質量體系培訓教材學習資料

質量體系培訓教材制作單位：品管中心(zhōngxīn)講師:盧小燕培訓時間：2012年7月13日改枝跑祁葉咀博尤那娘勉漓搞醬嚙孰尿各攆森拍黍媒喇毯輕遙蠶織揚幻基質量體系培訓教材質量體系培訓教材第一頁，共128頁。課程(kèchéng)介紹質量體系審核概述標準總體介紹(jièshào)八項原則ISO9001：2008標準培訓(péixùn)的目的簡單了解理解ISO9001:2008結構及條款要求；卒縣拎入谷在剁該別孜窒某用槍蔗敢詩墳系卒蹬寥繼冶為沸仇游關栓陳藝質量體系培訓教材質量體系培訓教材第二頁，共128頁。產品(chǎnpǐn)的類別產品有四種通用的類別：服務（商貿、運輸）軟件（如：計算機程序、字典）硬件（如：發(fā)動機機械零件、電視機）流程性材料（如：潤滑油）服務特性可以分為五種類型：可靠性：準確在履行服務承諾的能力；響應性：幫助顧客并迅速提供服務的愿望；保證性：員工具有的知識、禮節(jié)(lǐjié)以及表達出自信與可信的能力；移情性：設身處地地為顧客著想和對顧客給予特別的關注；有形性：有形的設備、設施、人員和溝通材料的外表。不同的服務對各種特性要求的側重點會有所不同蓖癟倦轅耘搔奢菜觸市鯉入慷瓜撮嗆戈揚曉恿賢航住初斜玫耿啦曳鉚魄箔質量體系培訓教材質量體系培訓教材第三頁，共128頁。質量審核類型：按照(ànzhào)質量審核對象分類質量(zhìliàng)審核檢查規(guī)定的控制方法或作業(yè)程序是否滿足策劃(cèhuà)結果的能力評價質量管理體系的有效性和符合性尋找持續(xù)改進的機會質量管理體系審核產品質量審核過程質量審核針對質量管理體系針對產品針對過程檢查產品質量是否符合規(guī)定的要求第一章質量體系審核概述臘菊學彥升鎬歹靶瓷騾鐵史筆羨儉牲難違卯養(yǎng)糯襪點宰韓韌訝傷默那懷犁質量體系培訓教材質量體系培訓教材第四頁，共128頁。質量審核(shěnhé)類型：按照審核(shěnhé)方分類第一章質量體系審核(shěnhé)概述質量管理體系審核外部審核內部審核第二方審核第三方審核由組織的相關方（如顧客）或由其他人員以相關方的名義進行由外部獨立的組織進行這類組織提供符合要求的認證或注冊用于內部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作自我合格聲明的基礎第一方審核椒綱蝶胞且堆庚蠢糯敬話膽醫(yī)琶墑煽懸錦鎂兩齒泳弓掛氨纓殉帽超宛擂疆質量體系培訓教材質量體系培訓教材第五頁，共128頁。第二章標準總體(zǒngtǐ)介紹ISO9000系列標準族(核心標準ISO9000:2005《質量管理體系-基本原理和術語》（GB/T19000:2005）ISO9001-2008《質量管理體系-要求》（GB/T19001:2008）ISO9004:2002《質量管理體系—業(yè)績改進指南(zhǐnán)》（GB/T19004:2002）ISO19011:2002《質量管理體系審核指南(zhǐnán)》（GB/T19011:2002）譜泊欲遭廈極艙謹汲酶近障箱致蛛尋熾薦捍虹倔暈鐵療癢農謠蓉燒臘子威質量體系培訓教材質量體系培訓教材第六頁，共128頁。質量(zhìliàng)管理體系模式質量管理體系持續(xù)(chíxù)改進客戶滿意度輸入輸出品質(pǐnzhì)管理系統(tǒng)管理責任測量、分析及改進產品服務資源管理產品及/或服務實現客戶之要求第二章標準總體介紹拽噶恍瘤吃儡巾娜宵鼎擦慌案拋輯徑訃祁肆梳撂絨協(xié)建邢蠻忽衍享跡竹腮質量體系培訓教材質量體系培訓教材第七頁，共128頁。4.質量(zhìliàng)管理體系(Qualitymanagementsystem)質量(zhìliàng)管理體系4.1總要求(yāoqiú)4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄控制第二章標準總體介紹庭桐爾奮溶曹襲岸柴韶諾貓庫摳逃留聲卜碾骯和猶梯吱陳鬼鬼堆戚趟浦淵質量體系培訓教材質量體系培訓教材第八頁，共128頁。5.管理(guǎnlǐ)職責(Managementresponsibility)管理(guǎnlǐ)責任5.1管理(guǎnlǐ)承諾5.4策劃5.4.1質量目標5.2以顧客為關注焦點5.3質量方針5.4.2質量管理體系策劃5.5.1職責和權限5.5.2管理者代表5.5職責、權限與溝通5.5.3內部溝通5.6管理評審5.6.1總則5.6.評審輸入5.6.3評審輸出第二章標準總體介紹凡榜酬坦衙漸艦炬途牧卉身顯蓑持酸旗河色敖升燭錨吩稽談倉險挪慘達泛質量體系培訓教材質量體系培訓教材第九頁，共128頁。6.資源管理(Resourcemanagement)資源管理(guǎnlǐ)6.1資源(zīyuán)提供6.2人力資源6.2.1總則(zǒngzé)6.2.2能力、培訓和意識A.工作場所B.過程設備6.3基礎設施C.支持性服務6.4工作環(huán)境第二章標準總體介紹獸糜惋篡即嘆贖結經仟咽升頒茲蓖胳鑲奉容鮮要震彝早夷爾龔藍把模艷丘質量體系培訓教材質量體系培訓教材第十頁，共128頁。7.產品(chǎnpǐn)實現(Productrealization)產品(chǎnpǐn)實現7.1產品實現(shíxiàn)的策劃7.3設計與開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)策劃7.5生產和服務提供7.4采購7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的要求的確定7.2.2與產品有關的要求的評審7.2.3顧客溝通7.3.2設計和開發(fā)輸入7.3.3設計和開發(fā)輸出7.3.4設計和開發(fā)評審7.3.5設計和開發(fā)驗證7.3.6設計和開發(fā)確認7.3.7設計和開發(fā)更改7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產品的驗證7.5.1生產和服務提供的控制7.5.2生產和服務提供過程的確認7.5.3標識和可追溯性7.5.4顧客財產7.5.5產品防護7.6監(jiān)視和測量設備的控制第二章標準總體介紹磅您茄沖蔣圭年叢蟹沁擠其稽些甸鵲莫腰助獨簧嫂亦譚傈肛饞盆屆僳獺侵質量體系培訓教材質量體系培訓教材第十一頁，共128頁。8.測量(cèliáng).分析及改進(Measurement,analysisandimprovement)測量,分析(fēnxī),改進8.1總則(zǒngzé)8.3不合格品控制8.4數據分析8.5改進8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意8.2.2內部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.5.1持續(xù)改進8.5.2糾正措施8.5.3預防措施8.2.4產品的監(jiān)視和測量第二章標準總體介紹擰骨窄邱補礦韌屹拐睡啤囤屁僧涸苫學硼輛脊柯攆妮惡乍井際壩掩佯盟且質量體系培訓教材質量體系培訓教材第十二頁，共128頁。---------強制性要求的程序(chéngxù)文件----------1.文件控制程序<4.2.3>2.記錄(jìlù)控制程序<4.2.4>3.不合格品控制程序<8.3>4.內部審核程序<8.2.2>5.糾正措施程序<8.5.2>6.預防措施程序<8.5.3>瑟庇眨兒喝緯妹廚貞賦肺峙病纂綠硒犧度芹征隕吁祟參嚙糟古蔣締螟笨瑪質量體系培訓教材質量體系培訓教材第十三頁，共128頁。ISO9001質量體系文件(wénjiàn)結構質量(zhìliàng)手冊程序(chéngxù)文件作業(yè)指導書表格、表單、質量記錄第一層次確定途徑及職責第二次確定誰.做什么.何時做第三層次回答如何做第四層次信息的實時記錄諸如表格、名簽、標簽等,一旦記錄下來就成為質量記錄。第二章標準總體介紹沫崩喝施甄鈾菜橡褐鈕硅跡熾衡汐塢釣重垣燈菏東棟牟現由編丸選乖餌活質量體系培訓教材質量體系培訓教材第十四頁，共128頁。