YY/T 1618-2018一次性使用人體靜脈血樣采集針

ICS1104020

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1618—2018

一次性使用人體靜脈血樣采集針

Single-useneedlesforhumanvenousbloodspecimencollection

2018-09-28發(fā)布2019-10-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1618—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

()(SAC/TC95)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司山東新華安得醫(yī)療用品有限公司上海市醫(yī)

:、、

療器械檢測(cè)所

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張洪輝張謙聶玉才杜琴李赟

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1618—2018

引言

一次性使用人體靜脈血樣采集針與一次性使用真空靜脈血樣采集容器配套使用從人體靜脈采集

,

血樣作血液分析用

,。

傳統(tǒng)的一次性使用人體靜脈血樣采集針是不可見(jiàn)回血的近年來(lái)有可見(jiàn)回血的一次性使用人體靜

,

脈血樣采集針出現(xiàn)在臨床中由于可見(jiàn)回血的一次性使用人體靜脈血樣采集針有其特殊性本標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有

,,

給以覆蓋但是本標(biāo)準(zhǔn)建議可見(jiàn)回血一次性使用人體靜脈血樣采集針的制造商積極采用本標(biāo)準(zhǔn)中的相

。

關(guān)條款

。

膠套回彈力是一項(xiàng)重要的性能指標(biāo)起草單位研制了試驗(yàn)機(jī)對(duì)膠套回彈力進(jìn)行測(cè)試并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)

,,,

行了采集比對(duì)得出了膠套回彈力的基本數(shù)據(jù)但是試驗(yàn)機(jī)的性能還有待改進(jìn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的漂移范圍

、,。,

與設(shè)計(jì)要求存在一定的差距鑒于目前的膠套回彈力試驗(yàn)方法及試驗(yàn)機(jī)還不成熟本標(biāo)準(zhǔn)將其試驗(yàn)方

。,

法試驗(yàn)機(jī)和膠套回彈力的性能以資料性附錄形式的給出待試驗(yàn)方法試驗(yàn)設(shè)備和要求參數(shù)確定后在

,,、,

本標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)將其列為規(guī)范性條款

。

Ⅱ

YY/T1618—2018

一次性使用人體靜脈血樣采集針

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了靜脈穿刺端針管公稱(chēng)外徑為一次性使用人體靜脈血樣采集針以

0.5mm~0.9mm(

下簡(jiǎn)稱(chēng)采集針的要求

“”)。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于可見(jiàn)回血一次性使用人體靜脈血樣采集針的要求但鼓勵(lì)可見(jiàn)回血一次性使用人

,

體靜脈血樣采集針的制造商積極采用本標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)條款

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

一次性使用無(wú)菌注射器

GB15810

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控

GB18279.11:、

制的要求

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌

GB18280

制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

GB/T18457

一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo)

YY/T0296

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

中華人民共和國(guó)藥典二部版

(2015)

3分類(lèi)與命名

31分類(lèi)

.

采集針按其結(jié)構(gòu)分為以下兩種型式

:

硬連接采集針雙向針型式型式代號(hào)為如圖所示

a)(),H,1;

軟連接采集針蝶形針型式型式代號(hào)為如圖所示

b)(),S,2。

注圖圖給出了采集針的典型結(jié)構(gòu)只要達(dá)到同樣