標準解讀

《YY/T 1257-2015 游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位定量標記免疫分析試劑盒》是一項針對游離人絨毛膜促性腺激素（f-βhCG）定量檢測用的標記免疫分析試劑盒的技術標準。該文件規(guī)定了此類試劑盒的基本要求、試驗方法、標簽和使用說明書等內(nèi)容，旨在確保產(chǎn)品質(zhì)量，提高檢測準確性與可靠性。

對于基本要求部分，標準詳細列出了試劑盒應包含的所有組分，并對每種成分的質(zhì)量控制提出了具體指標。例如，抗體或抗原需具備良好的特異性；緩沖液pH值應在指定范圍內(nèi)等。此外，還明確了產(chǎn)品性能參數(shù)如靈敏度、線性范圍、精密度及穩(wěn)定性等方面的具體要求。

在試驗方法方面，《YY/T 1257-2015》提供了詳細的驗證程序來評估上述各項性能指標是否符合規(guī)定。這包括但不限于使用已知濃度的標準品進行回收率測試以檢驗準確度；通過重復測量同一樣本計算變異系數(shù)評價批內(nèi)和批間精密度；以及考察不同儲存條件下產(chǎn)品的長期穩(wěn)定性等。

關于標簽和使用說明書，《YY/T 1257-2015》強調(diào)了信息完整性和清晰性的重要性。所有必要的警告語句、操作步驟、預期用途、適用人群、保存條件、有效期等都必須明確標注于包裝外部或隨附資料中，以便使用者能夠正確理解并安全有效地應用該試劑盒。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實施
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YY/T 1257-2015游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位定量標記免疫分析試劑盒_第1頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1257—2015

游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位

定量標記免疫分析試劑盒

Free-β-subunitofhumanchorionicgonadotropinquantitative

labellingimmunoassaykit

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1257—2015

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準由中國食品藥品檢定研究院負責起草

。

本標準主要起草人于婷黃穎孫楠劉艷高尚先

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1257—2015

游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位

定量標記免疫分析試劑盒

1范圍

本標準規(guī)定了游離人絨毛膜促性腺激素亞單位定量標記免疫分析試劑盒的分類要求試驗方

β、、

法標識標簽使用說明書包裝運輸和貯存

、、、、、。

本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定游離人絨毛膜促性腺激素亞單位的試劑盒

β。

本標準不適用于

:

用膠體金或其他方法標記的定性或半定量測定游離人絨毛膜促性腺激素亞單位的試劑如

a)β(:

試紙條等

);

用125等放射性同位素標記的各類游離人絨毛膜促性腺激素亞單位放射免疫或免疫放射試

b)Iβ

劑盒

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3分類

按照標記方法不同可以分為酶標記電化學發(fā)光標記時間分辨熒光標記等根據(jù)固相載體不

、()、();

同可以分為微孔板式管式磁顆粒微球珠和塑料珠等根據(jù)操作過程的不同可分為手工操作法和儀器

、、、;

自動操作法

。

4要求

41外觀

.

制造商應根據(jù)自己產(chǎn)品的包裝特點規(guī)定適當?shù)耐庥^要求一般應有試劑盒各組分組成性狀內(nèi)外

。、;

包裝標簽清晰等的要求

、。

42空白限

.

應不高于

1.25ng/mL。

43線性

.

在試劑盒規(guī)定的線性區(qū)間內(nèi)用雙對數(shù)或其他適當?shù)臄?shù)學模型擬合劑量反應曲線線性相關系數(shù)

,,-

r應不低于

()0.9900。

注線性區(qū)間的下限

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