YY/T 0841-2011醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測試和修理后測試

ICS1104055

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0841—2011/IEC623532007

:

醫(yī)用電氣設(shè)備

醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測試和修理后測試

Medicalelectricalequipment—

Recurrenttestandtestafterrepairofmedicalelectricalequipment

(IEC62353:2007,IDT)

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用電氣設(shè)備

醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測試和修理后測試

YY/T0841—2011/IEC62353:2007

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

/p>

年月第一版

20132

*

書號

:155066·2-24436

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0841—2011/IEC623532007

:

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

32

要求………………………

47

*通用要求…………………………

4.17

交付前更改后以及修理后的測試…………………

4.2、8

*周期性測試………………………

4.38

*測試……………………

58

概述…………………

5.18

目視檢查……………

5.28

測量…………………

5.39

功能性測試…………………………

5.419

測試結(jié)果和評價(jià)…………………………

619

試驗(yàn)報(bào)告……………

6.119

評價(jià)…………………

6.220

附錄資料性附錄總導(dǎo)則和編制說明………………

A()21

附錄資料性附錄試驗(yàn)順序…………

B()26

附錄規(guī)范性附錄保護(hù)接地電阻和漏電流的測量設(shè)備要求和測量電路…………

C()29

附錄資料性附錄患者環(huán)境…………

D()32

附錄資料性附錄中的漏電流容許值………………

E()IEC60601-133

附錄資料性附錄測試間隔時(shí)間……………………

F()36

附錄資料性附錄測試報(bào)告樣式……………………

G()37

參考文獻(xiàn)……………………

38

圖設(shè)備保護(hù)接地電阻的測量電路設(shè)備已從供電網(wǎng)上斷開……

1ME,10

圖設(shè)備或系統(tǒng)保護(hù)接地電阻的測量電路設(shè)備或系統(tǒng)因?yàn)楣δ茉驘o法

2MEME。MEME

從供電網(wǎng)中斷開或其與供電網(wǎng)有永久性連接…………

,10

圖測量設(shè)備漏電流的測量電路替代法…………

3———13

圖測量設(shè)備漏電流的測量電路直接法…………

4———14

圖測量設(shè)備漏電流的測量電路差值法…………

5———15

圖測量應(yīng)用部分漏電流的測量電路型應(yīng)用部分替代法…………………

6“F”———15

圖測量應(yīng)用部分漏電流的測量電路網(wǎng)電源電壓加在型應(yīng)用部分上直接法…………

7———F———16

圖測量內(nèi)部電源的醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)用部分漏電流的測量電路直接法………

8———16

圖測量網(wǎng)電源部分和類設(shè)備保護(hù)接地點(diǎn)之間網(wǎng)電源部分和類設(shè)備未保護(hù)接地的可觸及

9Ⅰ、Ⅰ

Ⅰ

YY/T0841—2011/IEC623532007

:

