GMP質(zhì)量體系18、設(shè)備及容器清洗驗(yàn)證（改）

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第5頁共5頁文件名稱設(shè)備及容器清洗驗(yàn)證文件編號(hào)JB-YZ-018-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部、質(zhì)檢科、質(zhì)?？?、生產(chǎn)科、固體制劑車間編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》98年版、《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》目的：防止不同品種物料之間的交叉污染,為清洗程序提供技術(shù)依據(jù)及有效性評(píng)價(jià)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。范圍：直接接觸藥品的設(shè)備及容器。責(zé)任：車間操作工人、檢驗(yàn)員、QA監(jiān)控員、質(zhì)?？崎L、質(zhì)檢科長、質(zhì)量總監(jiān)、生產(chǎn)科長、車間主任、設(shè)備科長。內(nèi)容：1、驗(yàn)證小組：驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人：驗(yàn)證小組成員：2、驗(yàn)證方案：2.1清洗程序2.1.1清洗原則2.1.1.1設(shè)備和容器連續(xù)使用一個(gè)月后2.1.1.2當(dāng)物料出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)2.1.1.3設(shè)備檢修前后2.1.1.4設(shè)備和容器靜置超過一周后,再重新使用前2.1.1.5更換品種時(shí)2.1.2清潔劑洗滌靈、飲用水、純化水2.1.3清潔方法和步驟2.1.3.1清潔工具:不銹鋼桶,刷子,綢布2.1.3.2清潔操作順序、方法和要求：詳見清潔操作規(guī)程。2..1.3.3清潔地點(diǎn)設(shè)備安裝地,潔凈工具清潔間2.1.4清潔后的檢查目視檢查,表面清潔狀態(tài),清潔合格，清洗記錄2.2清洗驗(yàn)證2.2.1清潔的化學(xué)驗(yàn)證物料殘留量：最后一次清潔液中所含的物料量,用紫外分光光度法分析驗(yàn)證方法：取最后沖洗水樣，用紫外分光光度法檢測，以純化水為空白，最后一次清洗液為樣品，在210-360nm波長下檢測，找出最大吸收波長，測其吸收度。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（330頁）制定驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，其吸收度應(yīng)≤0.03為清洗干凈。2.2.2清洗的衛(wèi)生學(xué)驗(yàn)證2.2..2.1采樣方法●棉簽取樣法：用已滅菌含有生理鹽水的棉簽擦拭25cm2區(qū)域面積，做微生物檢查，應(yīng)先對(duì)鑷子、棉簽進(jìn)行消毒滅菌，用鑷子取棉簽在無菌生理鹽水中濕潤，有4個(gè)棉簽共擦拭100cm2，計(jì)算平均值。2.2.2.2檢驗(yàn)方法:棉簽取樣：將取樣后4個(gè)棉簽放于無菌生理鹽水20ml中，用超聲洗滌2分鐘，取洗滌水進(jìn)行微生物限度檢查。用瓊脂培養(yǎng)基，倒入培養(yǎng)皿中。取棉簽洗滌水0.1ml均勻涂布在每個(gè)培養(yǎng)皿的培養(yǎng)基上，各接種10個(gè)培養(yǎng)皿，30-37℃培養(yǎng)48小時(shí)，觀察菌落數(shù)。將每個(gè)培養(yǎng)皿菌落總數(shù)相加，每個(gè)棉簽菌落數(shù)等于（菌落數(shù)總和×總體積）/4驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：棉簽取樣：菌落數(shù)≤50個(gè)/棉簽。3、驗(yàn)證實(shí)施3.1設(shè)備清洗驗(yàn)證生產(chǎn)益肝靈片清場時(shí)對(duì)主要設(shè)備及容器進(jìn)行清洗驗(yàn)證。清洗程序：SYH-600型三維混合機(jī)：執(zhí)行SYH-600型三維混合機(jī)清潔規(guī)程。