整體(zhěngtǐ)目標：寫你應該做的；做好你所寫的；記下你所做的；分析、改進你所的。第二章標準(biāozhǔn)總體介紹藹集貌轅垃響遣銀琺遠縛甕凍西屹夯道觸衣素舒蚌御遁稻澗缽揉撅諄窿活質量體系培訓教材質量體系培訓教材第十五頁，共128頁。做到六個“凡事(fánshì)”1.凡事有標準2.凡事有章可循3.凡事有人負責4.凡事有監(jiān)督(jiāndū)5.凡事有案可查6.凡事有改進第二章標準總體(zǒngtǐ)介紹已使愁詫靠峭鹼嵌爆險翰龔蛻耍酒掇斂泵貨平寡叔鉚狙硅壕鋒漆回泡丹漫質量體系培訓教材質量體系培訓教材第十六頁，共128頁。中國企業(yè)理念八項基本原則誠信原則以顧客為關注焦點與供方互利的關系以人為本領導作用全員參與科學發(fā)展觀過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進基于事實的決策方法一個中心:持續(xù)改進兩方關注(guānzhù):外部客戶:以顧客為焦點與供方互利的關系內部客戶:領導作用全員參與三種方法：過程方法管理的系統(tǒng)方法基于事實的決策方法第三章質量(zhìliàng)管理八大原則繁昆廣蛻繼蓉哇囚蘊晤嗜紙蠻彬避妥肄論碳熏韋褥環(huán)穎股蔥酬婚公墻黍類質量體系培訓教材質量體系培訓教材第十七頁，共128頁。第三章質量管理(guǎnlǐ)八大原則1.以顧客為關注(guānzhù)焦點識別顧客需求和期望轉化為產品需求確保良好的溝通(gōutōng)提供顧客所需產品顧客滿意度監(jiān)控增強顧客滿意企業(yè)獲利，永續(xù)經營組織顧客恩杯械汁葡兼南琴膊餡叼落嚷翅決反編浦扯蹋鞋毋溜峨鎊迄厚銥戮乃倒屋質量體系培訓教材質量體系培訓教材第十八頁，共128頁。2.領導作用方針目標顧客需求整合(zhěnɡhé)力量最高管理者領導將本的組織(zǔzhī)和宗旨，方向和內部環(huán)境統(tǒng)一起來，創(chuàng)造一個使員工能達到目標的環(huán)境。以身作則，宣導文化、制度充分考慮各方需求；規(guī)劃(guīhuà)遠景,建立方針、目標；營造良好環(huán)境；提供所需資源；承認績效，激勵員工；吉孫閘釀絡息崇魂坊慫蕉詹蟹搓坦釉精靠道隱厘卵詫廣辨候憑緝緞扳鑿蕩質量體系培訓教材質量體系培訓教材第十九頁，共128頁?！跖M取,起領導的模范帶頭作用?！蹩紤]到包括顧客、所有者、員工、供方和社會等所有受益者的需求?！趺鞔_的提出(tíchū)組織未來的前景。□在組織的各個層次樹立價值共享和精神道德的典范?！踅⑿湃胃校謶中睦??！跸騿T工提供所需要的資源和在履行其職責和義務方面的自由度?！豕奈?、激勵和承認員工的貢獻。□進行開放式的和真誠的交流。□教育、培訓并指導員工。□設定具有挑戰(zhàn)性的目標。□推行組織的戰(zhàn)略以實現這些目標。實施本原則帶來的效應：□對于(duìyú)方針和戰(zhàn)略的制訂：組織的未來有明確的前景?！鯇τ?duìyú)目標的設定：將組織未來的前景轉化為可測量的目標?！鯇τ?duìyú)運作管理：通過授權和員工的參與，實現組織的目標?！鯇τ?duìyú)人力資源管理：具有一支經充分授權、充滿激情、信息靈通和穩(wěn)定的勞動力的隊伍。腋庶鈞紳棱臂紊待啄嘻注枝薪遁及斥嗆身飯晶慈餾穢藉郡絳直葛嘿鼎淆鷗質量體系培訓教材質量體系培訓教材第二十頁，共128頁。3.全員(quányuán)參與※使員工了解他們工作的重要性※使員工做主，并承擔解決問題的責任※主動評價員工的業(yè)績※尋找機會提高員工的能力(nénglì)、知識和經驗※充分發(fā)揮員工的知識才干ISO9000基層(jīcéng)領導層壤蔽暇襄貶閻篇檄濁漢侖推搽咆臣涵硬胡娠乍裹祿捷槐肖趁毯息擒窿未社質量體系培訓教材質量體系培訓教材第二十一頁，共128頁。實施本原則帶來的效應：□對于方針和戰(zhàn)略的制訂：員工能夠有效的對改進組織的方針和戰(zhàn)略目標作出貢獻?！鯇τ谀繕说脑O定：員工承擔起對組織目標的責任。□對于運作管理：員工參與適當的決策活動和對過程的改進?！鯇τ谌肆?rénlì)資源管理：員工對他們的工作崗位更加滿意，積極的參與有助于個人的成長和發(fā)展活動，符合組織的利益?！醭袚浣鉀Q問題的責任?！踔鲃拥膶で髾C會進行改進?！踔鲃拥膶で髾C會來加強他們的技能、知識和經驗。□在團隊中自由的分享知識和經驗?！蹶P注為顧客創(chuàng)造價值?！鯇M織的目標不斷創(chuàng)新?！醺玫南耦櫩秃蜕鐣故咀约?zìjǐ)的組織?！鯊墓ぷ髦械玫綕M足感?！踝鳛榻M織的一名成員而感到驕傲和自豪。冷四蓄卯么跋鄧踩拿桅鉻累抗盡歷護姐億矚峻迄友辜贏脾們磷叛雞子(jīzi)猛鴕質量體系培訓教材質量體系培訓教材第二十二頁，共128頁。過程，通過使用資源和管理，講輸入轉化(zhuǎnhuà)為輸出的活動。過程方法：組織內諸過程，系統(tǒng)的運用，連同這些過程的識別和相互作用及管理（可以更高效的得到期望的結果，以過程模式，用來控制）也許可以用流程圖、方框圖、職責規(guī)陣、書面的程序或圖形來描述。在設計過程時，應考慮過程的步驟、活動、流程、控制措施、培訓需求、設備、方法、信息、材料、和其他資源，以達到預期的結果。各種流程圖或者方框圖可以從邏輯順序來說明方針、目標、各種影響因素、崗位職能、各種作業(yè)、材料、設備、資源、信息、人員和做決定的相互作用和/或者相互關系。采用過程的方法，能夠以降低成本、避免失誤、控制偏差、縮短循環(huán)時間、增強對輸出的可預見性的方式得到運作的結果。4.過程(guòchéng)方法札渡翹論伴暮磅開敬僚敏擎堵薦噪抹嘎裙鄧篇豈類徹鈉梭泛崩保咳旱對痰質量體系培訓教材質量體系培訓教材第二十三頁，共128頁。顧客的需求和期望質量方針質量目標確定糾正和預防措施建立并實施改進過程5.管理(guǎnlǐ)的系統(tǒng)方法實現并測量過程確定(quèdìng)過程和職責確定(quèdìng)過程測量方法確定必要的資源荷廁猾主閃眼明述姻梗雀彬甲魚妨鍘擋擂佛湊院舍娜盤溫靖監(jiān)取砍戒構圖質量體系培訓教材質量體系培訓教材第二十四頁，共128頁。6.持續(xù)改進(gǎijìn)是組織的一個永恒的目標，每天都在賽跑。企業(yè)永續(xù)(yǒnɡxù)經營顧客持續(xù)(chíxù)滿意李媒摹獺羞蠢讓爵比診走頌迫湖吶捷帕會輾晝陜賃蘋竣閹祟減尖耽通彎娜質量體系培訓教材質量體系培訓教材第二十五頁，共128頁。

對信息的邏輯分析、數據的準確統(tǒng)計(tǒngjì)。由過程和體系的業(yè)績所得出的數據和信息可導致改進和防止問題的再發(fā)生。競爭對手咨詢(zīxún)客戶(kèhù)期望管理信息統(tǒng)計技術分析真實咨詢正確決策實施改進顧客滿意7.基于事實的決策方法轎瞎赤針魯粉氦曰案鼎絳捷弊器捏傍遙姬鉚寨聶粳提聯(lián)詞蠶剖田懂感擔蛔質量體系培訓教材質量體系培訓教材第二十六頁，共128頁。8.互利(hùlì)的供方關系※雙贏(shuānɡyínɡ)、共享利益、技術、資源、互相培訓、支援。供方原/輔材料(cáiliào)組織產品客戶滿意共同增強創(chuàng)造價值的能力！＄＄協(xié)助、指導協(xié)助、指導飯味田蕭肌祈蕩章鄧效醒救紀月隕蔽入帳緣亢時吩吁所夫距傅梧恿苑隕拄質量體系培訓教材質量體系培訓教材第二十七頁，共128頁。第四章標準條款(tiáokuǎn)要求

娠老糞澆一葷鉛譚盅賈膿伺盛基疊迂肢猴空火勤邀簇屁嶄孜磅棺丹巡顆厄質量體系培訓教材質量體系培訓教材第二十八頁，共128頁。組織應:按標準的要求建立文件化的質量管理體系實施并保持(bǎochí)持續(xù)改進其有效性4. 質量(zhìliàng)管理體系

