標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0935-2014 CT造影注射裝置專(zhuān)用技術(shù)條件》是一項(xiàng)針對(duì)CT造影注射裝置的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，其主要目的是規(guī)范這類(lèi)醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造以及性能要求。根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，CT造影注射裝置應(yīng)滿(mǎn)足一系列特定的技術(shù)指標(biāo)和安全要求，以確保在臨床使用中的有效性和安全性。

首先，標(biāo)準(zhǔn)定義了CT造影注射裝置的基本結(jié)構(gòu)與組成，包括但不限于注射泵、控制單元、顯示界面等關(guān)鍵部件。對(duì)于這些組件，文件詳細(xì)規(guī)定了它們的功能特性、操作方式及相互之間的連接關(guān)系，旨在保證整個(gè)系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行。

其次，在性能方面，《YY/T 0935-2014》設(shè)定了關(guān)于流速準(zhǔn)確性、壓力限制功能等多個(gè)方面的具體參數(shù)。例如，對(duì)于流速精度有明確的要求，確保實(shí)際輸出量與設(shè)定值之間保持在允許誤差范圍內(nèi)；同時(shí)，還強(qiáng)調(diào)了對(duì)過(guò)壓保護(hù)機(jī)制的設(shè)置，防止因意外情況導(dǎo)致患者受傷或設(shè)備損壞。

此外，考慮到醫(yī)療環(huán)境中可能存在多種液體介質(zhì)（如不同濃度的對(duì)比劑），本標(biāo)準(zhǔn)也特別關(guān)注到了材料兼容性問(wèn)題。它要求所有直接接觸藥液的部分必須選用符合生物相容性測(cè)試合格的材質(zhì)制成，并且能夠耐受常規(guī)消毒處理而不影響其物理化學(xué)性質(zhì)。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實(shí)施
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YY/T 0935-2014CT造影注射裝置專(zhuān)用技術(shù)條件_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104050

C43..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0935—2014

CT造影注射裝置專(zhuān)用技術(shù)條件

ParticularspecificationsforCTinjector

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0935—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用線(xiàn)設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

X(SAC/

歸口

TC10/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所深圳市信冠機(jī)電有限公司深圳安科高技術(shù)股份有

:、、

限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人金玉博鐘鼎蘇銀海波

:、、。

Ⅰ

YY/T0935—2014

CT造影注射裝置專(zhuān)用技術(shù)條件

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影造影注射裝置以下簡(jiǎn)稱(chēng)注射裝置術(shù)語(yǔ)和定義分類(lèi)

CT(X)(:)、

和組成要求和試驗(yàn)方法

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于注射裝置本標(biāo)準(zhǔn)不涉及注射裝置專(zhuān)用的一次性針筒等附件

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全

GB9706.15—20081-1::

要求

醫(yī)用射線(xiàn)設(shè)備術(shù)語(yǔ)和符號(hào)

GB/T10149—1988X

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

金屬制件的鍍層分類(lèi)技術(shù)條件

YY0076—1992

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY0505—20121-2::

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

YY/T0708—20091-4::

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T10149—1988。

31

.

CT增強(qiáng)掃描CTcontrastenhancedscan

向血管內(nèi)注射造影劑后進(jìn)行的掃描

CT。

32

.

CT造影注射裝置CTinjector

按照設(shè)定的注射速率和注射劑量將造影劑注入人體的裝置

。

33

.

注射頭injectorhead

注射推動(dòng)機(jī)構(gòu)及安裝配套針筒的接口部件

。

34

.

注射速率flowrate

單位時(shí)間內(nèi)注射造影劑的劑量

。

單位毫升每秒

:,mL/s

35

.

最大注射壓力maximuminje

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