近年國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)數(shù)量及上市申請數(shù)量快速增長預(yù)計(jì)全年能達(dá)到120個(gè)我國化學(xué)創(chuàng)新藥前景可期

近年國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)數(shù)量及上市申請數(shù)量快速增長，預(yù)計(jì)全年能達(dá)到120個(gè)，我國化學(xué)創(chuàng)新藥前景可期

一、藥品供給側(cè)：近年國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)數(shù)量及上市申請數(shù)量快速增長

2014-2018年，經(jīng)歷了2015年“722”事件與2016年的新化藥分類改革，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)勢頭已經(jīng)不可阻擋，2017年CDE受理了國內(nèi)企業(yè)112個(gè)創(chuàng)新藥的IND，創(chuàng)歷史之最，2018全年有所回落有101。截止2019年6月15日，國內(nèi)藥企申報(bào)的化藥創(chuàng)新藥IND數(shù)量已經(jīng)達(dá)到60個(gè)，預(yù)計(jì)全年能達(dá)到120個(gè)，可能創(chuàng)新的記錄。

生物制品近兩年未受分類改革影響，從受理的生物制品IND數(shù)量分析，2016-2017年也是處于歷史最高水平，2018年申報(bào)數(shù)量大幅回落，預(yù)計(jì)未來生物制品將以提升質(zhì)量為主，數(shù)量相對減少2014至今國內(nèi)化學(xué)創(chuàng)新藥IND受理數(shù)量

2013至今國內(nèi)生物制品IND受理數(shù)量

2012-至今，與國內(nèi)創(chuàng)新藥IND申請數(shù)量趨勢相同是創(chuàng)新藥上市申請數(shù)量也在快速增長。2017年以前每年化學(xué)新藥申報(bào)上市數(shù)量均未小個(gè)位數(shù)，至2017年開始，每年新申報(bào)上市的化學(xué)創(chuàng)新藥數(shù)量超過5個(gè)，2018年更是達(dá)到14個(gè)，創(chuàng)歷年之最。

生物制品申報(bào)上市數(shù)量也在明顯增長，從受理的生物制品NDA數(shù)量分析，2013-2017年申報(bào)數(shù)量比較均勻，2018年數(shù)量大幅提高，2019年也有大幅增長的趨勢。2012至今國內(nèi)化學(xué)創(chuàng)新藥上市申報(bào)數(shù)量

2012至今國內(nèi)生物制品新藥上市申報(bào)數(shù)量

二、一級市場融資融資并購金額持續(xù)增長，二級市場股價(jià)隨大盤下跌

（一）、一級市場：融資渠道拓寬，融資金額持續(xù)上升

1、2018年創(chuàng)新藥企業(yè)融資項(xiàng)目數(shù)量達(dá)到84個(gè)，融資金額超過374.39億元。2018年創(chuàng)新藥企業(yè)在一級市場的融資事件數(shù)量達(dá)到84個(gè)。2018年創(chuàng)新藥企業(yè)融資金額超過374.39億元。2019年年初至5月30日，創(chuàng)新藥企業(yè)融資數(shù)量已達(dá)34個(gè)，融資金額超過170.88億元。目前，創(chuàng)新藥行業(yè)融資水平仍較強(qiáng)，說明資本也青睞創(chuàng)新藥企業(yè)，其中，騰盛博藥、基石藥業(yè)等分別獲得2.6億美元融資。2018年至2019年5月30日創(chuàng)新藥企業(yè)代表融資項(xiàng)目

2、2018年制藥行業(yè)并購項(xiàng)目數(shù)量減少僅有155個(gè)，并購金額超過817.61億元。2018年，制藥行業(yè)并購項(xiàng)目數(shù)量僅有155個(gè)，同比下降33.19%。數(shù)據(jù)顯示，2018年并購金額超過817.61億元，與2017年的811.63元相當(dāng)。2019年年初至5月30日，制藥行業(yè)并購數(shù)量已達(dá)到105個(gè)，并購金額達(dá)到268.18億元。從歷年情況來看，每年制藥行業(yè)的并購數(shù)大致穩(wěn)定于150-190的區(qū)間，未形成明確的上升或下降趨勢。2018年制藥行業(yè)并購項(xiàng)目數(shù)僅有155個(gè)

