YY/T 1195-2011血清總蛋白參考測(cè)量程序

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1195—2011

血清總蛋白參考測(cè)量程序

Referencemeasurementprocedureoftotalproteininserum

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1195—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京利德曼生化股份有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)

:、、

有限公司中生北控生物科技股份有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王蘭珍王軍吳杰齊麗麗楊宗兵杜海鷗

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1195—2011

引言

雙縮脲方法用于血清總蛋白的測(cè)量已有接近百年的歷史在此過(guò)程中很多研究人員對(duì)其測(cè)量體系

,

進(jìn)行了優(yōu)化年美國(guó)臨床化學(xué)聯(lián)合會(huì)總蛋白研究組對(duì)此方法進(jìn)行了更深入的研究建立

,1974(AACC),

了血清總蛋白參考測(cè)量程序并將研究結(jié)果在美國(guó)ClinicalChemistr雜志上連續(xù)發(fā)表最終這一參

,y。

考方法被各標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可并成為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會(huì)

,(JCTLM,JointCommitteefor

推薦的血清總蛋白參考測(cè)量程序本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)此參考測(cè)量程序

TraceabilityinLaboratoryMedicine)。

制定

。

Ⅱ

YY/T1195—2011

血清總蛋白參考測(cè)量程序

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)用于血清中總蛋白含量的定量測(cè)量

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682—2008

測(cè)量不確定度評(píng)定與表示

JJF1059—1999

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

分析靈敏度analyticalsensitivity

測(cè)量程序的靈敏度sensitivityofameasurementprocedure

測(cè)量示值變化除以相應(yīng)的被測(cè)量值變化所得的商

。

注1測(cè)量程序的靈敏度有可能依賴于被測(cè)量值

:。

注2要考察的被測(cè)量值改變必須大于分辨率

:。

注3一個(gè)測(cè)量系統(tǒng)的分析靈敏度是校準(zhǔn)曲線的斜率

:。

注4分析靈敏度不應(yīng)被用于表示檢出限或定量限并且不應(yīng)與診斷靈敏度混淆

:,。

定義

[ISO18113-1:2009,A3.3]

32

.

測(cè)量系統(tǒng)的線性linearityofameasuringsystem

線性linearity

給出與樣品中被測(cè)量的值直接成比例的測(cè)得量值的能力

。

注1對(duì)于體外診斷醫(yī)療器械線性與測(cè)量示值校正或線性化后給定測(cè)量區(qū)間內(nèi)的測(cè)量結(jié)果有關(guān)

:,。

注2線性通過(guò)測(cè)量包含配方已知或相對(duì)關(guān)系已知不必絕對(duì)知道的被測(cè)量樣品來(lái)評(píng)估當(dāng)測(cè)量結(jié)果相對(duì)被測(cè)量

:()。

絕對(duì)或相對(duì)數(shù)值作圖時(shí)所劃曲線對(duì)直線的符合程度即線性度的量度

,。

定義

[ISO18113-1:2009,A3.21]

33

.

影響量influencequantity

在直接測(cè)量中不影響實(shí)際被測(cè)量的量但影響示值和測(cè)量結(jié)果間關(guān)系的量

,,。

示例1在血紅蛋白濃度直接測(cè)量中人血漿的膽紅素濃度

:。

示例2在物質(zhì)的量分?jǐn)?shù)測(cè)量中質(zhì)譜儀離子源的背景壓力

:。

注1間接測(cè)量中包含直接測(cè)量的組合其中每一個(gè)測(cè)量都可受到影響量的影響

:,。

注2在中影響量概念的定義如同以前版本的不僅涵蓋影響測(cè)量系統(tǒng)的量如上述定義而且包括那

:GUM,