YY/T 1575-2017組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品修復(fù)和替代骨組織植入物骨形成活性的體內(nèi)評(píng)價(jià)指南

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1575—2017

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品修復(fù)和替代骨

組織植入物骨形成活性的體內(nèi)評(píng)價(jià)指南

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—Standardguideforinvivoassessment

ofimplantabledevicesintendedtorepairorregeneratebonedefect

2017-08-18發(fā)布2018-09-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1575—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

意義和用途

4………………3

動(dòng)物模型

5…………………3

不同動(dòng)物臨界骨缺損及范圍

6……………6

缺損類型

7…………………7

試驗(yàn)程序

8…………………7

結(jié)果和評(píng)價(jià)

9………………9

分析

10……………………10

參考文獻(xiàn)

……………………11

Ⅰ

YY/T1575—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)

歸口

(SAC/TC110/SC3)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位南方醫(yī)科大學(xué)中國食品藥品檢定研究院

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人歐陽鈞廖華

:、。

Ⅲ

YY/T1575—2017

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品修復(fù)和替代骨

組織植入物骨形成活性的體內(nèi)評(píng)價(jià)指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了修復(fù)和替代骨組織缺損的植入物骨形成活性的體內(nèi)評(píng)價(jià)通則本標(biāo)準(zhǔn)中的植入物可

。

由天然或合成生物材料可生物降解或其復(fù)合物構(gòu)成

(),。

本標(biāo)準(zhǔn)描述了大鼠兔犬豬羊等不同種屬的動(dòng)物模型和相應(yīng)的試驗(yàn)程序以及形態(tài)學(xué)組織生物

、、、、,、

化學(xué)和生物力學(xué)分析等結(jié)果測(cè)定和評(píng)價(jià)方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于修復(fù)和替代骨組織缺損的植入物

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(ISO10993-1:

2009,IDT)

外科植入物的取出和分析

ISO12891(Retrievalandanalysisofsurgicalimplants)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

骨缺損bonedefect

先天性或后天性疾病以及外傷等原因造成完整骨骼的骨質(zhì)缺失

。

32

.

臨界骨缺損bonecritical-sizedefect

動(dòng)物體內(nèi)終生不能自行修復(fù)的最小骨缺損

。

33

.

軟骨化骨endochondralossification

間充質(zhì)細(xì)胞演變?yōu)檐浌羌窜浌请r形為軟骨原基其中心的軟骨細(xì)胞肥大基質(zhì)鈣化軟骨膜血管

,,,,,

侵入軟骨細(xì)胞囊中由成骨細(xì)胞的成骨活動(dòng)而成骨形成原始骨化中心以后在骨干兩端還出現(xiàn)繼發(fā)骨

,,,

化中心骨化中心不斷擴(kuò)大最后全部骨化完成骨骼的發(fā)育軀干四肢骨顱底骨為軟骨化骨形成

,,。、、。

34

.

膜化骨intramembranousossification

間充質(zhì)細(xì)胞演變?yōu)槔w維膜而后膜內(nèi)出現(xiàn)一個(gè)或多個(gè)骨化中心再逐步擴(kuò)大完成骨的發(fā)育面骨

,,,