ZP-35高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)：執(zhí)行ZP-35高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔規(guī)程。GHL-250型高速混合制粒機(jī)：執(zhí)行GHL-250型高速混合制粒機(jī)清潔規(guī)程。PB-100A雙頭自動(dòng)數(shù)片機(jī)：執(zhí)行PB-100A雙頭自動(dòng)數(shù)片機(jī)清潔規(guī)程。GFG-300型高效沸騰干燥機(jī)：執(zhí)行GFG-300型高效沸騰干燥機(jī)清潔規(guī)程。不銹鋼桶：清洗的衛(wèi)生學(xué)驗(yàn)證：棉簽取樣：將取樣后4個(gè)棉簽放于無菌生理鹽水20ml中，用超聲洗滌2分鐘，取洗滌水進(jìn)行微生物限度檢查。用瓊脂培養(yǎng)基，倒入培養(yǎng)皿中。取棉簽洗滌水0.1ml均勻涂布在每個(gè)培養(yǎng)皿的培養(yǎng)基上，各接種10個(gè)培養(yǎng)皿，30-37℃培養(yǎng)48小時(shí)，觀察菌落數(shù)。將每個(gè)培養(yǎng)皿菌落總數(shù)相加，每個(gè)棉簽菌落數(shù)等于（菌落數(shù)總和×總體積）/4。附衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)原始記錄。益肝靈片批號(hào)：設(shè)備名稱取樣日期取樣部位每個(gè)棉簽的菌落數(shù)GHL-250型高效混合制粒機(jī)GH-600型三維混合機(jī)GZP28B1高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)DXDK900自動(dòng)填充包裝機(jī)不銹鋼桶布袋益肝靈片批號(hào)：設(shè)備名稱取樣日期取樣部位每個(gè)棉簽的菌落數(shù)GHL-250型高效混合制粒機(jī)GH-600型三維混合機(jī)GZP28B1高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)DXDK900自動(dòng)填充包裝機(jī)不銹鋼桶布袋益肝靈片批號(hào)：設(shè)備名稱取樣日期取樣部位每個(gè)棉簽的菌落數(shù)GHL-250型高效混合制粒機(jī)GH-600型三維混合機(jī)GZP28B1高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)DXDK900自動(dòng)填充包裝機(jī)不銹鋼桶布袋清洗的化學(xué)驗(yàn)證取最后一次清洗液100ml備用,用紫外分光光度法檢測，以純化水為空白，最后一次清洗液為樣品，在270nm波長下檢測其吸收度。益肝靈片：批號(hào)：日期：設(shè)備及容器名稱取樣日期A1A2A3平均值GHL-250型高效混合制粒機(jī)CHL-600型三維混合機(jī)ZP-35高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)BP100A雙頭數(shù)片機(jī)GFG-300型高效沸騰干燥機(jī)不銹鋼桶益肝靈片：批號(hào)：日期：設(shè)備及容器名稱取樣日期A1A2A3平均值GHL-250型高效混合制粒機(jī)CHL-600型三維混合機(jī)ZP-35高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)BP100A雙頭數(shù)片機(jī)GFG-300型高效沸騰干燥機(jī)不銹鋼桶益肝靈片：批號(hào)：日期：設(shè)備及容器名稱取樣日期A1A2A3平均值GHL-250型高效混合制粒機(jī)CHL-600型三維混合機(jī)ZP-35高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)BP100A雙頭數(shù)片機(jī)GFG-300型高效沸騰干燥機(jī)不銹鋼桶4、再驗(yàn)證周期：一年。5、驗(yàn)證結(jié)論：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：

設(shè)備及容器清洗衛(wèi)生學(xué)驗(yàn)證原始記錄設(shè)備及容器名稱型號(hào)取樣日期年月日?qǐng)?bào)告日期年月日初培養(yǎng)溫度終止培養(yǎng)溫度公式（菌落數(shù)