YY/T 1654-2019組織工程醫(yī)療器械產品海藻酸鈉

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1654—2019

代替

YY/T0606.8—2008

組織工程醫(yī)療器械產品海藻酸鈉

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—Alginate

2019-05-31發(fā)布2020-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1654—2019

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………3

檢驗規(guī)則

6…………………4

標志

7………………………4

包裝

8………………………5

附錄規(guī)范性附錄海藻酸鈉的結構組成和序列結構的1核磁測試方法

A()H-…………6

附錄規(guī)范性附錄海藻酸鈉平均分子量及其分子量分布的測試方法

B()……………9

附錄規(guī)范性附錄海藻酸鈉蛋白質含量測定

C()………10

參考文獻

……………………12

Ⅰ

YY/T1654—2019

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準是對組織工程醫(yī)療產品第部分海藻酸鈉的修訂與

YY/T0606.8—2008《8:》。YY/T0606.8—

相比除編輯性修改外主要技術變化如下

2008,:

標準名稱修改為組織工程醫(yī)療器械產品海藻酸鈉

———《》;

刪除了系列規(guī)范性引用文件僅保留見年版的

———GB/T16886(GB/T16886.1)(2,20082);

修改了規(guī)范性引用文件中和中國藥典的版本號見

———GB/T2828.1、GB/T16886.1、YY/T0313(

年版的

2,20082);

刪除了生物學評價的具體要求及試驗方法僅保留總則見年版的

———,(5.11,20084.11,5.11);

修改了蛋白質含量的試驗方法見附錄年版的附錄

———(C,2008C);

修改了參考文獻版本號見參考文獻年版的參考文獻

———ASTMF2064(,2008);

刪除了附錄資料性附錄背景資料年版的附錄

———D()(2008D);

增加了參考文獻見參考文獻

———USP35-NF30()。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫(yī)療器械產品分技術委員會

歸口

(SAC/TC110/SC3)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人孫雪奚廷斐陳亮陳丹丹盧大偉

:、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0606.8—2008。

Ⅲ

YY/T1654—2019

組織工程醫(yī)療器械產品海藻酸鈉

1范圍

本標準規(guī)定了海藻酸鈉作為原料的要求試驗方法檢驗規(guī)則標志包裝等

、、、、。

本標準適用于制備組織工程醫(yī)療器械產品及其支架材料的海藻酸鈉

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

計數(shù)抽樣檢驗程序第部分按接收質量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2828.11:(AQL)

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0313

中華人民共和國藥典年版

(2015)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

分解decomposition

由于暴露在環(huán)境中化學的或熱的因素導致海藻酸鈉結構的改變例如溫度高于分解作用

,,180℃,

可導致海藻酸鈉產生毒性變化

。

32

.

降解degradation

材料的化學結構物理性質或外觀發(fā)生改變聚合物的降解通常依靠酸催化水解斷裂糖苷鍵來實

、。,

現(xiàn)在受熱時也常會發(fā)生降解降解不是分解對聚合物而言降解通常是指解聚

,。,,。

33

.

解聚depolymerization

聚合物鏈的長度縮小成為較短的鏈段解聚可以將聚合物變?yōu)楣烟呛突騿翁菃卧獙Ｔ逅徕c

。/。

而言糖苷鍵的水解是解聚的首要因素

,。

34

.

水合膠體hydrocolloid

當水合