（二）、創(chuàng)新藥企業(yè)主板IPO數(shù)量減少，港交所和科創(chuàng)板拓寬創(chuàng)新藥企業(yè)融資渠道

（1）港股新規(guī)后，創(chuàng)新藥企業(yè)更多選擇聯(lián)交所上市，2018年A股市場僅有1家創(chuàng)新藥企業(yè)上市，同年5家中資創(chuàng)新藥企業(yè)赴港上市。2018年有5家創(chuàng)新藥企業(yè)在香港聯(lián)交所上市，募集資金為184.56億元。2019年已有2家中資創(chuàng)新藥企業(yè)在香港上市，總共募集資金39.3億元，這2家企業(yè)為康希諾生物和基石藥業(yè)。2018年A股上市創(chuàng)新藥企業(yè)僅有康辰藥業(yè)一家，共募集9.74億元。2018年A股市場僅有1家創(chuàng)新藥企業(yè)上市

2018年5家中資創(chuàng)新藥企業(yè)赴聯(lián)交所上市

（2）科創(chuàng)板為創(chuàng)新藥企業(yè)拓寬融資渠道，至今已有5家企業(yè)受理。由于創(chuàng)新藥研發(fā)周期長，投入成本大，許多創(chuàng)新藥企業(yè)長期虧損，無法滿足主板、中小板、創(chuàng)業(yè)板的利潤要求從而無法通過股票市場融資，而新三板市場的弱流動性無法滿足創(chuàng)新藥企業(yè)的大量融資需求，導(dǎo)致創(chuàng)新藥企業(yè)無法通過現(xiàn)有渠道解決融資問題?？苿?chuàng)板明確以科技研發(fā)為核心指標(biāo)，能夠?yàn)閯?chuàng)新藥企業(yè)提供良好的融資平臺，有利于拓寬創(chuàng)新藥企業(yè)融資渠道。目前已有21家生物醫(yī)藥公司已申請科創(chuàng)板上市，其中有5家創(chuàng)新藥企業(yè)，微芯生物已過會。截止2019年6月，已申請科創(chuàng)板上市的創(chuàng)新藥企業(yè)達(dá)5家

三、二級市場：中資創(chuàng)新藥企業(yè)股價(jià)在各市場有不同程度的下跌

2018年5月31日至2019年5月31日，受大盤趨勢影響，創(chuàng)新藥企業(yè)股價(jià)在各市場有不同程度的下跌。在A股市場，創(chuàng)新藥板塊下跌21.35%，跌幅超過制藥板塊8.76個(gè)百分點(diǎn)，而同時(shí)，全體A股市場上漲5.91%；在港股市場，中資創(chuàng)新藥板塊下跌12.44%，跌幅小于制藥板塊但大于全部港股；在美股市場，中資創(chuàng)新藥板塊下跌幅度最大，達(dá)到35.79%，跌幅遠(yuǎn)大于制藥板塊和整體市場。各創(chuàng)新藥板塊下跌主要是受2018年全球大盤下跌趨勢影響，但2019年后反彈情況不如大盤。2018年5月31月至2019年5月31日各市場創(chuàng)新藥板塊有不同程度的下跌

2018年5月31日至2019年5月31日各市場布局創(chuàng)新藥企業(yè)漲幅（前復(fù)權(quán)）TOP5A股創(chuàng)新藥企業(yè)港股中資創(chuàng)新藥企業(yè)美股中資創(chuàng)新藥企業(yè)

港股新規(guī)后于聯(lián)交所IPO的創(chuàng)新藥企業(yè)的股價(jià)表現(xiàn)不佳。2018年4月30日港交所《新興及創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)公司上市制度》正式生效，此次制度變動允許未盈利生物科技類企業(yè)赴港上市，因此利好創(chuàng)新藥企業(yè)，港股市場也迎來了一波內(nèi)地生物科技公司赴港上市的高潮。新政后IPO的創(chuàng)新藥企業(yè)股價(jià)整體下跌11.93%，跌幅小于所有港股中資創(chuàng)新藥企業(yè)的跌幅12.44%，其中歌禮制藥-B領(lǐng)跌市場，跌幅為54.21%。港股新規(guī)后上市創(chuàng)新藥企業(yè)表現(xiàn)

四、化學(xué)創(chuàng)新藥前景可期

我國創(chuàng)新藥研發(fā)仍處于起步階段。不過，在過去幾年，我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈在政策和產(chǎn)業(yè)方面已經(jīng)發(fā)生了重大變化。政策層面，從新的藥品分類制度、臨床試驗(yàn)的嚴(yán)格監(jiān)管，到優(yōu)先審批和MAH制度的建立，使得中國藥審制度與FDA、EMA等國際機(jī)構(gòu)日益接軌；產(chǎn)業(yè)層面，臨床數(shù)據(jù)自查等一系列藥品審評注冊改革拉開了新藥研發(fā)序幕，仿制藥一致性評價(jià)、化藥注冊分類