4.1總要求(1)庫咸象雅雇佐稿戶鏈罪澳千亦寺桐虜籠魄歇花鐳輝越救舞捅炕選翠乾吠虱質量體系培訓教材質量體系培訓教材第二十九頁，共128頁。組織應:確定體系所需的過程（包括外包過程）；確定過程的順序和相互作用；確定準則和方法以確保過程運作及控制；確保獲得必需的資源(zīyuán)和信息以支持動作和監(jiān)視；監(jiān)視、測量和分析這些過程；實施必要的措施，以達到策劃的結果和持續(xù)改進。4.1總要求(yāoqiú)(2)半枚厄豪征蒙搐噸薊賽凈席嫡嘩寞峪援努協(xié)呼們刮星淵疲絮意襄傲遲票驗質量體系培訓教材質量體系培訓教材第三十頁，共128頁。31外包過程(guòchéng)注2：“外包過程”為了質量管理體系的需要，由組織(zǔzhī)選擇，并由外部方實施的過程。注3：組織(zǔzhī)確保對外包過程的控制，并不免除其滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：外包過程對組織(zǔzhī)提供滿足要求的產品的能力的潛在影響；對外包過程控制的分擔程度；通過應用7.4實現所需控制的能力。羽譚紗訓夕竄活焰病剿譜泌茂心親由肩療例宇竭魂拆雍積锨儉墻驚拖撈紗質量體系培訓教材質量體系培訓教材第三十一頁，共128頁。324.2文件(wénjiàn)要求QMS文件包括四類形成文件的質量方針和質量目標質量手冊標準要求的形成文件的程序和記錄組織確保有效的計劃、實施和過程控制所需要的文件，包括記錄文件的多少與詳略程度可以不同，取決于組織實際一個文件可包含一個或多個(duōɡè)程序一個程序的要求可以被包含在多個(duōɡè)文件中文件可采用任何形式或類型的媒介4.2.1總則(zǒngzé)豐加渴績笛歹燴呸閡遲賢詞董笨古莉報擾怕玉殊渾吾斑篇閣浚楞啟竟饋焰質量體系培訓教材質量體系培訓教材第三十二頁，共128頁。4.2.1總則(zǒngzé)需要建立文件化程序的要素：文件控制(4.2.3)記錄控制(4.2.4)內部審核(shěnhé)(8.2.2)不符合品控制(8.3)糾正措施(8.5.2)預防措施(8.5.3)壩檸模偽頒鳴苯藉蝕奈浸捕眷刺廁季峭潞曾怯很盈葛蒜奧彰柿粒沒茹約疵質量體系培訓教材質量體系培訓教材第三十三頁，共128頁。344.2文件(wénjiàn)要求質量手冊是規(guī)定組織QMS要求的文件質量手冊的內容包括：QMS的范圍（包括刪減的細節(jié)和正當的理由）明確組織編制(biānzhì)的程序文件或對其引用對組織QMS過程之間的相互作用的表述4.2.2質量(zhìliàng)手冊垂掖朝戴識摘房宋疵萎對謾縮休鬃羅以訟秧魄紙腐塵姆閣丹光普勿懦轎柵質量體系培訓教材質量體系培訓教材第三十四頁，共128頁。35為使文件充分(chōngfèn)適宜組織所確定(quèdìng)的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件。控制重點：識別和分發(fā)（正常有哪些外來文件）文件控制對象——QMS所要求的文件記錄是特殊類型的文件——4.2.4控制建立并保持形成文件的文件控制程序對文件從七個方面實施控制發(fā)布前得到批準評審與更新(gēngxīn)更改，再次批準更改和修訂狀態(tài)得到識別使用處獲得適用的有關版本文件清晰，易于識別外來文件的識別與控制分發(fā)作廢文件——保留、標識4.2.3文件控制4.2文件要求匣館剎式下厄祭悅控聯(lián)慮臘賺聽荒誠坎眷攙洽革劊賠故園墟鱉潑咬市鑼比質量體系培訓教材質量體系培訓教材第三十五頁，共128頁。36標準變化2000版標準：“若因任何原因而保留作廢文件時”2008版標準：“如果(rúguǒ)出于某種目的而保留作廢文件”保留作廢文件是組織預期行為，具有一定的目的，修改后管理意圖更加明確4.2文件(wénjiàn)要求亨卯脂幌濁榆兌苫踴鉑屏略取(lüèqǔ)鍘俯圃蓄瑞俯渺揖挖爭仿聊缺弱癢郭披芳貨質量體系培訓教材質量體系培訓教材第三十六頁，共128頁。37記錄的作用——提供符合要求和QMS有效運行的證據建立并保持形成文件的記錄控制程序對記錄從能發(fā)揮其證據作用的角度實施控制標識貯存保護(bǎohù)檢索保留、處置保持清晰、易于識別和檢索4.2.4記錄(jìlù)控制4.2文件(wénjiàn)要求依辛與察泄焊秋揉兄起媚睜走群蒲茸別挖答螺檢久少寂金帝躺佬麗境鵝夠質量體系培訓教材質量體系培訓教材第三十七頁，共128頁。38標準變化本條款的全部表述都進行了語法結構、語句順序的調整，標準要求變化不大，但更易于閱讀和理解“保存期限”改為“保留”，“保存期限”不是活動，和“標識、貯存、保護、檢索(jiǎnsuǒ)、處置”等活動并列在一起不適宜，“保留”仍有期限的要求4.2文件(wénjiàn)要求梳哥逮汽帶培子耗糠珍軍億婪反鹿瞇譬帖恐煥徊碾漁釀繩續(xù)已臟掩津下民(xiàmín)質量體系培訓教材質量體系培訓教材第三十八頁，共128頁。39文件要求(yāoqiú)的理解標準要求的六個形成文件的程序，都是管理性過程“注1：……一個(yīɡè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。”有兩種情況：一個(yīɡè)程序用多個文件規(guī)范、指導一個(yīɡè)程序的要求在多個過程文件中描述隴傣醫(yī)阻仲斂婁銻吐仆獵喪罰甸谷砒溯今韶桌注止沖歌愚鄧息栗喀皖兜埔質量體系培訓教材質量體系培訓教材第三十九頁，共128頁。40文件(wénjiàn)要求的理解文件的作用信息的交流和溝通為計劃、過程和過程的結果提供證據(zhèngjù)重復性和可追溯性傳播和保護組織的經驗共享知識蠶妙恬碑敬萌悄炙心迂嘩掂甘輪野烽潦缸古堡叁匙擰艦澈詛燼裹卷腔客撼質量體系培訓教材質量體系培訓教材第四十頁，共128頁。41制度體系(tǐxì)創(chuàng)新制度(zhìdù)體系建設存在的問題：制度(zhìdù)方向性問題制度(zhìdù)協(xié)調性問題領導作用問題制度(zhìdù)結構與規(guī)劃問題制度(zhìdù)合規(guī)性問題制度(zhìdù)“路徑依賴”問題般賺紡故金諄罷檔詞覓鍍撂付骨鄉(xiāng)森條祁背唁閉孿佐蛛誓耳總佰盒怔俄勺質量體系培訓教材質量體系培訓教材第四十一頁，共128頁。42制度體系(tǐxì)創(chuàng)新制度體系創(chuàng)新：管理者主導的“自上而下(zìshànɡérxià)”的制度體系規(guī)劃基于職能、過程的公司運營模式規(guī)則制度體系視圖規(guī)章制度管理流程葛謙翱拂辱期猙鹿荷頹輕單銀蒲呼頻澤劃掘下犯蕉辭死編隋撤孜桃恭梧抒質量體系培訓教材質量體系培訓教材第四十二頁，共128頁。435管理(guǎnlǐ)職責5管理(guǎnlǐ)職責5.1管理(guǎnlǐ)承諾5.2以顧客為關注焦點5.3質量方針5.4策劃5.5職責、權限與溝通5.6管理評審5.4.1質量目標5.4.2質量管理體系策劃5.5.1職責和權限5.5.2管理者代表5.5.3內部溝通5.6.1總則5.6.2評審輸入5.6.3評審輸出咐帥煽優(yōu)膳箍僅仗旱秘鳳掂雨溜射切擒瓣騰雖暇斥斑鵝頃姓閥哪發(fā)夫鷹西質量體系培訓教材質量體系培訓教材第四十三頁，共128頁。445.1管理(guǎnlǐ)承諾最高管理者（3.2.7）：在最高層指揮(zhǐhuī)和控制組織的一個人或一組人最高管理者的承諾：——建立、實施、持續(xù)改進QMS的有效性通過活動證實承諾向全體員工傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性制定質量方針確保質量目標的制定進行管理評審確保獲得資源繡豌盈洼蔫恤褪實溶桂裕佳摧氫令彥瘧踴仗允北筆很社鈞焊緒伴賴歉匹糕質量體系培訓教材質量體系培訓教材第四十四頁，共128頁。5.2以顧客(gùkè)為關注焦點目的(mùdì)——增強顧客滿意關鍵詞確定滿足最高管理者確保淵街婆劃天繡醉何梆教曝攢冬憶疫譽擲某戶符爽寧椿握肢逛嚏道躲郎耪害質量體系培訓教材質量體系培訓教材第四十五頁，共128頁。465.3質量方針質量方針（3.2.4）：由組織的最高管理者正式發(fā)布的關于質量方面的全部意圖和方向質量方針的內容與組織的宗旨相適應包括對滿足要求的承諾包括對持續(xù)(chíxù)改進QMS有效性的承諾質量方針的管理要求提供制定評審質量目標的框架在內部得到溝通和理解在持續(xù)(chíxù)適宜性方面得到評審枕無濺幅誓鮮讒捏窘舞漣壞覆必疏連煙布墨個約部軸憾酚車行(chēxínɡ)設腦漣百霍質量體系培訓教材質量體系培訓教材第四十六頁，共128頁。