標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1704.3-2021 一次性使用宮頸擴(kuò)張器 第3部分：球囊式》是針對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域中用于婦科手術(shù)或檢查時(shí)的一次性使用的球囊式宮頸擴(kuò)張器制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類產(chǎn)品的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存等方面的內(nèi)容，旨在確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全性能達(dá)到預(yù)期水平。

在技術(shù)要求方面，明確了產(chǎn)品應(yīng)具備的基本特性，包括但不限于材料的選擇（需對(duì)人體無害）、設(shè)計(jì)規(guī)格（如尺寸范圍、最大充氣量等）及物理性能指標(biāo)（例如強(qiáng)度、密封性）。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了生物相容性測(cè)試的重要性，以保證器械不會(huì)引起使用者的不良反應(yīng)。

試驗(yàn)方法部分提供了具體的操作指南來驗(yàn)證上述各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)是否符合規(guī)定。這通常涉及一系列嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)流程，比如通過模擬臨床使用環(huán)境下的壓力測(cè)試來評(píng)估其耐久度；或者采用特定化學(xué)試劑進(jìn)行浸泡實(shí)驗(yàn)以考察是否有潛在毒性物質(zhì)釋放等。

關(guān)于檢驗(yàn)規(guī)則，則定義了從原材料進(jìn)廠到成品出廠整個(gè)過程中所需遵循的質(zhì)量控制程序。它不僅涵蓋了常規(guī)的外觀檢查項(xiàng)目，還包括對(duì)關(guān)鍵性能指標(biāo)的抽樣復(fù)核機(jī)制，確保每一批次的產(chǎn)品都能滿足既定標(biāo)準(zhǔn)。

最后，在包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存章節(jié)里，標(biāo)準(zhǔn)給出了相應(yīng)指導(dǎo)原則。對(duì)于包裝而言，需要考慮到保護(hù)產(chǎn)品免受外界污染的同時(shí)便于醫(yī)護(hù)人員操作；而清晰準(zhǔn)確的標(biāo)簽信息則有助于正確識(shí)別并合理使用；至于運(yùn)輸與存儲(chǔ)條件，則是為了防止因不當(dāng)處理導(dǎo)致?lián)p壞或變質(zhì)。

此標(biāo)準(zhǔn)為生產(chǎn)企業(yè)提供了一個(gè)全面且詳細(xì)的參考框架，幫助他們制造出更安全可靠的一次性使用球囊式宮頸擴(kuò)張器，同時(shí)也為監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)施有效監(jiān)督提供了依據(jù)。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-09-06 頒布
  • 2022-09-01 實(shí)施
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YY/T 1704.3-2021一次性使用宮頸擴(kuò)張器第3部分：球囊式_第1頁
YY/T 1704.3-2021一次性使用宮頸擴(kuò)張器第3部分：球囊式_第2頁
YY/T 1704.3-2021一次性使用宮頸擴(kuò)張器第3部分：球囊式_第3頁
YY/T 1704.3-2021一次性使用宮頸擴(kuò)張器第3部分：球囊式_第4頁
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104030

C36..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T17043—2021

.

一次性使用宮頸擴(kuò)張器

第3部分球囊式

:

Cervicaldilatorforsinleuse—Part3Rieninballoon

g:pg

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

一次性使用宮頸擴(kuò)張器

第3部分球囊式

:

YY/T1704.3—2021

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

202110

*

書號(hào)

:155066·2-35732

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T17043—2021

.

前言

一次性使用宮頸擴(kuò)張器分為以下三個(gè)部分

YY/T1704《》:

第部分漸進(jìn)式

———1:;

第部分膨脹式

———2:;

第部分球囊式

———3:。

本部分為的第部分

YY/T17043。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC169)。

本部分起草單位上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所江蘇奧博金醫(yī)藥科技有限公司湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)

:、、

督檢驗(yàn)研究院揚(yáng)州強(qiáng)健醫(yī)療器材有限公司河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所湖南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所庫克

、、、、

中國(guó)醫(yī)療貿(mào)易有限公司上海衡儀器廠有限公司江蘇愛源醫(yī)療科技股份有限公司

()、、。

本部分主要起草人姚天平吳茜茜梅享林葉章林張峻梓喻亮宇肖文龍王滬育錢心依

:、、、、、、、、、

尹鶴張星星吳歡桂玉軍閆鈞董一萌張愛平李龍顏文濤

、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T17043—2021

.

一次性使用宮頸擴(kuò)張器

第3部分球囊式

:

1范圍

的本部分規(guī)定了一次性使用宮頸擴(kuò)張器球囊式以下簡(jiǎn)稱球囊宮頸擴(kuò)張器的分類要

YY/T1704()、

求試驗(yàn)方法標(biāo)志包裝和使用說明書運(yùn)輸貯存和滅菌有效期

、、、、、。

本部分適用于婦女足月引產(chǎn)前對(duì)成熟度不佳的宮頸進(jìn)行擴(kuò)張的球囊式擴(kuò)張器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

非血管內(nèi)導(dǎo)管第部分一般性能試驗(yàn)方法

GB/T15812.1—20051:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第部分通用要求

YY0285.1—20171:

血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第部分球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

YY0285.4—20174:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

醫(yī)用高分子制品射線不透過性試驗(yàn)方法

YY/T0586X

中華人民共和國(guó)藥典年版

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