標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1633-2019 一次性使用醫(yī)用防護(hù)鞋套》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)療環(huán)境中使用的一次性防護(hù)鞋套制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范此類產(chǎn)品的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面，確保其在醫(yī)療環(huán)境中的有效性和安全性。

根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，一次性使用醫(yī)用防護(hù)鞋套應(yīng)具備良好的防水性能與透氣性，能夠有效地阻擋液體滲透，同時(shí)保持一定的舒適度。此外，還規(guī)定了鞋套需要達(dá)到的最小尺寸要求，以保證不同腳型的人都能穿戴合適。對(duì)于材料的選擇，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)必須選用無(wú)毒、無(wú)刺激性的原料制作，并且成品不得含有對(duì)人體有害的物質(zhì)。

在物理性能方面，《YY/T 1633-2019》明確了抗拉強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率等關(guān)鍵指標(biāo)的具體數(shù)值范圍；而在化學(xué)性質(zhì)上，則對(duì)pH值、重金屬含量（如鉛、鎘）等做出了嚴(yán)格限制。這些規(guī)定有助于保障使用者的安全健康。

關(guān)于檢測(cè)方法，《YY/T 1633-2019》詳細(xì)描述了如何進(jìn)行各項(xiàng)性能測(cè)試的操作步驟及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于防水性能測(cè)試、抗撕裂強(qiáng)度測(cè)定等實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目。通過(guò)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒?yàn)證產(chǎn)品是否符合預(yù)期的質(zhì)量水平。

最后，在標(biāo)識(shí)信息部分，標(biāo)準(zhǔn)要求每個(gè)包裝單元上都應(yīng)清晰標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期或批號(hào)、有效期等內(nèi)容，以便于用戶識(shí)別并追溯來(lái)源。同時(shí)，還需附有正確的使用說(shuō)明和注意事項(xiàng)，指導(dǎo)醫(yī)護(hù)人員正確佩戴及處理廢棄物品。


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....

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  • 2019-07-24 頒布
  • 2021-02-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11120

C48.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1633—2019

一次性使用醫(yī)用防護(hù)鞋套

Single-usemedicalprotectiveoverboot

2019-07-24發(fā)布2021-02-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1633—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張亞萍劉思敏岳衛(wèi)華胡廣勇王歡劉敏金國(guó)勝?gòu)埦曷櫇顒?/p>

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1633—2019

一次性使用醫(yī)用防護(hù)鞋套

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用醫(yī)用防護(hù)鞋套的技術(shù)要求試驗(yàn)方法標(biāo)志使用說(shuō)明及包裝和貯存

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)務(wù)人員疾控和防疫等工作人員在室內(nèi)接觸血液體液分泌物排泄物嘔吐物等

、、、、、

具有潛在感染性污染物時(shí)所使用的一次性使用醫(yī)用防護(hù)鞋套以下簡(jiǎn)稱防護(hù)鞋套限次使用的醫(yī)用防

()。

護(hù)鞋套可參考本標(biāo)準(zhǔn)

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于非防護(hù)用一次性使用醫(yī)用鞋套

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

紡織品織物拉伸性能第部分?jǐn)嗔褟?qiáng)力和斷裂伸長(zhǎng)率的測(cè)定條

GB/T3923.1—20131:(

樣法

)

紡織品防水性能的檢測(cè)和評(píng)價(jià)靜水壓法

GB/T4744

紡織品防水性能的檢測(cè)和評(píng)價(jià)沾水法

GB/T4745

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB15979—2002

醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求

GB19082—2009

中華人民共和國(guó)藥典四部年版

(2015)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

一次性使用醫(yī)用防護(hù)鞋套single-usemedicalprotectiveoverboot

用于保護(hù)醫(yī)務(wù)人員疾控和防疫等工作人員的足部腿部防止直接接觸含有潛在感染性污染物的

、、,

一類靴狀保護(hù)套

。

4技術(shù)要求

41結(jié)構(gòu)與規(guī)格

.

411防護(hù)鞋套的尺寸設(shè)計(jì)應(yīng)能覆蓋使用者的足部和腿部其規(guī)格尺寸應(yīng)符合標(biāo)識(shí)的設(shè)計(jì)尺寸允差

..,,:

防護(hù)鞋套的典型結(jié)構(gòu)示例見(jiàn)圖

±10%。1。

412防護(hù)鞋套的結(jié)構(gòu)應(yīng)合理穿脫方便

..,。

413防護(hù)鞋套宜設(shè)計(jì)成帶有收口的形式可采用彈性收口拉繩收口或綁帶等收口方式

..,、。

42外觀

.

421防護(hù)鞋套應(yīng)無(wú)霉斑

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