(fā)管理有限公司河南亞都實業(yè)有限公司

()、。

本文件主要起草人張鵬錢軍宋翌勤高冉冉段書霞張磊熊巍邵國俊

:、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2014YY/T0681.12—2014;

本次為第一次修訂

———。

YY/T068112—2022

.

引言

無菌醫(yī)療器械包裝具有保護內(nèi)裝醫(yī)療器械產(chǎn)品的無菌屏障能力醫(yī)療器械在運輸儲存及使用過

。、

程中可能會受到揉搓扭曲彎曲等外力影響無菌醫(yī)療器械包裝可持續(xù)保持其無菌本文件給出了無

、、,。

菌醫(yī)療器械包裝抗揉搓性的試驗條件和評價方法暫由個部分構(gòu)成

。YY/T068118。

第部分加速老化試驗指南

———1:;

第部分軟性屏障材料的密封強度

———2:;

第部分無約束包裝抗內(nèi)壓破壞

———3:;

第部分染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

———4:;

第部分內(nèi)壓法檢測粗大泄漏氣泡法

———5:();

第部分軟包裝材料上印墨和涂層抗化學性評價

———6:;

第部分用膠帶評價軟包裝材料上墨跡或涂層附著性

———7:;

第部分涂膠層重量的測定

———8:;

第部分約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗

———9:;

第部分透氣包裝材料微生物屏障分等試驗

———10:;

第部分目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性

———11:;

第部分軟性屏障材料抗揉搓性

———12:;

第部分軟性屏障膜和復合膜抗慢速戳穿性

———13:;

第部分透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗

———14:;

第部分運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗

———15:;

第部分包裝系統(tǒng)氣候應變能力試驗

———16:;

第部分透氣包裝材料氣溶膠過濾法微生物屏障試驗

———17:;

第部分用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏

———18:。

YY/T068112—2022

.

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法

第12部分軟性屏障材料抗揉搓性

:

1范圍

本文件描述了軟性屏障材料抗揉搓性的試驗方法

本文件適用于軟性屏障材料抗揉搓性的測試

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗的標準環(huán)境

GB/T2918

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

31

.

針孔pinhole

非特定形狀或尺寸的能完全穿過軟性屏障材料所有層的小開口

。

32

.

軟性flexible

容易用手折疊彎折扭曲的

、、。

4試驗方法概述

41除非另有規(guī)定在標準大氣條件下對軟性屏障材料試樣進行揉搓試驗揉搓條件次數(shù)和揉搓程

.,。、

度的大小隨試樣結(jié)構(gòu)類型的不同而不同揉搓作用由一扭轉(zhuǎn)運動和隨后的水平運動多數(shù)情況組成

。()。

這樣對試樣重復進行扭轉(zhuǎn)和壓縮頻率為次

。45/min。

42通過揉搓試驗判斷材料的結(jié)構(gòu)性能和或機械性能的受損程度揉

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用,未經(jīng)授權,嚴禁復制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡傳播等,侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本(可閱讀打?。?,因數(shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁,非文檔質(zhì)量問題。

評論

0/150

提交評論