YY/T 1729-2020真菌(1-3)-β-D葡聚糖測(cè)定試劑盒

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1729—2020

真菌1-3--D葡聚糖測(cè)定試劑盒

()β

Funus1-3--D-lucantestinkit

g()βgg

2020-06-30發(fā)布2021-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1729—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京金山川科技發(fā)展有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所北京市醫(yī)療器械技術(shù)審

:、、

評(píng)中心國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心天津喜諾生物醫(yī)藥有限公司

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人胡繼紅楊忠孫嶸郭麗麗何永勝苑慶華臧丹戎

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1729—2020

真菌1-3--D葡聚糖測(cè)定試劑盒

()β

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了真菌葡聚糖測(cè)定試劑盒的要求試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)包裝

(1-3)-β-D、、、、、

運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以顯色基質(zhì)法為原理的分光光度法定量測(cè)定人血清血漿中真菌葡聚糖的

、(1-3)-β-D

試劑盒

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專(zhuān)業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

應(yīng)符合如下要求

:

試劑盒各組分應(yīng)齊全內(nèi)外包裝均應(yīng)完整標(biāo)簽清晰

a),、,;

液體試劑無(wú)滲漏凍干組分呈疏松體復(fù)溶后液體無(wú)肉眼可見(jiàn)顆粒無(wú)沉淀

b);,,。

32裝量

.

應(yīng)符合如下要求之一

:

對(duì)于無(wú)需抽提直接加樣測(cè)試的單人份液體試劑液體試劑的凈含量偏差應(yīng)不超過(guò)

a),±5%;

對(duì)于多人份液體試劑液體試劑的凈含量應(yīng)不少于標(biāo)示值

b),。

33準(zhǔn)確度

.

應(yīng)符合如下要求之一

:

相對(duì)偏差應(yīng)不超過(guò)

a):±20%;

回收率應(yīng)在

b):80%~120%。

34線性

.

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定試劑盒的線性區(qū)間并符合如下要求

,:

試劑盒線性區(qū)間的上限應(yīng)不低于下限應(yīng)不高于

a)500pg/mL,50pg/mL;

線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)