YY/T 0958.1-2014矯形用鉆類器械第1部分:鉆頭、絲錐和沉頭銑刀

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T09581—2014/ISO9714-11991

.:

矯形用鉆類器械第1部分鉆頭

:、

絲錐和沉頭銑刀

Orthoaedicdrillininstruments—Part1Drillbits

pg:,

tapsandcountersinkcutters

(ISO9714-1:1991,IDT)

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T09581—2014/ISO9714-11991

.:

前言

矯形用鉆類器械擬分部分出版目前計劃發(fā)布如下部分

YY/T0958《》,:

第部分鉆頭絲錐和沉頭銑刀

———1:、。

本部分為的第部分

YY/T09581。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用矯形用鉆類器械第部分鉆頭絲錐和沉頭銑

ISO9714-1:1991《1:、

刀

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

外科器械金屬材料第部分不銹鋼

———YY/T0294.1—20051:(ISO7153-1:1991,MOD)

與本部分中附錄中引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

A:

外科植入物不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘機械性能要求

———YY/T0662—2008

和試驗方法

(ISO6475:1989,IDT)

矯形工具擰動接頭第部分內(nèi)六角螺釘用扳手

———YY/T0957.1—20141:(ISO8319-1:

1996,IDT)

矯形工具擰動接頭第部分一字槽十字槽和十字槽頭螺釘用

———YY/T0957.2—20142:、

螺絲刀

(ISO8319-2:1986,IDT)

外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測定

———YY/T0342—2002(ISO9585:1990,IDT)

矯形用鉆類器械第部分鉆頭絲錐和沉頭銑刀

———YY/T0958.1—20141:、(ISO9714-1:

1991,IDT)

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本部分起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審

:、

評中心常州市康輝醫(yī)療器械有限公司

、。

本部分主要起草人李楠景明藍翁馳劉斌孫協(xié)彭豪

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T09581—2014/ISO9714-11991

.:

矯形用鉆類器械第1部分鉆頭

:、

絲錐和沉頭銑刀

1范圍

的本部分規(guī)定了骨科手術(shù)用鉆頭絲錐和沉頭銑刀的材料力學(xué)性能尺寸和標記的要

YY/T0958、、、

求上述鉆頭絲錐及沉頭銑刀采用不銹鋼材料制造在骨科手術(shù)中與規(guī)定的接骨螺釘配合

,、,ISO5835

使用

。

注1涉及接骨螺釘接骨板和相應(yīng)工具國際標準的相互關(guān)系在附錄中列出供參考

:、A。

注2目前只有不銹鋼已被認可作為制造上述器械用材料在今后的修訂版中可能會包括其他的材料和涂層材料

:,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科器械金屬材料第部分不銹鋼

ISO7153-11:(Surgicalinstruments—Metallic

materials—Part1:Stainlesssteel)

外科植入物六角傳動連接球形下表面不對稱螺紋金屬接骨螺釘尺寸

ISO5835(Implants

forsurgery—Metalbonescrewswithhexagonaldriveconnection,sphericalunder-surfaceofhead,

asymmetricalthread—Dimensions)

3材料和力學(xué)性能

鉆頭絲錐和沉頭銑刀應(yīng)使用符合規(guī)定的材料制造鋼的等級字母代號和

、