YY/T 1754.2-2020醫(yī)療器械臨床前動物研究第2部分：誘導(dǎo)糖尿病大鼠皮膚缺損模型

ICS1110020

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T17542—2020

.

醫(yī)療器械臨床前動物研究

第2部分誘導(dǎo)糖尿病大鼠皮膚缺損模型

:

Preclinicalanimalstudyofmedicaldevices—

Part2Modelofskindefectininduceddiabeticrats

:

2020-09-27發(fā)布2021-09-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T17542—2020

.

前言

醫(yī)療器械臨床前動物研究包括以下兩個部分

YY/T1754《》:

第部分通用要求

———1:;

第部分誘導(dǎo)糖尿病大鼠皮膚缺損模型

———2:。

本部分為的第部分

YY/T17542。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位中國食品藥品檢定研究院山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心濟(jì)南磐升生物技

:、、

術(shù)有限公司

。

本部分主要起草人韓倩倩張平王鸞鸞劉增祥王春仁邢志青李文婷

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T17542—2020

.

引言

糖尿病是一種由于體內(nèi)胰島素不足而導(dǎo)致的以高糖為特征的內(nèi)分泌代謝性疾病糖尿病病人由于

。

微血管和周圍神經(jīng)病變導(dǎo)致皮膚營養(yǎng)障礙易受損易繼發(fā)感染且修復(fù)能力差從而引發(fā)潰瘍壞疽和

,,、,,、

皮膚缺損目前各種皮膚創(chuàng)面修復(fù)材料及醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)在臨床上廣泛應(yīng)用部分產(chǎn)品在糖尿病患

。,,

者皮膚修復(fù)方面也展現(xiàn)了一定的效果

。

本部分旨在建立經(jīng)濟(jì)且有效的臨床前動物模型為預(yù)期用于糖尿病引起的皮膚損傷病人的皮膚創(chuàng)

,

面修復(fù)材料及產(chǎn)品的臨床前有效性評價提供參考

。

本部分主要對誘導(dǎo)糖尿病大鼠皮膚缺損模型的構(gòu)建方法進(jìn)行了描述并沒有規(guī)定具體的評價方法

,。

當(dāng)采用本模型建立評價方法時需依據(jù)產(chǎn)品特性及具體應(yīng)用對方法進(jìn)行確認(rèn)該部分也不宜作為評價某

,,

材料或器械是否有效的唯一依據(jù)

。

Ⅱ

YY/T17542—2020

.

醫(yī)療器械臨床前動物研究

第2部分誘導(dǎo)糖尿病大鼠皮膚缺損模型

:

1范圍

的本部分規(guī)定了誘導(dǎo)糖尿病大鼠皮膚缺損模型的構(gòu)建方法

YY/T1754。

本部分適用于治療糖尿病引起的皮膚潰瘍及破損的醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床前有效性評價

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分動物福利要求

GB/T16886.22:

3實(shí)驗(yàn)原理

通過注射鏈脲佐菌素誘導(dǎo)大鼠糖尿病切除糖尿病大鼠背部皮膚構(gòu)建糖尿病大鼠皮膚缺損

(STZ),,

模型

。

4儀器和試劑

41主要儀器

.

411電子體重秤

..。

412照相機(jī)

..。

413顯微鏡

..。

414血糖儀

..。

42試劑

.

421鏈脲佐菌素

..(STZ)。

422檸檬酸鈉分析純

..()。

423檸檬酸分析純

..()。

5實(shí)驗(yàn)動物

51總則

.

動物試驗(yàn)應(yīng)在經(jīng)國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并符合實(shí)驗(yàn)動物福利的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行并且應(yīng)符合

,GB/T16886.2

的要求

。

52動物的種屬和要求

.

常用的實(shí)驗(yàn)動物為大