標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1288-2015 一次性使用輸血器具用尼龍血液過(guò)濾網(wǎng)》是一項(xiàng)針對(duì)用于一次性輸血器具中的尼龍血液過(guò)濾網(wǎng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類(lèi)過(guò)濾網(wǎng)在材料選擇、物理性能、生物相容性等方面的具體要求，以確保其能夠有效去除血液中的微粒物質(zhì)，同時(shí)保證不會(huì)對(duì)接受輸血的患者造成不良影響。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，尼龍血液過(guò)濾網(wǎng)應(yīng)由醫(yī)用級(jí)尼龍材料制成，這種材料需要滿(mǎn)足一定的化學(xué)穩(wěn)定性和機(jī)械強(qiáng)度要求。此外，對(duì)于過(guò)濾網(wǎng)的孔徑大小也有明確規(guī)定，目的是為了確保能有效地?cái)r截特定尺寸范圍內(nèi)的顆粒物，從而減少因異物進(jìn)入血液循環(huán)而可能引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。

標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品必須通過(guò)一系列嚴(yán)格的測(cè)試來(lái)驗(yàn)證其性能，包括但不限于抗拉強(qiáng)度測(cè)試、斷裂伸長(zhǎng)率測(cè)定以及耐壓性能評(píng)估等。這些都是為了確保過(guò)濾網(wǎng)在實(shí)際應(yīng)用過(guò)程中能夠保持結(jié)構(gòu)完整，避免因破裂或變形而導(dǎo)致的功能失效。

除此之外，《YY/T 1288-2015》還特別關(guān)注到了產(chǎn)品的生物安全性問(wèn)題，要求所有與人體直接接觸的部分都需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格篩選，并通過(guò)細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮膚刺激性實(shí)驗(yàn)等多項(xiàng)生物學(xué)評(píng)價(jià)程序，以證明其對(duì)人體無(wú)害。

最后，在包裝和標(biāo)簽方面也提出了具體指導(dǎo)原則，如清晰標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期及有效期等信息，便于用戶(hù)正確識(shí)別并安全使用。


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  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1288—2015

一次性使用輸血器具用尼龍血液過(guò)濾網(wǎng)

Nylonbloodfilternetsfortransfusionequipmentsforsingleuse

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

一次性使用輸血器具用尼龍血液過(guò)濾網(wǎng)

YY/T1288—2015

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線(xiàn)

:400-168-0010

年月第一版

20156

*

書(shū)號(hào)

:155066·2-28773

版權(quán)專(zhuān)有侵權(quán)必究

YY/T1288—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

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。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位無(wú)錫市博爾康醫(yī)械塑料有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心上海振浦醫(yī)療設(shè)備有限公司金壇市康

:、、

達(dá)醫(yī)用器材制造有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張憲順郭茂春賈彧飛張松鶴史麗嫮劉莉莉王同超張博國(guó)憲虎

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1288—2015

一次性使用輸血器具用尼龍血液過(guò)濾網(wǎng)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用輸血器具用尼龍血液過(guò)濾網(wǎng)以下簡(jiǎn)稱(chēng)過(guò)濾網(wǎng)的要求過(guò)濾網(wǎng)可安裝于

()。

輸采血器滴斗中或附件上用于濾除血液或血制品中的凝血塊雜質(zhì)和異物等

(),、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

一次性使用輸血器

GB8369

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

塑料差示掃描量熱法第部分熔融和結(jié)晶溫度及熱焓的測(cè)定

GB/T19466.3—2004(DSC)3:

中華人民共和國(guó)藥典二部年版

()2010

3分類(lèi)和標(biāo)記

31過(guò)濾網(wǎng)的結(jié)構(gòu)形式

.

典型的支架式過(guò)濾網(wǎng)結(jié)構(gòu)舉例見(jiàn)圖典型的袋式過(guò)濾網(wǎng)無(wú)固定支架結(jié)構(gòu)舉例見(jiàn)圖

1,()2。

32標(biāo)記

.

過(guò)濾網(wǎng)標(biāo)記示例如下

:

網(wǎng)口外徑為?支架長(zhǎng)度為的支架式過(guò)濾網(wǎng)的標(biāo)記為

16mm、45mm:

?

16×45

網(wǎng)口寬度過(guò)濾網(wǎng)長(zhǎng)度的袋式過(guò)濾網(wǎng)的標(biāo)記為

16mm、45mm:

16×45

4材料

41過(guò)濾網(wǎng)的組織應(yīng)由尼龍和尼龍單絲編織而成

.661010。

42制造過(guò)濾網(wǎng)材料包括支

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