GMP質(zhì)量體系21、取樣車驗證

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第3頁共3頁文件名稱取樣車的驗證文件編號JB-YZ-021-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門質(zhì)檢科、質(zhì)?？?、設(shè)備科、質(zhì)量管理部編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：取樣車的性能確認(rèn)。范圍：取樣車。責(zé)任：儀器操作人員、質(zhì)檢科長、質(zhì)?？崎L、設(shè)備科長、質(zhì)量總監(jiān)。內(nèi)容：1、組織機構(gòu)：驗證小組2、人員：3、試驗時間：4、驗證方法及標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行本儀器操作規(guī)程開機運行，對取樣車空氣凈系統(tǒng)凈化10分鐘、20分鐘、30分鐘、40分鐘、50分鐘分別采樣，并對取樣車開門及關(guān)門分別采樣，進行塵埃粒子數(shù)及沉降菌數(shù)檢測，以此來確定取樣車在臨用前需試先運行多長時間才能達(dá)到凈化要求。潔凈度級別塵粒數(shù)/m3沉降菌≥0.5μm≥5μm個/（90mm·0.5h）30萬級≤1050萬60000≤155、試驗記錄及結(jié)果處理：（1）對取樣車開門采樣，試驗記錄如下；試驗日期：空氣凈化10分鐘：塵粒數(shù)/m3沉降菌測定次數(shù)≥0.5μm≥5μm培養(yǎng)皿號個/（Ф90mm·0.5h）112233平均值平均值空氣凈化20分鐘：塵粒數(shù)/m3沉降菌測定次數(shù)≥0.5μm≥5μm培養(yǎng)皿號個/（Ф90mm·0.5h）112233平均值平均值文件名稱取樣車的驗證文件編號JB-YZ-021-A空氣凈化30分鐘：塵粒數(shù)/m3沉降菌測定次數(shù)≥0.5μm≥5μm培養(yǎng)皿號個/（Ф90mm·0.5h）112233平均值平均值空氣凈化40分鐘：塵粒數(shù)/m3沉降菌測定次數(shù)≥0.5μm≥5μm培養(yǎng)皿號個/（Ф90mm·0.5h）112233平均值平均值空氣凈化50分鐘：塵粒數(shù)/m3沉降菌測定次數(shù)≥0.5μm≥5μm培養(yǎng)皿號個/（Ф90mm·0.5h）112233平均值平均值（2）對取樣車關(guān)門采樣，試驗記錄如下；試驗日期：空氣凈化10分鐘：塵粒數(shù)/m3沉降菌測定次數(shù)≥0.5μm≥5μm培養(yǎng)皿號個/（Ф90mm·0.5h）112233平均值平均值空氣凈化20分鐘：塵粒數(shù)/m3沉降菌測定次數(shù)≥0.5μm≥5μm培養(yǎng)皿號個/（Ф90mm·0.5h）112233平均值平均值空氣凈化30分鐘：塵粒數(shù)/m3沉降菌測定次數(shù)≥0.5μm≥5μm培養(yǎng)皿號個/（Ф90mm·0.5h）112233平均值平均值

文件名稱取樣車的驗證文件編號JB-YZ-021-A空氣凈化40分鐘：塵粒數(shù)/m3沉降菌測定次數(shù)≥0.5μm≥5μm培養(yǎng)皿號個/（Ф90mm·0.5h）112233平均值平均值空氣凈化50分鐘：塵粒數(shù)/m3沉降菌測定次數(shù)≥0.5μm≥5μm培養(yǎng)皿號個/（Ф90mm·0.5h）112233平均值平均值6、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析：7、再驗證周期：一年。8、審核意見及建議：審核人：審核日期：年月日9、批準(zhǔn)意