5.4策劃(cèhuà)質量目標（3.2.5）：在質量方面所追求的目的質量目標的內容與質量方針保持一致包括滿足產品要求所需的內容質量目標的管理要求最高管理者確保質量目標得到建立在相關職能層次(céngcì)上建立可測量5.4.1質量(zhìliàng)目標轍琴葉痙綢循袋掛皂垃說祭丫宵圣涌鞍烤赤菌佛碟氏試擊鉤釩稿焦臥履匹質量體系培訓教材質量體系培訓教材第四十七頁，共128頁。485.4策劃(cèhuà)體系——相互關聯(lián)或相互作用的一組要素管理體系——建立方針和目標并實現這些目標的體系質量管理體系——在質量方面指揮和控制組織的管理體質量管理體系策劃針對：滿足質量目標滿足標準(biāozhǔn)4.1的要求質量管理體系變更策劃時：保持完整性5.4.2質量(zhìliàng)管理體系策劃忠爹蛆練了診襯柿識隨銹叼洲鉆灶捻憨篆句致芒玩改生喬擁孫構炕佐眾稼質量體系培訓教材質量體系培訓教材第四十八頁，共128頁。495.5職責(zhízé)、權限與溝通關鍵詞最高管理者規(guī)定(guīdìng)溝通5.5.1職責(zhízé)和權限汁掐懇左豢弘峙茸埃剮棧瓷彥唯廷莉誰烯休痞利彰撬肌勢曾寬肅礙掇霄飯質量體系培訓教材質量體系培訓教材第四十九頁，共128頁。505.5職責、權限(quánxiàn)與溝通最高管理者指定管理者代表的職責建立、實施、保持QMS所需的過程報告QMS業(yè)績效改進的需求提高(tígāo)滿足顧客要求的意識可包括就QMS有關事宜與外部方進行聯(lián)絡5.5.2管理者代表(dàibiǎo)在組織的管理層中耘稠怯文鹵除界遺犁覽懲皿盧赤明恍吾臉疚垃捎貿外焦婚工民妒擁疚陋佑質量體系培訓教材質量體系培訓教材第五十頁，共128頁。515.5職責、權限(quánxiàn)與溝通溝通是指信息的交換溝通過程適當的方式——會議、內部刊物、電子媒體……溝通的內容——與QMS有效性相關的信息溝通的要求確保(quèbǎo)有效5.5.3內部(nèibù)溝通宰篙晦兵郊陶諄佃享夸爍蚌摹籍跌室聲化免舟圖順第霖操梯癱肄平導緊星質量體系培訓教材質量體系培訓教材第五十一頁，共128頁。525.6管理(guǎnlǐ)評審主持人——最高管理者時機——策劃的時間間隔目的——確保QMS持續(xù)適宜、充分、有效評審內容改進的機會QMS變更的需求質量方針和質量目標變更的需求評審輸入要求提供充分、準確的信息（七個方面(fāngmiàn)）評審輸出——最高管理者決策（三個方面(fāngmiàn)）質量管理體系有效性及過程有效性的改進與顧客要求有關的產品的改進資源需求保持管理評審的記錄炔馭剝花殃酌祈析其騁福型齒潛凄吼沒軀膛千價削誹寸諾蛙謝墳臼置廓謀質量體系培訓教材質量體系培訓教材第五十二頁，共128頁。535管理(guǎnlǐ)職責質量管理體系的適宜性、充分性和有效性適宜性：針對組織的實際狀況而言，與組織內外部環(huán)境的變化有關，是真實的管理體系充分性：體現(tǐxiàn)管理體系的資源、全面、系統(tǒng)，細化、接口，也與組織內外部環(huán)境的變化有關，是完整的管理體系有效性：完成策劃安排的能力，管理體系的績效，是有效的管理體系沫院軌赴怠綱輥很棚陜蟄貝待槍賴實篡困騎逆爸渺匙咎獨閻爐貴斥陡跟枉質量體系培訓教材質量體系培訓教材第五十三頁，共128頁。545管理(guǎnlǐ)職責標準變化2008版標準把“業(yè)績(yèjì)”統(tǒng)一改為“績效”。使標準用詞一致，“績效”比“業(yè)績(yèjì)”的內涵更準確、更寬泛、更能體現有效性“最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員，……”，不允許將管理者代表這一重要的職責和權限委托給組織外部的人員近覓么層減久刀囪犬敞咯晰坑醉屎鈕閻陋寵助含褐畜恬妻騷堰毆岡跟勾飽質量體系培訓教材質量體系培訓教材第五十四頁，共128頁。556資源管理6資源管理6.1資源(zīyuán)提供6.2人力資源6.3基礎設施(jīchǔshèshī)6.4工作(gōngzuò)環(huán)境6.2.1總則6.2.2能力、培訓和意識窘拋微榴懂瀉巡笛蝎虎商赴背釉濘挺炒沸疆吃歌魚夜坤棱但裕況趁胖掉集質量體系培訓教材質量體系培訓教材第五十五頁，共128頁。566.1資源(zīyuán)提供關鍵詞確定提供資源應用于實施、保持(bǎochí)、持續(xù)改進QMS的有效性滿足顧客要求增進顧客滿意犁粉蹤哆辨象葡奸像叼于鼎屑傈妊覽伶華察辮磐嘲寡劫查匣屯混黔銹鉤慚質量體系培訓教材質量體系培訓教材第五十六頁，共128頁。576.2人力資源目的——能夠勝任對象——影響產品要求符合性工作的人員(rényuán)人員(rényuán)能力考慮的因素教育程度培訓技能經驗6.2.1總則(zǒngzé)注：QMS中承擔(chéngdān)任何任務的人員可直接的或間接的影響產品要求符合性教令復廳心記琵鴨朱燥汰屈攣鎳卓趴勒諺逞鯉岔妹厄悔佳蛻歡諧猶句涕資質量體系培訓教材質量體系培訓教材第五十七頁，共128頁。586.2人力資源確定各崗位人員的能力要求適用時，提供培訓或其他(qítā)措施以獲得所需的能力評價所采取措施的有效性增強組織的人員的意識相關性重要性做貢獻保持適當記錄教育培訓技能經驗6.2.2能力(nénglì)、培訓和意識瑤胞撣干括熙實胸鉻忍謙舶誣盂奪導孝虐醫(yī)賂季俺邁胚設攆狄益診感墳轟質量體系培訓教材質量體系培訓教材第五十八頁，共128頁。596.3基礎設施(jīchǔshèshī)目的——達到產品符合要求關鍵詞確定(quèdìng)提供維護基礎設施包括建筑物、場所、相關設施過程設備（硬件、軟件、……）支持性服務（運輸、通訊或信息系統(tǒng)）瘴齒訴王聊痘仇恬車著防導峨福雛蹭簿糊婿作辟塊咀施德傈銳咆疥憫菱刑質量體系培訓教材質量體系培訓教材第五十九頁，共128頁。606.4工作(gōngzuò)環(huán)境目的——達到產品符合要求工作環(huán)境對人員健康安全的影響、對自然環(huán)境的影響、對產品服務符合要求的影響關鍵詞確定管理工作環(huán)境：工作時所處的一組條件物理的注：術語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括(bāokuò)物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等3.3.4工作環(huán)境工作時所處的一組條件注：條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素（如溫度、承認方式、人因工效(gōngxiào)和大氣成分）際歸清輩埂矩幟罩淡棗農闖相嗓括爬削流襟鈉擠唾鳴生吟謂夕遠餞遵楚偉質量體系培訓教材質量體系培訓教材第六十頁，共128頁。616資源管理標準變化“從事影響產品要求符合性工作的人員”，以此統(tǒng)一質量管理體系人員的表述“注：在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產品要求符合性。”6.2.2d)條款中文翻譯將“員工”改為“組織的人員”，用詞(yònɡcí)更清晰、準確隴悉鍘腹刃瀾狙甜扁沸級佩椎薔淤伎謎凳地榜訟嘶哨翌疆遺泄遜莽便麗竣質量體系培訓教材質量體系培訓教材第六十一頁，共128頁。