標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1629.2-2018 電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第2部分：顱骨鉆頭》是一項針對醫(yī)療領(lǐng)域中用于進(jìn)行顱骨鉆孔操作的電動工具——顱骨鉆頭的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了顱骨鉆頭的技術(shù)要求、試驗方法以及標(biāo)志與包裝等內(nèi)容，旨在確保此類醫(yī)療器械的安全性、有效性及質(zhì)量可控性。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，顱骨鉆頭應(yīng)滿足特定的設(shè)計規(guī)格，包括但不限于尺寸精度、材料選擇等方面的要求，以適應(yīng)不同類型的顱骨結(jié)構(gòu)和手術(shù)需求。此外，還對鉆頭表面處理有明確指示，比如需具備良好的耐腐蝕性能，保證在使用過程中不會因腐蝕而影響其功能或產(chǎn)生有害物質(zhì)。

對于制造商而言，必須按照規(guī)定的測試程序來驗證產(chǎn)品是否符合所有相關(guān)安全性和功能性指標(biāo)。這些測試涵蓋了物理特性（如硬度）、機(jī)械性能（例如抗彎強(qiáng)度）以及生物相容性等多個方面。通過嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施，可以最大程度地減少潛在風(fēng)險，保障患者健康。

標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了信息標(biāo)識的重要性，要求每個顱骨鉆頭上都應(yīng)清晰地標(biāo)明制造商名稱或商標(biāo)、型號規(guī)格等基本信息，并且隨附的說明書應(yīng)當(dāng)包含正確使用方法、維護(hù)保養(yǎng)指南以及可能存在的警告事項等關(guān)鍵信息，以便于使用者能夠準(zhǔn)確無誤地操作并妥善保管設(shè)備。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2018-11-07 頒布
  • 2019-11-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 1629.2-2018電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第2部分：顱骨鉆頭_第1頁
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YY/T 1629.2-2018電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第2部分：顱骨鉆頭-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104030

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T16292—2018

.

電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具

第2部分顱骨鉆頭

:

Cuttingtoolsforelectricosseoustissuesurgicalequipment—

Part2Cranialerforator

:p

2018-11-07發(fā)布2019-11-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具

第2部分顱骨鉆頭

:

YY/T1629.2—2018

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201811

*

書號

:155066·2-44954

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T16292—2018

.

前言

電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具分為個部分

YY/T1629《》6:

第部分磨頭

———1:;

第部分顱骨鉆頭

———2:;

第部分鉆頭

———3:;

第部分銑刀

———4:;

第部分鋸片

———5:;

第部分銼刀

———6:。

本部分為的第部分

YY/T16292。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本部分起草單位重慶西山科技股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗

:、、

中心

。

本部分主要起草人張金彬徐超李洪遠(yuǎn)王剛林周晴鄭文浩

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T16292—2018

.

電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具

第2部分顱骨鉆頭

:

1范圍

的本部分規(guī)定了電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具顱骨鉆頭的材料要求試驗方法說明書和

YY/T1629、、、

標(biāo)簽

。

本部分適用于機(jī)械離合式鉆穿自停功能的顱骨鉆頭以下簡稱產(chǎn)品產(chǎn)品通常由內(nèi)鉆頭外鉆頭

()。、、

離合機(jī)構(gòu)接口等部分組成其他工作方式的顱骨鉆頭可按適用性選擇采用

、。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.1—20091:(ISO6507-1:2005,MOD)

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價和試驗

GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細(xì)胞毒性試驗

GB/T16886.5—20175:(ISO10993-5:2009,

IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與皮膚致敏試驗

GB/T16886.10—201710:(ISO10993-10:

2010,IDT)

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006(ISO13402:1995,MOD)

外科器械金屬材料第部分不銹鋼

YY/T0294.11

電動骨組織手術(shù)設(shè)備

YY/T0752—2016

中華人民共和國藥典年版

2015

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件為了便于使用以下重復(fù)列出了

YY/T0752—2016。,

中的某些術(shù)語和定義

YY/T0752—2016。

31

.

顱骨鉆頭cranialperforator

由手機(jī)提供動力做機(jī)械旋轉(zhuǎn)運(yùn)動用于對顱骨實施鉆孔操作的刀具

,。

32

.

手機(jī)handpiece

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