YY/T 1708.2-2020醫(yī)用診斷X射線影像設備連通性符合性基本要求第2部分：X射線計算機體層攝影設備

ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T17082—2020

.

醫(yī)用診斷X射線影像設備連通性

符合性基本要求

第2部分X射線計算機體層攝影設備

:

BasicrequirementsofcommunicationandconformanceformedicalX-ray

imaeeuiment—Part2X-raeuimentforcomutedtomorah

gqp:yqppgpy

2020-09-27發(fā)布2021-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T17082—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………5

兼容性

4.1………………5

符合性

4.1.1DICOM…………………5

安全軟件

4.1.2………………………8

可靠性

4.2………………8

網(wǎng)絡安全

4.3……………8

保密性

4.3.1…………………………8

完整性

4.3.2…………………………8

可得性

4.3.3…………………………8

審計

4.3.4……………8

其他附加要求

4.3.5…………………9

維護性

4.4………………9

可移植性

4.5……………9

試驗方法

5…………………9

兼容性

5.1………………9

可靠性

5.2………………9

網(wǎng)絡安全

5.3……………9

維護性

5.4………………10

可移植性

5.5……………10

附錄資料性附錄符合性聲明模板

A()CT……………11

YY/T17082—2020

.

前言

醫(yī)用診斷射線影像設備連通性符合性基本要求分為如下部分

YY/T1708《X》:

第部分通用要求

———1:;

第部分射線計算機體層攝影設備

———2:X;

第部分數(shù)字化攝影射線機

———3:X(DR);

第部分數(shù)字減影血管造影射線機

———4:X(DSA);

第部分乳腺射線機

———5:X;

第部分口腔射線機

———6:X。

本部分為的第部分

YY/T17082。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能會涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用射線設備及用具分技術委員會

X(SAC/TC10/

歸口

SC1)。

本部分起草單位航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司上海西門子醫(yī)療器械有限公司遼寧省醫(yī)療器

:、、

械檢驗檢測院國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司沈陽東軟醫(yī)

、、、

療系統(tǒng)有限公司

。

本部分主要起草人邢占峰李忠王建軍楊鵬飛黃翔宇馬銳兵

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T17082—2020

.

醫(yī)用診斷X射線影像設備連通性

符合性基本要求

第2部分X射線計算機體層攝影設備

:

1范圍

的本部分在的基礎上規(guī)定了射線計算機體層攝影設備及其相

YY/T1708YY/T1708.1X(CT)

關的軟件組件的連通性符合性的術語和定義要求和試驗方法

、。

本部分適用于具有可通過數(shù)字介質存儲或通過網(wǎng)絡傳輸健康數(shù)據(jù)功能的射線計算機體層攝影

X

設備及其相關軟件組件本部分不適用于不具備數(shù)字介質存儲功能和通過網(wǎng)絡傳輸健康數(shù)據(jù)功能的

,X

射線計算機體層攝影設備及其相關軟件組件

(CT)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

信息交換用漢字編碼字符集基本集

GB/T2312—1980

醫(yī)用射線設備術語和符號

GB/T10149X

信息技術中文編碼字符集

GB18030

醫(yī)用診斷射線影像設備連通性符合性基本要求第部分通用要求

YY/T1708.1—2020X1:

信息技術通用編碼字符集

ISO/IEC10646(UCS)[Informationtechnology—UniversalCoded

CharacterSet(UCS)]

醫(yī)學數(shù)字成像及通信

DICOM3.0(DigitalImagingandCommunicationsinMedicinePS3)

漢字內碼擴展規(guī)范

GBK

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T10149。