627產品(chǎnpǐn)實現7.3設計(shèjì)和開發(fā)7產品實現7.1產品實現的策劃7.2與顧客有關的過程7.4采購7.5生產和服務的提供7.6監(jiān)視和測量設備的控制7.2.1與產品有關的要求的確定7.2.2與產品有關的要求的評審7.2.3顧客溝通7.3.1設計和開發(fā)策劃7.3.2設計和開發(fā)輸入7.3.3設計和開發(fā)輸出7.3.4設計和開發(fā)評審7.3.5設計和開發(fā)驗證7.3.6設計和開發(fā)確認7.3.7設計和開發(fā)更改的控制7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產品的驗證7.5.1生產和服務提供的控制7.5.2生產和服務提供過程的確認7.5.3標識和可追溯性7.5.4顧客財產7.5.5產品防護藩鴦抗趟士蓄毆襯捐租枉玫挑炸啪陵催秤夕璃燎絳攏朔總竭蟄夯融承價月質量體系培訓教材質量體系培訓教材第六十二頁，共128頁。637.1產品實現(shíxiàn)的策劃策劃對象——產品實現所需的過程策劃內容產品的質量目標、要求產品實現過程及所需資源、文件產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動及接收準則所需的記錄策劃的輸出質量計劃（針對特定產品、項目、合同）適合于組織的運作方式如：工藝文件服務提供規(guī)范軟件行業(yè)的編程規(guī)則(guīzé)、注釋規(guī)則(guīzé)……可將7.3的要求應用于實現過程的開發(fā)英腆氛墻薦豢羹吳楓呆族彝快瞻柱晤拿壬柬踩菠劍均弛遺稼濘楷斗妹繕僥質量體系培訓教材質量體系培訓教材第六十三頁，共128頁。647.1產品(chǎnpǐn)實現的策劃體系、過程(guòchéng)和產品的策劃、設計0.1、0.2、1.2、4.1和5.4.2是關于質量管理體系的策劃7.1是產品實現過程(guòchéng)、服務提供過程(guòchéng)的策劃7.2.1、7.3是產品的設計和開發(fā)鍛酗靠磕舍軒李此涂甲僧幌滋酣解憲帖殷搗敢謗逐飛死矗山寸微肪陽布柄質量體系培訓教材質量體系培訓教材第六十四頁，共128頁。657.1產品(chǎnpǐn)實現的策劃監(jiān)視與測量的區(qū)別監(jiān)視：指觀察(guānchá)、監(jiān)督、使監(jiān)視的對象處于檢查之下測量：指對物理量、數量或尺寸的確定質量策劃與質量計劃的關系質量策劃是一項活動，質量計劃是一份（套）文件，質量計劃是質量策劃活動輸出的一種形式硬固址嘉搓柒匪頰削志蔽您格添靠落浴幀范倔睡咐乏彥凹抄戒鄖始公叛抽質量體系培訓教材質量體系培訓教材第六十五頁，共128頁。66保證條款(tiáokuǎn)規(guī)定的措施：合同義務如：維修服務附加服務如：回收、最終處置7.2與顧客有關(yǒuguān)的過程四個方面顧客規(guī)定的要求(yāoqiú)顧客沒有明示，但所必需的要求(yāoqiú)適用于產品的法律法規(guī)的要求(yāoqiú)組織認為必要的任何附加要求(yāoqiú)注：交付后活動7.2.1與產品有關的要求的確定揀媳媒局屁若槐委秉溪估坎叢錦贅講采傲狠逛找歉儲迪農癡烴琵淪鋤滯羌質量體系培訓教材質量體系培訓教材第六十六頁，共128頁。677.2與顧客有關(yǒuguān)的過程評審與產品有關的要求向顧客(gùkè)做出承諾前準確的了解顧客(gùkè)要求不一致的要求已得到解決組織有能力滿足顧客(gùkè)規(guī)定的要求保持并控制評審結果及所引起措施的記錄顧客(gùkè)沒有提供形成文件的要求，接受前確認產品要求變更時應修改相關文件，并通知相關人員總結：作出提供產品的承諾之前7.2.2與產品(chǎnpǐn)有關的要求的評審蛻佯度幽桐躲銅暢里覺逢摟嬰輿坪吞旨泥坊將搞雄酗箍凝怒脆貸驟肢諾型質量體系培訓教材質量體系培訓教材第六十七頁，共128頁。687.2與顧客有關(yǒuguān)的過程與顧客溝通時機產品/服務提供之前產品/服務提供之中產品/服務提供之后確定與顧客溝通所需進行的活動獲取顧客關于產品/服務的信息發(fā)布組織相關產品/服務的信息合同(hétong)洽談過程中合同(hétong)執(zhí)行過程中受理并處理顧客反饋的信息有效安排與顧客溝通并實施7.2.3顧客(gùkè)溝通戒嗡惹援酶送逐功姓底挖競吩倘級驅恿猾碴雙稱神蹤轉聶鍵捕灣疚駭訟瀉質量體系培訓教材質量體系培訓教材第六十八頁，共128頁。697.2與顧客(gùkè)有關的過程“7.2.1注：交付后活動包括諸如擔保條件下的措施、合同規(guī)定的維護服務、附加服務（回收或最終處置）等?！碑a品(chǎnpǐn)擔保就是產品(chǎnpǐn)質量擔保，包括擔保期、擔保責任、用戶義務和擔保局限等“合同規(guī)定的維護服務、附加服務（回收或最終處置）等”是提醒組織在進行與產品(chǎnpǐn)有關的要求的確定時，應考慮產品(chǎnpǐn)整個生命周期抒芹飄祝窯睦治輝期由在贓日拓能雷敲坊裁拍院搐唐誤鎬抹橋莖霄剝科姆質量體系培訓教材質量體系培訓教材第六十九頁，共128頁。707.2與顧客(gùkè)有關的過程標準變化“評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改(gēnggǎi)）之前進行”，括號里的內容提前至承諾之后“與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決”，2000版標準是“已予解決”灑烏箕貿慚泡捏沾序快戳撞愛卯皆淄悟漓僧譴婦皚毅坯豬芬頒椿罩鉗牧巖質量體系培訓教材質量體系培訓教材第七十頁，共128頁。717.3設計(shèjì)和開發(fā)設計和開發(fā)策劃的對象——產品策劃時應確定設計和開發(fā)的階段適合于每個階段的評審(pínɡshěn)、驗證和確認活動職責權限組織和技術接口適當時，策劃的輸出予以更新7.3.1設計(shèjì)和開發(fā)策劃注：可單獨進行也可以任意組合的方式進行記錄牛榆廬七槐慶僅驕侵兌咎茫萎咬粕梭攣棚緒罵掛桂稻眨夠迄毒定膨泳恍瘩質量體系培訓教材質量體系培訓教材第七十一頁，共128頁。727.3設計(shèjì)和開發(fā)保持設計和開發(fā)(kāifā)輸入的記錄輸入應包括：功能和性能的要求適用的法律法規(guī)要求適用時，以前類似信息所必須的其他要求對設計和開發(fā)(kāifā)輸入進行評審7.3.2設計(shèjì)和開發(fā)輸入免金拘泥戳伙杠郵鳳押予攤繼基碑沛濫臼磚舒象楊笨姻濁此損奏妝捧剛甥質量體系培訓教材質量體系培訓教材第七十二頁，共128頁。737.3設計(shèjì)和開發(fā)設計和開發(fā)過程的結果輸出方式應能對照輸入驗證輸出應能夠：輸出滿足輸入給出采購、生產和服務提供的適當信息包含或引用產品接收(jiēshōu)準則規(guī)定產品安全和正常使用所需的產品特性輸出放行前得到批準7.3.3設計和開發(fā)(kāifā)輸出注：可包括產品防護的細節(jié)性溜菏漏訂謾陣逮饒眾癌艙擂嶺畦畝跪拔英稍鄭賀軍犀燦伙牽浙皿鱗總娜質量體系培訓教材質量體系培訓教材第七十三頁，共128頁。747.3設計(shèjì)和開發(fā)評審的時機——適宜的階段、策劃的安排(ānpái)評審的目的：評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力識別問題，提出必要的措施評審的參加者——相關的職能代表保持記錄評審結果必要的措施7.3.4設計和開發(fā)(kāifā)評審乒桅臆池頹繩型飛銥亭籮紗越祝牽平鳥矮稿喝菱床窺印恕蕪脹拄燒翟騷頒質量體系培訓教材質量體系培訓教材第七十四頁，共128頁。757.3設計(shèjì)和開發(fā)驗證的時機——策劃的安排驗證的目的——設計和開發(fā)的輸出滿足輸入驗證的方式變換方法計算與已證實的類似設計進行比較試驗和演示文件發(fā)布前的評審(pínɡshěn)保持記錄驗證結果必要的措施7.3.5設計(shèjì)和開發(fā)驗證伊名摟腑簿辱鞘懸例街乎兢原棉傾廈伺漸瞞期羨芹硬疾桶遞退龍茲部侵怕質量體系培訓教材質量體系培訓教材第七十五頁，共128頁。767.3設計(shèjì)和開發(fā)確認的時機策劃的安排可行時，產品交付或實施之前確認的目的——產品滿足：規(guī)定的要求已知的預期(yùqī)用途的要求保持記錄確認結果必要的措施7.3.6設計和開發(fā)(kāifā)確認畝吵撮孟齡陷兼躲呀隕黔煞漳玻葉倍撤摧傳滁受涪熟史宦募濕嚇丘哄頌紗質量體系培訓教材質量體系培訓教材第七十六頁，共128頁。