YY/T 1120-2021牙科學口腔燈

ICS1106020

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1120—2021

代替

YY/T1120—2009

牙科學口腔燈

Dentistry—Operatinglights

(ISO9680:2014,MOD)

2021-03-09發(fā)布2023-05-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1120—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類

4………………………2

要求

5………………………2

取樣

6………………………6

試驗

7………………………6

制造商說明

8………………9

包裝

9………………………10

標記

10……………………10

附錄資料性附錄轉換公式

A()…………12

附錄規(guī)范性附錄樟腦醌正常吸收量

B()………………13

參考文獻

……………………14

Ⅰ

YY/T1120—2021

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替牙科學口腔燈與相比主要技術變化

YY/T1120—2009《》,YY/T1120—2009,

如下

:

修改了范圍擴展考慮了各種光源包括發(fā)光二極管見第章年版的第章

———,,(LED)(1,20091);

修改了規(guī)范性引用文件見第章年版的第章

———(2,20092);

修改了照度的調節(jié)范圍的要求刪除了最小照度上限值的要求并將最大照度的下限值修改為

———,,

見年版的

15000lx(5.2.1,20095.2.1);

修改了照明光斑的要求明確規(guī)定了區(qū)的最小尺寸和形狀增加和最大照度

———,B,10%、50%75%

等照度線的測量繪制和報告的要求見年版的

、(5.2.2,20095.2.2);

修改了表中頂點的色度坐標把這個頂點設置在均勻色度空間的普朗克曲

———11CIE,CIE1960

線的內見年版的

0.02(5.2.5,20095.2.5);

增加了與光固化修復材料的相容性的要求和測試方法見和

———(5.2.107.3.11);

修改了操縱力的要求見年版的

———(5.3.4.3,20095.3.4.3);

修改了飛濺物的要求見年版的

———(5.3.5,20095.3.5);

修改了電氣安全要求見年版的

———(5.5,20095.5);

增加了可用性要求見

———(5.6);

修改了測試條件見年版的

———(7.1,20097.2);

刪除了電氣安全測試方法的部分由于引用了見年版的

———,GB9706.1—2020(20097.2);

修改了使用說明書和技術說明書的要求見年版的

———(8.3、8.4,20098.3、8.4);

修改了電網供電的口腔燈的外部標記的要求見年版的

———(10.1,200910.1);

增加了口腔燈的內部標記的要求見

———(10.2);

增加了圖形符號的要求見

———(10.3);

增加了導線的絕緣顏色的要求見

———(10.4);

增加了指示燈和按鈕的要求見

———(10.5);

修改了參考文獻

———。

本標準使用重新起草法修改采用牙科學口腔燈

ISO9680:2014《》。

本標準與相比存在技術性差異這些差異涉及的條款已通過在其外側頁邊空白位

ISO9680:2014,

置的垂直單線進行了標示具體技術性差異及其原因如下

(|),:

關于規(guī)范性引用文件本標準做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用所有部分代替所有部分兩項標準各部分之間的一致性程度

●GB/T9937()ISO1942(),

如下

:

口腔詞匯第部分基本和臨床術語

◆GB/T9937.1—20081:(ISO1942-1:1989,

IDT);

口腔詞匯第部分口腔材料

◆GB/T9937.2—20082:(ISO1942-2:1989,IDT);

口腔詞匯第部分口腔器械

◆GB/T9937.3—20083:(ISO1942-3:1989,IDT);

牙科術語第部分牙科設備

◆GB/T9937.4—20054:(ISO1942-4:1989,IDT);

牙科術語第部分與測試有關的術語

◆GB/T9937.5—20085:(ISO1942-5:1989,IDT)。

用等同采用國際標準的代替

●YY/T1285ISO4073;

用等同采用國際標準的代替

●YY/T0628ISO9687;

Ⅲ

YY/T1120—2021

用等同采用國際標準的代替

●YY/T0466.1ISO15223-1;

用等同采用國際標準的代替

●YY/T0316ISO14971;

用等同采用國際標準的代替

●YY/T1400ISO21530;

用修改采用國際標準的代替

●GB/T2900.65IEC60050-845;

用等同采用國際標準的代替

●GB7000.1IEC60598-1;

用修改采用國際標準的代替

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+A1:2012;

用等同采用國際標準的代替

●YY/T1474IEC62366;

用修改采用國際標準的代替

●GB9706.260IEC80601-2-60;

用代替

●GB/T5702CIE013.3;

用代替

●GB/T20145—2006IEC62471:2006。

修改了色彩顯色指數修改為用于口腔普通照明的口腔燈的色彩顯色指數R

———5.2.8,a>85。

修改了色彩顯色指數修改為按進行試驗

———7.3.9,GB/T5702。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)行機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本標準起草單位佛山市邦寧電子科技有限公司廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所佛山市盛田醫(yī)

:、、

療器械有限公司佛山市華創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

、。

本標準主要起草人侯志文伍倚明劉思勝何燕英賴煌貴陳華志

:、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T1120—2009;

———YY1120—1999;

———ZBK73005—1985。

Ⅳ

YY/T1120—2021

引言

本標準的目的在于為牙科醫(yī)生及其助手提供能使他們工作時有最合適的視覺放松感和舒適度的口

腔燈例如根據不同的區(qū)域視敏度在之間并且不會對他們的色彩感知產生副作用或者造

,90%~100%,

成過度疲勞

。

在本標準中口腔燈的安全性是結合其供電電源一起進行評估的這種供電電源可被整合入牙科

,。

治療機或牙科病人椅中

。

制造商推薦的與口腔燈一起使用的任何設備部件不得導致設備不安全

,。

制定本標準時考慮了的要求

,GB7000.1。

本標準引用了關于醫(yī)用電氣設備安全的基礎標準相關的地方用

GB9706.1—2020,GB9706.1—

中相應的條款號來闡述

2020。

本標準中個別條款的規(guī)定優(yōu)先于

GB9706.1—2020。

僅本標準中規(guī)定的產品類型適用

。

Ⅴ

YY/T1120—2021

牙科學口腔燈

1范圍

本標準規(guī)定了在牙科診室內使用用于患者口腔照明的口腔燈的要求和試驗方法還包括制造商的

、,

使用說明書標記和包裝的規(guī)范

、。

本標準適用于采用任何光源技術的口腔燈

。

本標準不適用于輔助光源例如來源于牙科手機和牙科頭燈的光也不適用于供口腔外科手術時使

,,

用的手術燈

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

電工術語照明

GB/T2900.65(GB/T2900.65—2004,IEC60050-845:1987,MOD)

光源顯色性評價方法

GB/T5702

燈具第部分一般要求與試驗

GB7000.11:(GB7000.1—2015,IEC60598-1:2014,IDT)

醫(yī)用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:(IEC60601-1:

2012,MOD)

醫(yī)用電氣設備第部分牙科設備的基本安全和基本性能專用要求

GB9706.2602-60:(GB9706.260—

2020,IEC80601-2-60:2012,MOD)

所有部分口腔詞匯所有部分

GB/T9937()[ISO1942()]

燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性

GB/T20145—2006(CIES009/E:2002,IDT)

醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用更正

YY/T0316(YY/T0316—2016,ISO14971:2007

版

,IDT)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15223