YY/T 0791-2018醫(yī)用蒸汽發(fā)生器

ICS1108099

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0791—2018

代替

YY0791—2010

醫(yī)用蒸汽發(fā)生器

Medicalsteamgenerators

2018-09-28發(fā)布2019-10-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0791—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類與組成

4………………1

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………5

標志與使用說明書

7………………………8

附錄資料性附錄供給水的質(zhì)量指標

A()………………10

參考文獻

……………………11

YY/T0791—2018

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替醫(yī)用蒸汽發(fā)生器與相比主要變化如下

YY0791—2010《》,YY0791—2010,:

修改適用范圍見第章年版的第章

———(1,20101);

修改飽和蒸汽的定義見年版的

———(3.1,20103.1);

修改分類與組成見第章年版的第章

———(4,20104);

增加蒸汽冷凝水采樣口和排水口要求見和

———(5.2.45.2.5);

刪除安全閥的要求見年版的

———(20105.5);

修改加熱裝置的要求見年版的

———(5.6,20105.6);

增加熱交換系統(tǒng)的要求見

———(5.7);

修改工作指示裝置的要求見年版的

———(5.9,20105.8);

修改液位顯示裝置的要求見年版的

———(5.10,20105.9);

修改水箱的要求見年版的

———(5.11,20105.10);

刪除達到最高飽和蒸汽壓力的時間的要求見年版的

———(20105.11);

增加記錄裝置的要求見

———(5.13);

增加高水位保護裝置的要求見

———(5.14);

增加低水位保護裝置的要求見

———(5.15);

修改防干燒保護裝置的要求見年版的

———(5.16,20105.13)

修改警示信號的要求見年版的

———(5.17,20105.14);

增加產(chǎn)汽量的要求見

———(5.20);

增加輸出蒸汽質(zhì)量的要求見

———(5.21);

增加排放要求見

———(5.22);

修改安全要求見年版的

———(5.23,20105.17);

增加電磁兼容要求見

———(5.24);

刪除環(huán)境試驗要求見年版的

———(20105.18);

刪除檢驗規(guī)則見年版的第章

———(20107);

刪除包裝運輸貯存見年版的第章

———、、(20109)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所寧波甬安醫(yī)

:、、

療器械制造有限公司

。

本標準主要起草人許榮凱李仕寧陶衛(wèi)華韓建康周宇新劉振健

:、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0791—2010。

Ⅰ

YY/T0791—2018

醫(yī)用蒸汽發(fā)生器

1范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)用蒸汽發(fā)生器的分類與組成要求試驗方法標志與使用說明書的內(nèi)容

、、、。

本標準適用于工作壓力不大于采用電加熱或蒸汽加熱產(chǎn)生蒸汽的醫(yī)用蒸汽發(fā)生器以下

0.8MPa,(

簡稱蒸汽發(fā)生器該蒸汽發(fā)生器為獨立控制的外置的設(shè)備所產(chǎn)生的蒸汽供醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用設(shè)備使用

)。、,。

本標準不適用于其他方式產(chǎn)生蒸汽的蒸汽發(fā)生器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分壓力容器

GB150()

熱交換器

GB/T151

包裝儲運圖示標志

GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:(GB4793.1—2007,

IEC61010-1:2001,IDT)

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

(GB/T18268.1—2010,IEC61326-1:2005,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術(shù)語

GB/T19971(GB/T19971—2015,ISO/TS11139:2006,IDT)

金屬管狀電熱元件

JB/T2379

玻璃管