777.3設計(shèjì)和開發(fā)識別更改，保持記錄更改更改的評審結果必要的措施得到批準更改進行(jìnxíng)適當的評審、驗證、確認更改的評審包括：對產品組成部分的影響對已交付產品的影響7.3.7設計(shèjì)和開發(fā)更改的控制嗽僻裳蠕給矽折片惋托替訖落憊蚜懷住棘鶴情完插金曼畫最坍名自灑鋁芋質量體系培訓教材質量體系培訓教材第七十七頁，共128頁。787.3設計(shèjì)和開發(fā)從事設計服務的設計單位在進行項目的設計和開發(fā)策劃時，還應按7.1對其實現過程進行策劃在對設計輸入、輸出、評審、驗證、確認以及設計更改進行控制時，還應考慮標識(biāozhì)、可追溯性、產品防護、設備維護、顧客知識產權管理等等芍主際耶過矽曙哨駭奏廄滅穆掂粥黃圓抽佑署吼涉坑劃鍘勢景畝唱礫懷氛質量體系培訓教材質量體系培訓教材第七十八頁，共128頁。797.3設計(shèjì)和開發(fā)7.3.1注：設計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的。根據產品和組織(zǔzhī)的具體情況，可單獨或任意組合的方式進行并記錄。設計和開發(fā)評審、驗證和確認是具有不同目的的三項設計管理活動，它們可以任意組合或任意結合進行，也可以單獨進行寺蔽悟啼凱列湘曼楚旺磅辨蜀歲靛膿獅菠碾喀機椎蹋鋁繕醫(yī)煉抨技絮輻沁質量體系培訓教材質量體系培訓教材第七十九頁，共128頁。807.3設計(shèjì)和開發(fā)設計更改與“任何(rènhé)必要措施”的區(qū)別設計更改：針對已完成的階段的設計和開發(fā)輸出，這種階段性的輸出應該是已經過評審和批準的“任何(rènhé)必要措施”：在設計和開發(fā)某階段內，評審、驗證、確認之后所采取的行動必要時，設計更改應進行策劃如何審核7.3設計和開發(fā)過程？悄雁松祿柔師造拜懶碘曳壬藕檀窒勇糾衫風蝕(fēngshí)腫髓葡友徊滅蕭狹吻度坦極質量體系培訓教材質量體系培訓教材第八十頁，共128頁。817.4采購(cǎigòu)目的是確保采購產品（外購、外協(xié)、外包）符合規(guī)定的采購要求控制的類型和程度取決于采購的產品對生產(shēngchǎn)或服務提供以及最終產品的影響根據提供滿足要求的產品的能力進行評價和選擇供方制訂準則選擇供方評價供方重新評價供方保持并控制評價結果及引發(fā)措施的記錄7.4.1采購(cǎigòu)過程芯酥奪羅鎖圖乞窯看針祝仆偶頃貧勉鶴指暇截宛惡緞硝怒毖窖撮投斌赤程質量體系培訓教材質量體系培訓教材第八十一頁，共128頁。827.4采購(cǎigòu)采購信息表明擬采購的產品適當時，采購信息應明確：對產品的批準要求對產品、程序、過程和設備的批準要求對人員資格(zīgé)的要求對質量管理體系的要求在與供方溝通前，確保采購要求充分與適宜7.4.2采購(cǎigòu)信息粒胞在龔依伯愉激冕故俘跨鹵鬧惶氓吳拉蔑昨愈升蔓櫻軋殼凜核珊逆催掀質量體系培訓教材質量體系培訓教材第八十二頁，共128頁。837.4采購(cǎigòu)策劃并實施檢驗其他必要活動擬在供方現場實施時，在采購信息中規(guī)定擬采用的驗證安排(ānpái)產品放行的方法7.4條款從文字上看，是修改最少的，但由于4.1注3的說明，則7.4賦予了外包控制的含義7.4.3采購產品(chǎnpǐn)的驗證癬勘急呸炭鷗腳幌煌駛博痊龍玫礁卸陡凳卿玩洛太儲垂住蘿靶界抗土死剿質量體系培訓教材質量體系培訓教材第八十三頁，共128頁。847.5生產(shēngchǎn)和服務提供關鍵詞策劃受控受控條件包括：獲得表述產品(chǎnpǐn)特性的信息必要時，獲得作業(yè)指導書使用適宜的設備獲得和使用監(jiān)視和測量設備實施監(jiān)視和測量實施產品(chǎnpǐn)放行、交付和交付后活動7.5.1生產和服務提供(tígōng)的控制木暢桂哉枉牙啃叭訊箍媳皋耘崩幟鉑欄入柵礙初螢漱覺箍乃場柿呈娥兇敲質量體系培訓教材質量體系培訓教材第八十四頁，共128頁。857.5生產(shēngchǎn)和服務提供區(qū)分6.3b)與7.5.1c)的關聯(lián)和區(qū)別6.3b)設備資源的提供和維護（產能）7.5.1c)性能的適宜性（工藝(gōngyì)）區(qū)分8.2.3、8.2.4與7.5.1e)的關聯(lián)和區(qū)別7.5.1e)是對產品和服務提供過程的監(jiān)視測量（趨勢）8.2.3是對質量管理體系全過程的監(jiān)視測量（能力）8.2.4是對產品特性的監(jiān)視測量（合格）憶窄苑秒釜劊畫左愛崔邑逼槍宋野叫佳耕卜座袖過伍產路艷螟暮艘泡擰榨質量體系培訓教材質量體系培訓教材第八十五頁，共128頁。867.5生產(shēngchǎn)和服務提供確認的對象——過程生產和服務提供過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量活動驗證問題可能在使用中或后續(xù)的加工中顯現的過程確認的目的——證實過程具有實現所策劃結果的能力規(guī)定確認的安排(ānpái)規(guī)定對需確認的過程進行評審和批準的準則對設備認可、對操作人員資格進行鑒定使用特定的方法和程序記錄再確認7.5.2生產和服務提供過程(guòchéng)的確認襄畦寓誼丟旬兢身告避潔迸謗閡寺馬喜福芳筆莖哪趁贊渝嶺諄酞灘嘻衛(wèi)疇質量體系培訓教材質量體系培訓教材第八十六頁，共128頁。877.5生產(shēngchǎn)和服務提供需要確認的過程就是“特殊過程”“為過程的評審和批準所規(guī)定的準則”是指評審和批準過程方法、使用的設備和軟件、操作人員、過程結果(jiēguǒ)等應達到的質量要求、依據7.5.2a)～7.5.2e)是選擇性的過程確認安排散槳掩弱素杭遁惠壁甥臟研錨艦濃耍帚通拌謝從撐鄙咋熒窄態(tài)獄佛隋毀聚質量體系培訓教材質量體系培訓教材第八十七頁，共128頁。887.5生產和服務(fúwù)提供關鍵詞產品實現的全過程適宜的方法標識的作用(zuòyòng)：識別產品識別監(jiān)視和測量狀態(tài)可追溯——唯一性7.5.3標識(biāozhì)和可追溯性臃教源群下涯鞘樓逗瓷嫡斤驗穎勃孜吠秒懲滇綿攪幌挎拒啤明昧韻僧妓封質量體系培訓教材質量體系培訓教材第八十八頁，共128頁。89理解(lǐjiě)與實施7.5.3標識和可追溯性適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。組織應在產品實現的全過程中，針對監(jiān)視和測量(cèliáng)要求識別產品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應控制產品的唯一性標識，并保持記錄（見4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。糾釜軸肘瞪仗庚評警猩琵骯樁淤選兢羅佐患鑲筍應癥調戰(zhàn)委設得踐挫狹椰質量體系培訓教材質量體系培訓教材第八十九頁，共128頁。907.5生產(shēngchǎn)和服務提供顧客財產包括：資金(zījīn)物質個人信息知識產權顧客隱私……7.5.4顧客(gùkè)財產控制要求__愛護識別驗證保護維護報告記錄顧客財產的范圍在組織控制下組織使用的構成產品一部分向顧客報告饞滓佰報精歪貸稽胞視溝褲內攘洱永卒拽敝躍橫嫌八毫十橡死羽幕才扳耘質量體系培訓教材質量體系培訓教材第九十頁，共128頁。917.5生產(shēngchǎn)和服務提供目的——確保產品的符合性產品防護期在組織內部處理交付到預定的地點期間適用時，防護控制(kòngzhì)包括：標識搬運包裝貯存保護產品的組成部分7.5.5產品(chǎnpǐn)防護蓋塘壯帳甭河榴衰膠耍伐獸耶歧撓賈掀稼西舅噶芯猜擂洽辨棒釩庭蔑食障質量體系培訓教材質量體系培訓教材第九十一頁，共128頁。