YY/T 1740.1-2021醫(yī)用質(zhì)譜儀第1部分：液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T17401—2021

.

醫(yī)用質(zhì)譜儀

第1部分液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀

:

Clinicalmasssectrometer—Part1Liuidchromatorah-masssectrometer

p:qgpyp

2021-03-09發(fā)布2022-10-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T17401—2021

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前言

醫(yī)用質(zhì)譜儀分為部分

YY/T1740《》4:

第部分液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀

———1:-;

第部分基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時(shí)間質(zhì)譜儀

———2:;

第部分氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀

———3:-;

第部分無(wú)機(jī)質(zhì)譜儀

———4:。

本部分為的第部分

YY/T17401。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本部分起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心

:、、、

北京協(xié)和醫(yī)院廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)集團(tuán)有限公司美康生物科技股份有限公司

、、。

本部分主要起草人彭絮李勝民劉向祎張?zhí)鞁沙天хw蓓蓓沈敏鄒迎曙

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T17401—2021

.

醫(yī)用質(zhì)譜儀

第1部分液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀

:

1范圍

的本部分規(guī)定了醫(yī)用液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀的要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽使用說(shuō)明包裝

YY/T1740-、、、、、

運(yùn)輸和貯存

。

本部分適用于單四極桿和三重四極桿型液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀以下簡(jiǎn)稱(chēng)液質(zhì)聯(lián)用儀該儀器主要

-(),

用于分析血液尿液等人源樣本中分子物質(zhì)例如蛋白質(zhì)代謝小分子藥物等

、,、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特

GB4793.6、6:

殊要求

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分特殊要求體

GB/T18268.26、26:

外診斷醫(yī)療設(shè)備

(IVD)

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專(zhuān)業(yè)用體外診斷儀器

GB/T29791.3()3:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備

YY0648、2-101:(IVD)

的專(zhuān)用要求

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

質(zhì)量準(zhǔn)確性massaccuracy

質(zhì)譜儀對(duì)離子質(zhì)量的測(cè)量值與理論值之間的偏差

。

定義

[GB/T32267—2015,4.5]

32

.

質(zhì)荷比masschargeratiom/z