GMP質量體系18、設備及容器清洗驗證（改）

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第5頁共5頁文件名稱設備及容器清洗驗證文件編號JB-YZ-018-A編制人編制日期年月日復制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質量管理部批準人批準日期年月日生效日期頒發(fā)部門質量管理部、質檢科、質?？?、生產科、固體制劑車間編訂依據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》98年版、《藥品生產驗證指南》目的：防止不同品種物料之間的交叉污染,為清洗程序提供技術依據(jù)及有效性評價的技術標準。范圍：直接接觸藥品的設備及容器。責任：車間操作工人、檢驗員、QA監(jiān)控員、質?？崎L、質檢科長、質量總監(jiān)、生產科長、車間主任、設備科長。內容：1、驗證小組：驗證小組負責人：驗證小組成員：2、驗證方案：2.1清洗程序2.1.1清洗原則2.1.1.1設備和容器連續(xù)使用一個月后2.1.1.2當物料出現(xiàn)質量問題時2.1.1.3設備檢修前后2.1.1.4設備和容器靜置超過一周后,再重新使用前2.1.1.5更換品種時2.1.2清潔劑洗滌靈、飲用水、純化水2.1.3清潔方法和步驟2.1.3.1清潔工具:不銹鋼桶,刷子,綢布2.1.3.2清潔操作順序、方法和要求：詳見清潔操作規(guī)程。2..1.3.3清潔地點設備安裝地,潔凈工具清潔間2.1.4清潔后的檢查目視檢查,表面清潔狀態(tài),清潔合格，清洗記錄2.2清洗驗證2.2.1清潔的化學驗證物料殘留量：最后一次清潔液中所含的物料量,用紫外分光光度法分析驗證方法：取最后沖洗水樣，用紫外分光光度法檢測，以純化水為空白，最后一次清洗液為樣品，在210-360nm波長下檢測，找出最大吸收波長，測其吸收度。驗證標準：依據(jù)藥品生產驗證指南（330頁）制定驗證標準，其吸收度應≤0.03為清洗干凈。2.2.2清洗的衛(wèi)生學驗證2.2..2.1采樣方法●棉簽取樣法：用已滅菌含有生理鹽水的棉簽擦拭25cm2區(qū)域面積，做微生物檢查，應先對鑷子、棉簽進行消毒滅菌，用鑷子取棉簽在無菌生理鹽水中濕潤，有4個棉簽共擦拭100cm2，計算平均值。2.2.2.2檢驗方法:棉簽取樣：將取樣后4個棉簽放于無菌生理鹽水20ml中，用超聲洗滌2分鐘，取洗滌水進行微生物限度檢查。用瓊脂培養(yǎng)基，倒入培養(yǎng)皿中。取棉簽洗滌水0.1ml均勻涂布在每個培養(yǎng)皿的培養(yǎng)基上，各接種10個培養(yǎng)皿，30-37℃培養(yǎng)48小時，觀察菌落數(shù)。將每個培養(yǎng)皿菌落總數(shù)相加，每個棉簽菌落數(shù)等于（菌落數(shù)總和×總體積）/4驗證標準：棉簽取樣：菌落數(shù)≤50個/棉簽。3、驗證實施3.1設備清洗驗證生產益肝靈片清場時對主要設備及容器進行清洗驗證。清洗程序：SYH-600型三維混合機：執(zhí)行SYH-600型三維混合機清潔規(guī)程。ZP-35高速旋轉式壓片機：執(zhí)行ZP-35高速旋轉式壓片機清潔規(guī)程。GHL-250型高速混合制粒機：執(zhí)行GHL-250型高速混合制粒機清潔規(guī)程。PB-100A雙頭自動數(shù)片機：執(zhí)行PB-100A雙頭自動數(shù)片機清潔規(guī)程。GFG-300型高效沸騰干燥機：執(zhí)行GFG-300型高效沸騰干燥機清潔規(guī)程。不銹鋼桶：清洗的衛(wèi)生學驗證：棉簽取樣：將取樣后4個棉簽放于無菌生理鹽水20ml中，用超聲洗滌2分鐘，取洗滌水進行微生物限度檢查。用瓊脂培養(yǎng)基，倒入培養(yǎng)皿中。取棉簽洗滌水0.1ml均勻涂布在每個培養(yǎng)皿的培養(yǎng)基上，各接種10個培養(yǎng)皿，30-37℃培養(yǎng)48小時，觀察菌落數(shù)。將每個培養(yǎng)皿菌落總數(shù)相加，每個棉簽菌落數(shù)等于（菌落數(shù)總和×總體積）/4。附衛(wèi)生學檢驗原始記錄。益肝靈片批號：設備名稱取樣日期取樣部位每個棉簽的菌落數(shù)GHL-250型高效混合制粒機GH-600型三維混合機GZP28B1高速旋轉式壓片機DXDK900自動填充包裝機不銹鋼桶布袋益肝靈片批號：設備名稱取樣日期取樣部位每個棉簽的菌落數(shù)GHL-250型高效混合制粒機GH-600型三維混合機GZP28B1高速旋轉式壓片機DXDK900自動填充包裝機不銹鋼桶布袋益肝靈片批號：設備名稱取樣日期取樣部位每個棉簽的菌落數(shù)GHL-250型高效混合制粒機GH-600型三維混合機GZP28B1高速旋轉式壓片機DXDK900自動填充包裝機不銹鋼桶布袋清洗的化學驗證取最后一次清洗液100ml備用,用紫外分光光度法檢測，以純化水為空白，最后一次清洗液為樣品，在270nm波長下檢測其吸收度。益肝靈片：批號：日期：設備及容器名稱取樣日期A1A2A3平均值GHL-250型高效混合制粒機CHL-600型三維混合機ZP-35高速旋轉式壓片機BP100A雙頭數(shù)片機GFG-300型高效沸騰干燥機不銹鋼桶益肝靈片：批號：日期：設備及容器名稱取樣日期A1A2A3平均值GHL-250型高效混合制粒機CHL-600型三維混合機ZP-35高速旋轉式壓片機BP100A雙頭數(shù)片機GFG-300型高效沸騰干燥機不銹鋼桶益肝靈片：批號：日期：設備及容器名稱取樣日期A1A2A3平均值GHL-250型高效混合制粒機CHL-600型三維混合機ZP-35高速旋轉式壓片機BP100A雙頭數(shù)片機GFG-300型高效沸騰干燥機不銹鋼桶4、再驗證周期：一年。5、驗證結論：批準人：批準日期：

設備及容器清洗衛(wèi)生學驗證原始記錄設備及容器名稱型號取樣日期年月日報告日期年月日初培養(yǎng)溫度終止培養(yǎng)溫度公式（菌落數(shù)