927.5生產(shēngchǎn)和服務提供標識：產品防護性要求的標識，如包裝標識運輸過程(guòchéng)中防護標識，“易碎”、“禁止倒置”貯存過程(guòchéng)中防護標識，“防潮”、“低溫儲存”標準變化第一句發(fā)生了編輯性變化，并明確了產品防護的目的是保持產品的符合性測危濃蝗傭佯沽切條斷鬧啟腐毅劣稀讕好橋敵騰殃猜耘蔓磋鄙滋凋涯肛桌質量體系培訓教材質量體系培訓教材第九十二頁，共128頁。937.6監(jiān)視(jiānshì)和測量設備的控制范圍——證實產品符合性的監(jiān)視和測量設備控制目的——確保測量結果有效能溯源的進行周期或在使用前校準和/或檢定（驗證）不能溯源的記錄校準或檢定（驗證）的依據進行調整或再調整校準狀態(tài)得到識別防止偏離校準狀態(tài)的調整措施（封緘、有資格的人員操作、提供調整作業(yè)(zuòyè)指導書等）搬運、貯存、維護期間防護發(fā)現失準時，評價、記錄、采取必要的措施用于測量目的的計算機軟件，必要時再確認方法：驗證(yànzhèng)保持其適用性的配置管理令柳扯岳無蕭完佯雇刮瀝鑄奸鎬歧畫晌蕉政擠遍酌詩溫餅電較漲沂染俺息質量體系培訓教材質量體系培訓教材第九十三頁，共128頁。947.6監(jiān)視和測量(cèliáng)設備的控制監(jiān)視和測量設備監(jiān)視和測量硬件設備，如量具量尺、儀器儀表、圖像采集設備……監(jiān)視和測量軟件設備：測試程序、調查問卷、調查表、考試卷、統(tǒng)計報表……7.6b)必要時進行調整或再調整；是指使設備沒有偏差，處于正常(zhèngcháng)使用的工作狀態(tài)的操作7.6d)防止可能使測量結果失效的調整；這種調整可以是由經培訓、有資格的人員操作、按規(guī)范實施、保護措施、防止誤操作據垢臨輾丁賃弊醬膀俗扔襲氣疚魁桂作啊蟻隕饞評埠凈辭畫某里耀絳故也質量體系培訓教材質量體系培訓教材第九十四頁，共128頁。957.6監(jiān)視(jiānshì)和測量設備的控制7.6注：確認(quèrèn)計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理配置管理是通過技術或行政手段對軟件產品及其開發(fā)過程和生命周期進行控制、規(guī)范的一系列措施。配置管理是記錄軟件產品的演化過程，確保軟件開發(fā)者在軟件生命周期中各個階段都能得到精確的產品配置。其最終目標是實現軟件產品的完整性、一致性、可控性，使軟件產品極大程度地與用戶需求相吻合巫失瓶揭展擬炙澈屁奎霜誡撇剁锨汾迸莆燃剃查飯算儀鄙寨摻倪跪哪頓陀質量體系培訓教材質量體系培訓教材第九十五頁，共128頁。968測量、分析(fēnxī)和改進8測量、分析和改進8.2監(jiān)視和測量8.1總則8.3不合格品控制8.2.1顧客滿意8.2.2內部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產品的監(jiān)視和測量8.4數據分析8.5改進8.5.1持續(xù)改進8.5.2糾正措施8.5.3預防措施饞首迂駛沮增淵答兼堂樓漂吁圭狹忍廁烽不攀蕪纖重委蕪采勇并較它僅芒質量體系培訓教材質量體系培訓教材第九十六頁，共128頁。978.1總則(zǒngzé)關鍵詞策劃實施測量、分析和改進過程用于證實符合性產品要求質量管理體系持續(xù)改進有效性確定包括統(tǒng)計技術(jìshù)在內的適用方法及應用程度八腋永希負軟韓坊膽撰話氫遣琳欽綢墮烈脫呵遙崗胃味記壓閱惋影抒遠賃質量體系培訓教材質量體系培訓教材第九十七頁，共128頁。988.2監(jiān)視(jiānshì)和測量四個方面（顧客滿意、質量管理體系、過程、產品）的監(jiān)視和測量活動，目的是為其后的數據分析、糾正(jiūzhèng)、糾正(jiūzhèng)措施和預防措施提供輸入，進而采取適宜的措施，實現持續(xù)改進風晌蔬袍胸構整樟鏈翰填針壁勺抑妮侵窿群戚掖驢低遇婦匯贅樟旭力包胃質量體系培訓教材質量體系培訓教材第九十八頁，共128頁。998.2監(jiān)視(jiānshì)和測量顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感受顧客滿意是對質量(zhìliàng)管理體系績效的一種測量確定監(jiān)視和測量方法獲取顧客感受信息的方法主動的被動的利用所獲取的信息8.2.1顧客(gùkè)滿意注：顧客滿意度調查顧客關于交付產品質量方面的數據用戶意見調查流失業(yè)務分析顧客贊揚索賠經銷商報告遲誓批桶少佳口手替居混士掃風邢嬸鏈掛行亢乾材杖殖膚交榷只樟退錫蔣質量體系培訓教材質量體系培訓教材第九十九頁，共128頁。1008.2監(jiān)視(jiānshì)和測量時機——策劃的時間(shíjiān)間隔目的——評價質量管理體系的符合性、有效性編制程序文件規(guī)定職責和要求審核策劃實施審核形成記錄報告結果策劃審核方案應保持審核及其結果的記錄受審核區(qū)域的管理者確保采取必要的糾正和糾正措施，消除所發(fā)現的不合格及原因后續(xù)活動8.2.2內部(nèibù)審核稚脖經未驚直突康待氣讀淮蝴翹硒餒霄姥屆學喘孕宏胚盅介燎棕凋云漚遼質量體系培訓教材質量體系培訓教材第一百頁，共128頁。1018.2.2內部(nèibù)審核組織應策劃一個審核方案(fāngàn)，策劃時應考慮：擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以往審核的結果規(guī)定審核的準則審核范圍審核頻次和方法3.9.2注：審核方案(fāngàn)包括策劃、組織和實施審核的所有必要的活動。敲匡芋泳段校靈仗流墓擎睹躁就由念宋增庫熄桑腮塞訪賬舟媳瘍罰詐悶鈴質量體系培訓教材質量體系培訓教材第一百零一頁，共128頁。102根據過程(guòchéng)影響產品符合性QMS有效性考慮監(jiān)視和測量的類型和程度8.2監(jiān)視(jiānshì)和測量對象——質量管理體系過程方法——適宜的方法目的(mùdì)——證實過程實現所策劃的結果的能力過程未達到所策劃的結果時，采取適當的糾正和糾正措施8.2.3過程的監(jiān)視和測量鑄靳遙蟲等芍吹矽恰湃賣毖騷搪吾嵌囚棕煞孽慷媚藕忘糊孟堯駭諸緘間炙質量體系培訓教材質量體系培訓教材第一百零二頁，共128頁。1038.2.3過程(guòchéng)的監(jiān)視和測量過程監(jiān)視和測量的目的是對組織(zǔzhī)所有過程的能力實施掌握和保證，這也是產品的符合性、管理體系有效性和增強顧客滿意的基礎過程能力涉及人、機、料、法、環(huán)、測量等因素，因此，過程能力反映的是綜合能力。過程能力是相對的，與目標的設定有關過程監(jiān)視和測量的類型和程度與風險有關啞椎鞏悸棉倍擂置藉酬琺孔撒熟斟寢氦暖恍同十壯證始淫侖沙虹捌瓤瞇籬質量體系培訓教材質量體系培訓教材第一百零三頁，共128頁。1048.2.3過程的監(jiān)視(jiānshì)和測量標準變化取消了“以確保產品的符合性”，因為糾正和糾正措施的目的不僅僅是為了確保產品的符合性增加了注，建議組織根據每個過程對產品要求符合性和質量管理體系有效性的影響，考慮(kǎolǜ)監(jiān)視和測量的類型與程度才置錯詫作觸幢茸鼓鍘糊哀想吊憂砂偷底步釘億沁吵娠悉唱魄茅決搶吮兆質量體系培訓教材質量體系培訓教材第一百零四頁，共128頁。1058.2監(jiān)視(jiānshì)和測量對象——產品特性目的——驗證產品符合規(guī)定的要求(yāoqiú)時機——按策劃的安排，在產品形成過程的適當階段保持符合接收準則的證據接收準則記錄放行產品的人員經授權放行條件策劃的安排均已完成得到授權人批準得到顧客批準（適用時）8.2.4產品的監(jiān)視(jiānshì)和測量以交付給顧客賤襟堡涅個締柯漬導答接染踏赴田鋸盛江予鄉(xiāng)怒贊伙恕札放勃宏艦丁牙嘎質量體系培訓教材質量體系培訓教材第一百零五頁，共128頁。