標準解讀

《YY/T 1579-2018 體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評價》是一項專門針對體外診斷試劑穩(wěn)定性的技術標準。該標準規(guī)定了在特定條件下評估體外診斷試劑穩(wěn)定性的方法和要求，適用于制造商對產(chǎn)品進行穩(wěn)定性研究時參考使用。

根據(jù)此標準，體外診斷試劑的穩(wěn)定性評價主要包括以下方面：

  • 定義與術語：明確了“穩(wěn)定性”、“貨架期”等關鍵概念，為后續(xù)內(nèi)容的理解奠定基礎。
  • 一般原則：指出穩(wěn)定性研究應基于科學合理的設計，并考慮實際使用條件下的影響因素，如溫度、濕度等環(huán)境參數(shù)。
  • 試驗設計：詳細描述了如何設置實驗條件（包括但不限于儲存溫度、相對濕度等），以及選擇合適的測試時間點來監(jiān)測產(chǎn)品性能的變化情況。
  • 樣品制備：說明了樣品選取的原則及其處理方式，確保所選樣本能夠代表整個批次的質(zhì)量特性。
  • 檢測方法：列出了用于評估試劑穩(wěn)定性的具體分析手段和技術指標，涵蓋物理化學性質(zhì)及生物學活性等多個層面。
  • 數(shù)據(jù)處理與報告：提供了關于結果記錄、統(tǒng)計分析的方法指導，強調(diào)了準確性和可追溯性的重要性。
  • 標簽聲明：建議依據(jù)穩(wěn)定性研究的結果，在產(chǎn)品說明書或包裝上明確標注適用期限等相關信息。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2018-02-24 頒布
  • 2019-03-01 實施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1579—2018/ISO236402011

:

體外診斷醫(yī)療器械

體外診斷試劑穩(wěn)定性評價

Invitrodiagnosticmedicaldevices—

Evaluationofstabilityofinvitrodiagnosticreagents

(ISO23640:2011,IDT)

2018-02-24發(fā)布2019-03-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1579—2018/ISO236402011

:

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用翻譯法等同采用體外診斷醫(yī)療器械體外診斷試劑穩(wěn)定性評價

ISO23640:2011《》。

與本標準中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用更正版

———YY/T0316—2016(ISO14971:2007,IDT)

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心中國食

:、、

品藥品檢定研究院深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司亞能生物技術深圳有限公司首都醫(yī)科大

、、()、

學附屬北京天壇醫(yī)院江西特康科技有限公司華大生物科技武漢有限公司

、、()。

本標準主要起草人王軍代蕾穎鄭婕石大偉李可任維康熙雄顏簫程磊

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1579—2018/ISO236402011

:

引言

體外診斷試劑研發(fā)和制造中一個重要的方面就是要初始設計產(chǎn)品的穩(wěn)定性然后確定并驗證投放

,

市場的產(chǎn)品的失效期制造商進行評價以確定保存期運輸穩(wěn)定性和使用穩(wěn)定性為了將穩(wěn)定性的重

。、。

要信息提供給用戶制造商識別可能會影響體外診斷試劑穩(wěn)定性的關鍵因素并仔細評價這些特征體

,,。

外診斷試劑的穩(wěn)定性會影響器械的性能從而對病人的診斷結果產(chǎn)生影響

,。

確定和監(jiān)測體外診斷試劑的穩(wěn)定性以確保產(chǎn)品的性能特征得到維持是制造商的職責在將穩(wěn)定性

。

信息提供給用戶前最好能完成建立穩(wěn)定性評價方案產(chǎn)生有效的數(shù)據(jù)分析建立適宜的保存期運輸限

,、、、

制和使用穩(wěn)定性信息

。

Ⅱ

YY/T1579—2018/ISO236402011

:

體外診斷醫(yī)療器械

體外診斷試劑穩(wěn)定性評價

1范圍

本標準適用于體外診斷醫(yī)療器械包括試劑校準物質(zhì)控物稀釋液緩沖液和試劑盒以下稱為

(、、、、,

體外診斷試劑的穩(wěn)定性評價本標準也適用于含有保存樣品用物質(zhì)或啟動反應以進一步處理樣品

“”)。

用物質(zhì)的樣品收集裝置

。

本標準規(guī)定了當從下述過程產(chǎn)生數(shù)據(jù)時對穩(wěn)定性評價的通用要求以及對實時穩(wěn)定性和加速穩(wěn)定

,,

性的具體要求

:

建立體外診斷試劑保存期包括保證產(chǎn)品性能的運輸條件的確定

———,;

建立首次打開初始包裝后的體外診斷試劑的使用穩(wěn)定性例如在機穩(wěn)定性復溶穩(wěn)定性開瓶

———,,、、

穩(wěn)定性

;

監(jiān)測已投放市場的體外診斷試劑的穩(wěn)定性

———;

試劑改進后穩(wěn)定性的驗證試劑改進后可能會影響穩(wěn)定性需要對穩(wěn)定性進行驗證

———,,,。

本標準不適用于儀器裝置設備系統(tǒng)標本容器檢驗樣品

、、、、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分術語定義和

GB/T29791.1—2013()1:、

通用要求

(ISO18113-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用

ISO14971(Medicaldevices—Applicationofriskman-

agementtomedicaldevices)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

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