- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2018-04-11 頒布
- 2019-05-01 實施
下載本文檔
文檔簡介
ICS11100
C44.
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
YY/T1589—2018
雌二醇測定試劑盒
化學(xué)發(fā)光免疫分析法
()
EstradioltestinkitChemiluminescentimmunoassa
g(y)
2018-04-11發(fā)布2019-05-01實施
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY/T1589—2018
前言
本標準按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任
。。
本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口
(SAC/TC136)。
本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所四川邁克生物科技股份有限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海
:、、()
有限公司貝克曼庫爾特商貿(mào)中國有限公司
、()。
本標準主要起草人燕娟楊忠鄒迎曙田君喜蔡曉蓉張弘
:、、、、、。
Ⅰ
YY/T1589—2018
雌二醇測定試劑盒
化學(xué)發(fā)光免疫分析法
()
1范圍
本標準規(guī)定了雌二醇測定試劑盒化學(xué)發(fā)光免疫分析法的要求試驗方法標簽和使用說明書包
()、、、
裝運輸和貯存等要求
、。
本標準適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理測定雌二醇的試劑盒包括以微孔板管磁微粒微珠
。、、、
和塑料珠等為載體的化學(xué)發(fā)光免疫分析測定試劑盒
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
包裝儲運圖示標志
GB/T191
體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯
GB/T21415
源性
體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷試劑
GB/T29791.2()2:
3要求
31外觀和物理檢查
.
試劑盒應(yīng)組分齊全內(nèi)外包裝均應(yīng)完整標簽清晰液體試劑無滲漏
,,,。
32線性
.
在生產(chǎn)商給定的線性范圍線性范圍下限不高于上限不低于內(nèi)相關(guān)系數(shù)r應(yīng)
(20ng/L,1000ng/L),()
不低于
0.9900。
33檢出限
.
應(yīng)不高于
15ng/L。
34準確度
.
準確度應(yīng)符合如下要求之一
:
相對偏差用可用于評價常規(guī)方法的有證參考物質(zhì)或其他公認的參考物質(zhì)作為樣本進
a):(CRM)
行檢測其測量結(jié)果的相對偏差應(yīng)不超過
,±15%。
回收試驗回收率應(yīng)在范圍內(nèi)
b):[85%~115%]。
35重復(fù)性
.
取濃度的樣品各重復(fù)檢測次其變異系數(shù)
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學(xué)習(xí)、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
- 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本(可閱讀打?。?,因數(shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務(wù)。
- 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁,非文檔質(zhì)量問題。
最新文檔
- 2024年荊門市沙洋縣一級造價工程師《土建計量》臨考沖刺試題含解析
- 如何能學(xué)好電路課程設(shè)計
- 跟著節(jié)氣去種植課程設(shè)計
- 人教版PEP英語五年級上冊Unit6InaNatureParkPartA同步訓(xùn)練
- 承包房屋施工合同書(標準版)
- 水電餐廳出租合同(范本)
- unit7(基礎(chǔ)作業(yè))2024-2025學(xué)年六年級上冊 英語 譯林版
- 木地板質(zhì)量控制體系構(gòu)建與實施考核試卷
- 調(diào)味品產(chǎn)業(yè)綠色制造與可持續(xù)發(fā)展考核試卷
- 機械加工中的質(zhì)量控制與安全管理考核試卷
- 光學(xué)入門與實驗設(shè)計
- 基于無人機的公路橋梁損傷檢測與評估
- 儲罐有限空間制度規(guī)范
- 聯(lián)合國可持續(xù)發(fā)展目標與語文教育的連接
- 工程力學(xué)6 力的平移定理
- 風(fēng)雨長廊工程施工組織設(shè)計方案
- 2024屆綿陽市2021級高三一診(第一次診斷性考試)理科綜合試卷(含答案)
- 牧草種植加工項目可行性研究報告
- 貴陽物資回收有限公司危險廢物收集貯存擴建項目環(huán)境風(fēng)險評價專題報告
- 15D501建筑物防雷設(shè)施安裝圖集
- 隋唐時期文化課件
評論
0/150
提交評論