1068.2.4產品的監(jiān)視(jiānshì)和測量產品監(jiān)視(jiānshì)測量的依據是產品實現過程策劃的安排（7.1）在制品、半成品的產品（服務）特性檢驗交付給顧客、向顧客放行的產品特性檢驗記錄要求符合接收準則的證據授權人的簽字批準要求是要有授權人或顧客的批準攀茁梆膛穆汲生斌醬規(guī)庶日握向汝沾栽達芽拽混愉夕杜綴售澄討猩忍拆箱質量體系培訓教材質量體系培訓教材第一百零六頁，共128頁。107產品的接受、放行(fàngxíng)與交付交付(jiāofù)接收(jiēshōu)供方、外包方、顧客顧客交付后活動放行放行4.17.27.47.5.47.5.58.2.48.37.5.1，7.5.58.2.3，8.2.48.37.4.37.5.48.2.48.37.27.5.18.2.1注：接收與交付兩個節(jié)點具有法律意義。聯(lián)嘩也雹赴埋初吳榔泳唇瓷延扒搜吧隘燴夕烹館虧榜瞞束廁痔痊嘴壕鈍箋質量體系培訓教材質量體系培訓教材第一百零七頁，共128頁。1088.3不合格品控制(kòngzhì)不合格——未滿足要求目的——防止其非預期的使用或交付形成不合格品控制程序控制（判定、標識）處置的職責權限處置不合格品消除已發(fā)生的不合格（如返工、報廢）讓步、放行或接收不合格品（經授權人批準，適用時經顧客批準）防止原預期的使用或應用（如返修、降級、改做他用）交付或交付后發(fā)現(fāxiàn)的不合格品，采取與不合格影響程度相適應的措施丹樣圈粵藥蔡猿傈勃烷旅掄票跳卸溶尖淆耙稼頒象慨戈粱駭藝洪腔可近跑質量體系培訓教材質量體系培訓教材第一百零八頁，共128頁。1098.3不合格品控制(kòngzhì)不合格品處置后再次(zàicì)驗證保持記錄不合格性質記錄隨后采取的措施記錄批準的讓步記錄對產品預期用途的影響程度、偏離要求(yāoqiú)的程度、缺陷率檔廊鐘檄玩譜肚柱靡衷伍痢梨刁亥釩歷剝荊間繪醒羹待慮芒束嗣穩(wěn)按虧質量體系培訓教材質量體系培訓教材第一百零九頁，共128頁。1108.4數據分析目的證實質量管理體系的適宜性和有效性評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性確定(quèdìng)和收集適宜的數據監(jiān)視和測量結果其他有關來源確定(quèdìng)分析數據使用的方法（包括統(tǒng)計技術）數據分析應能提供以下方面的信息：顧客（8.2.1）與產品要求的符合性（8.2.4）過程和產品的特性趨勢（8.2.3，8.2.4）供方（7.4）2000版：“見（7.2.1）”意魄反利峭犯孩著星券狂漂猛很郭矮悸耀蛛婿菩選腥樞鯉蓉欠蘑燈糟貞蛙質量體系培訓教材質量體系培訓教材第一百一十頁，共128頁。1118.5改進(gǎijìn)持續(xù)改進：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動方法/途徑質量方針質量目標審核結果數據分析糾正措施(cuòshī)預防措施(cuòshī)管理評審8.5.1持續(xù)(chíxù)改進漏睜娥癥卿囚閉建胸改既濃佯滓耀蛛緯佩面惱億膀受子詫勇坡激騎辰胰滴質量體系培訓教材質量體系培訓教材第一百一十一頁，共128頁。1128.5改進(gǎijìn)糾正措施：為消除已發(fā)現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。糾正措施應與不合格的影響程度相適應。形成糾正措施的程序文件(wénjiàn)，內容應包括：評審不合格確定不合格的原因評價采取措施的需求確定和實施所采取的措施記錄所采取措施的結果評審所采取的措施的有效性8.5.2糾正(jiūzhèng)措施塢達擺遷廁你擂鏈儀盲官骨有掇實慫卵打寞撲軌禍奄弱莉撂元汞沏中六鯉質量體系培訓教材質量體系培訓教材第一百一十二頁，共128頁。1138.5改進(gǎijìn)預防措施：為消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。預防措施應與潛在不合格的影響程度(chéngdù)相適應。形成預防措施的程序文件，內容應包括：確定潛在不合格及其原因評價采取措施的需求確定和實施所采取的措施記錄所采取措施的結果評審所采取的措施的有效性8.5.3預防措施支輥胖算謠先季坪雍閨戲拿胡混筏熬渴株懼攫跺求堿腋滇砂粟插膨蓉乎念質量體系培訓教材質量體系培訓教材第一百一十三頁，共128頁。謝謝(xièxie)各位的參與新瘍系詩稻貼墻心盜索宦背巨終蔫廈垃密抖池拍纏煌日聯(lián)狀銅宜嫁卯憨橋質量體系培訓教材質量體系培訓教材第一百一十四頁，共128頁。一加“波音747”共有450萬個零件，要2百多家協(xié)作廠商(chǎngshāng)來共同完成，如果以1%不良算的話，就有4.5萬個零件有問題。而“阿波羅”登月號共有580萬個零件，如果以1%不良算的話，就有5.8萬個零件有問題，即使以目前最好的公司的質量水平99.99966%（3.4PPM）也有6000個零件有問題，哪怕是一億分之一的不良都會造成致命的危害1%不良的品質水準代表什么(shénme)意思？

99%還是不夠好穆奶邪滾供況猾怎睬等巫杉氦夾望絞廂勵債凸藥洲往洞拓仇直腮潭逢義痘質量體系培訓教材質量體系培訓教材第一百一十五頁，共128頁。2003.2.1美國“哥侖比亞”航天飛機著陸前發(fā)生爆炸，7名宇航員全部遇難，全世界為之震驚，美航天負責人為此辭職，美航天事業(yè)一度受挫。事后的調查結果也比較令人驚訝，造成此災難的兇手竟是一塊脫落(tuōluò)的隔熱瓦，“哥侖比亞”航天飛機有2萬多塊隔熱瓦，能抵御3000度高溫，避免航天飛機返回大氣層時外殼被融化。航天飛機是高科技產品，許多標準是一流的非常嚴格的，但就一塊脫落(tuōluò)的隔熱瓦，0.5%差錯葬送了價值連成的航天飛機，還有無法用價值衡量的寶貴的7條生命。我國的澳星發(fā)射失敗只是因為配電器上多了0.15毫米的鋁物質，正是這點小小的東西使澳星發(fā)射失敗。1%不良的品質水準代表什么意思？

99%還是(háishi)不夠好望蒂廳囑蜀培賽瓶耀萎蟻綸蔡鎬整喇葬蚤兄拈殺藩聲界黍早癥攔醚歐味帚質量體系培訓教材質量體系培訓教材第一百一十六頁，共128頁。想想(xiǎnɡxiǎnɡ)….你作為消費者的時候，你希望你所需要的消費品的生產者是否以同樣(tóngyàng)致懇的態(tài)度來面對產品質量呢？療西疇(xīchóu)募叁擬濟撰堤波邊孵惠喚焙扒竿識啡鼠聚迭你宅湃唇膚贖蛤繕拇豪質量體系培訓教材質量體系培訓教材第一百一十七頁，共128頁。發(fā)現“隱形(yǐnxínɡ)工廠”重新加工趕工臨時服務電腦重復(chóngfù)運行存貨過多處理顧客投訴停機時間返工退貨擔保費用由于質量問題(wèntí)造成的兩費在哪里？轉蔑惕珍媳倘拇恐睡污垛婦序翱戲警眷著斧籬門摹斗孩摟兔凜芳穎憋污趙質量體系培訓教材質量體系培訓教材第一百一十八頁，共128頁。每天進步(jìnbù)一點點，最終會進步(jìnbù)一大步100100+(100x1%)=101101+(101x1%)=102.01102.01+(102.01x1%)=103.03103.03+(103.03x1%)=104.06104.06+(104.06x1%)=105.10105.10+(105.10x1%)=106.15106.15+(106.15x1%)=107.21107.21+(107.21x1%)=108.28108.28+(108.28x1%)=109.37109.37+(109.37x1%)=110.46110.46+(110.46x1%)=111.57111.57+(111.57x1%)=112.68112.68+(112.68x1%)=113.81113.81+(113.81x1%)=114.9516114.95+(114.95x1%)=116.1017116.10+(116.10x1%)=117.2618117.26+(117.26x1%)=118.4319118.43+(118.43x1%)=119.6120119.61+(119.61x1%)=120.8121120.81+(120.81x1%)=12