標準解讀

《YY/T 1801-2021 胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測試劑盒(高通量測序法)》是一項專門針對利用高通量測序技術(shù)檢測胎兒是否存在21三體（唐氏綜合癥）、18三體（愛德華氏綜合癥）及13三體（帕陶綜合癥）等染色體異常情況的試劑盒標準。該標準詳細規(guī)定了此類檢測試劑盒的技術(shù)要求、試驗方法、標簽、使用說明書等內(nèi)容，旨在確保相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。

根據(jù)該標準，檢測試劑盒需具備明確的適用范圍與限制條件說明，包括但不限于樣本類型、適用人群等信息。同時，對于關(guān)鍵性能指標如準確性、重復(fù)性、穩(wěn)定性等都有具體要求，并通過一系列驗證實驗來保證這些指標能夠達到預(yù)期水平。此外，還強調(diào)了對操作過程中可能遇到的風(fēng)險因素進行評估并采取適當(dāng)控制措施的重要性。

在質(zhì)量管理體系方面，《YY/T 1801-2021》也提出了相應(yīng)的要求，比如生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量管理體系；產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段需要進行全面的風(fēng)險管理活動；以及定期開展內(nèi)部審核以持續(xù)改進產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平。

該文件為從事胎兒染色體非整倍體檢測領(lǐng)域的企業(yè)和個人提供了詳細的指導(dǎo)原則和技術(shù)參考，有助于促進整個行業(yè)的健康發(fā)展。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-12-06 頒布
  • 2023-05-01 實施
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YY/T 1801-2021胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測試劑盒(高通量測序法)_第1頁
YY/T 1801-2021胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測試劑盒(高通量測序法)_第2頁
YY/T 1801-2021胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測試劑盒(高通量測序法)_第3頁
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YY/T 1801-2021胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測試劑盒(高通量測序法)-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1110010

C44..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1801—2021

胎兒染色體非整倍體21三體18三體和

、

13三體檢測試劑盒高通量測序法

()

Fetaltrisom21trisom18andtrisom13ofchromosomalaneuloidies

y,yyp

detectionkithih-throuhutseuencin

(ggpqg)

2021-12-06發(fā)布2023-05-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1801—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………1

試驗方法

5…………………3

標簽和使用說明書

6………………………3

包裝運輸和貯存

7、…………………………3

附錄資料性附錄高通量測序用外周血胎兒染色體非整倍體和國家參考品

A()(T21、T18T13)……5

參考文獻

……………………13

Ⅰ

YY/T1801—2021

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院深圳華大生命科學(xué)研究院廣州市達瑞生物技術(shù)股份

:、、

有限公司東莞博奧木華基因科技有限公司杭州貝瑞和康基因診斷技術(shù)有限公司北京市醫(yī)療器械檢

、、、

驗所

。

本標準主要起草人曲守方陳芳張艷艷吳英松黃銓飛張建光王瑞霞黃杰

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1801—2021

胎兒染色體非整倍體21三體18三體和

、

13三體檢測試劑盒高通量測序法

()

1范圍

本標準規(guī)定了胎兒染色體非整倍體三體三體和三體檢測試劑盒高通量測序法的術(shù)語

21、1813()

和定義要求試驗方法標簽和使用說明書包裝運輸和貯存

、、、、、。

本標準適用于采用測序深度不足以準確檢測單堿基變異的低深度全基因組高通量測序法進行胎兒

染色體非整倍體三體三體和三體檢測的試劑盒該試劑盒在臨床上用于孕婦外周血胎兒游

21、1813。

離產(chǎn)前篩查與診斷

DNA。

本標準不適用于采用高深度目標片段測序法單核苷酸多態(tài)性位點測序法和甲基化基因位

、(SNP)

點測序法等其他高通量測序法進行胎兒染色體非整倍體三體三體和三體檢測的試劑盒

21、1813。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

低深度全基因組胎兒染色體非整倍體21三體18三體和13三體檢測fetalchromosomalaneuploidies

、

fortrisom21trisom18andtrisom13detectionblow-coveraewholeenomeseuencin

y,yyyggqg

檢測孕婦外周血胎兒游離進行胎兒染色體數(shù)目評價的技術(shù)

DNA(cell-freefetalDNA,cffDNA),。

孕婦外周血游離不經(jīng)過處理或經(jīng)過片段選擇后進行文庫構(gòu)建采用低深度全基因組高通量測序

DNA,

法測序最后通過生物信息學(xué)分析數(shù)據(jù)獲得染色體數(shù)目評價結(jié)果如當(dāng)對唐氏綜合征胎兒的孕婦外周

,。

血游離數(shù)據(jù)進行分析時其號染色體游離總數(shù)會有一定比例的升高采用生物信息學(xué)分

DNA,21DNA,

析方法對號染色體游離片段數(shù)量進行統(tǒng)計與大量樣本構(gòu)成的參考集合相比較通過統(tǒng)計學(xué)

,21DNA,,

算法即可實現(xiàn)評

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