導(dǎo)電部分之間以及網(wǎng)電源部分和類設(shè)備的可觸及導(dǎo)電部分之間的絕緣電阻的測試電路………

Ⅱ18

圖測量網(wǎng)電源部分和構(gòu)成患者連接的應(yīng)用部分之間的絕緣電阻的測試電路……

1018

圖測量構(gòu)成患者連接的型應(yīng)用部分和類設(shè)備的保護(hù)接地之間構(gòu)成患者連接的型

11FⅠ、F

應(yīng)用部分和類設(shè)備未保護(hù)接地的可觸及導(dǎo)電部分之間以及構(gòu)成患者連接的型應(yīng)用部分

ⅠF

和類設(shè)備可觸及導(dǎo)電部分之間的絕緣電阻的測量電路……………

Ⅱ19

圖試驗(yàn)順序…………………………

B.126

圖測量漏電流類設(shè)備……………………

B.2(ⅠME)27

圖測量漏電流類設(shè)備以及未保護(hù)接地的類設(shè)備可觸及導(dǎo)電部分……………

B.3(ⅡMEⅠME)28

圖測量裝置及其頻率特性舉例……………………

C.130

圖患者環(huán)境舉例……………………

D.132

圖測試報(bào)告樣式……………………

G.137

表符號圖例……………

111

表漏電流容許值………………………

217

表本標(biāo)準(zhǔn)針對的對象和他們可能關(guān)心的部分……………………

A.121

表選擇不同測量方法的原因………………………

A.223

表連續(xù)漏電流容許值摘自…………………

E.1(GB9706.1—2007)33

表在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下的接觸漏電流對地漏電流患者漏電流及患者輔助

E.2、、

電流容許值摘自…………………

(IEC60601-1:2005)34

表在的中定義的特殊測試狀態(tài)下的患者漏電流容許值…………

E.3IEC60601-1:200535

Ⅱ

YY/T0841—2011/IEC623532007

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測試和修理后

IEC62353:2007《

測試本標(biāo)準(zhǔn)對做了下列編輯性修改

》。IEC62353:2007:

按照漢語習(xí)慣對一些編排格式進(jìn)行了修改

———;

對于標(biāo)準(zhǔn)中引用的國際標(biāo)準(zhǔn)若已轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)將引用的國際標(biāo)準(zhǔn)號替換為相應(yīng)的

———,,

國家標(biāo)準(zhǔn)號由于標(biāo)準(zhǔn)中提到的標(biāo)準(zhǔn)涉及三個(gè)版本除非有特殊說明為了便于

(IEC60601-1,,

理解未將其替換為的國家標(biāo)準(zhǔn)號

GB9706.1)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC10)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人何駿仇德元謝瓊

:、、。

Ⅲ

YY/T0841—2011/IEC623532007

:

醫(yī)用電氣設(shè)備

醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測試和修理后測試

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于符合的醫(yī)用電氣設(shè)備以下簡稱ME設(shè)備醫(yī)用電氣系統(tǒng)以下簡稱ME系

IEC60601-1()、(

統(tǒng)以及它們的部件在交付前保養(yǎng)中檢查中售后服務(wù)中以及修理后的測試或某些情況下的周期性測試以

)、、、,

評估它們的安全性若設(shè)備未遵照設(shè)計(jì)在參考設(shè)計(jì)時(shí)的安全標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書中信息

。IEC60601-1,

的情況下也可使用本標(biāo)準(zhǔn)中的要求

,。

本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些列出容許值的表格它們涉及到不同版本的對本標(biāo)準(zhǔn)來講所用

,IEC60601-1。,

測量方法與ME設(shè)備或ME系統(tǒng)遵照哪個(gè)版本的標(biāo)準(zhǔn)來設(shè)計(jì)無關(guān)

。

本標(biāo)準(zhǔn)包括以下部分

:

通用要求包含一般考慮下的條款和

———“”,

專用要求即更多的針對特殊類型的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的條款這些條款與通用要求一

———“”,?！啊?/p>

同使用

。

注1在目前階段暫時(shí)沒有專用要求

:,。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于評估ME設(shè)備ME系統(tǒng)或其他某種設(shè)備的設(shè)計(jì)是否符合它們的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

、。

本標(biāo)準(zhǔn)未定義針對如下活動(dòng)的要求修理部件的互換以及ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的更改

:、。

注2所有遵照制造商建議執(zhí)行的保養(yǎng)檢查售后服務(wù)和修理都使設(shè)備繼續(xù)符合設(shè)備被設(shè)計(jì)時(shí)使用的標(biāo)準(zhǔn)否則

:、、。

應(yīng)評價(jià)和驗(yàn)證對適用的要求的符合性

。

本標(biāo)準(zhǔn)同樣適用于修理后的測試測試應(yīng)按照修理工作的范圍和制造商提供的合適的指導(dǎo)文件來

。

定義

。

本標(biāo)準(zhǔn)不旨在定義周期性測試的間隔時(shí)間如果制造商沒有規(guī)定這樣的間隔時(shí)間附錄可幫助確

。,F

定這樣間隔時(shí)間

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本