丹紅注射液-心內(nèi)科

中國(guó)第一個(gè)快速解決全身臟器供血不足和缺血梗塞性疾病的現(xiàn)代專利中藥步長(zhǎng)倍通丹紅注射液國(guó)家中藥唯一專利金獎(jiǎng)“十一五、十二五”國(guó)家科技專項(xiàng)化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)明確循證醫(yī)學(xué)證據(jù)精確智能化、數(shù)字化生產(chǎn)工藝卓越平安保障：3萬(wàn)例不良反應(yīng)集中監(jiān)測(cè)符合美國(guó)FDA平安檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)字化、標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量限制前沿科學(xué)丹紅注射液概述產(chǎn)品概況作用機(jī)理臨床療效/循證探討物質(zhì)基礎(chǔ)探討卓越平安保障適應(yīng)癥及用藥建議前沿科學(xué)心血管疾病已嚴(yán)峻影響人類的生命健康。據(jù)世界心臟聯(lián)盟統(tǒng)計(jì)，全世界范圍內(nèi)每死亡3人中，就有1人的死因是心血管疾病，在中國(guó)城市老年居民中心血管病患病率高達(dá)62%。博雅干細(xì)胞集團(tuán)首席科學(xué)家、北京高校分子醫(yī)學(xué)探討所教授肖瑞平與團(tuán)隊(duì)所作的關(guān)于MG53（一種E3泛素連接酶）調(diào)整動(dòng)物模型心血管功能和新陳代謝新功效的探討成果在國(guó)際著名學(xué)術(shù)期刊《Nature》發(fā)表，探討人員發(fā)覺(jué)該蛋白不僅干脆與心血管的修復(fù)相關(guān)，更重要的是通過(guò)抑制該基因還可有效限制糖尿病和代謝綜合征的發(fā)生，MG53蛋白的發(fā)覺(jué)為治療心血管疾病供應(yīng)了重要的藥物靶點(diǎn)。MG53蛋白為治療心血管病供應(yīng)藥物靶點(diǎn)（2013-01-27）丹紅研制背景丹紅注射液是我國(guó)著名心腦血管專家趙步長(zhǎng)教授依據(jù)其提出的“腦心同治”和“供血不足乃萬(wàn)病之源”兩大醫(yī)學(xué)理論，細(xì)心研制逾十年，并由步長(zhǎng)制藥投巨資推出的數(shù)字化中藥針劑。榮譽(yù)歷程2005年12月獲國(guó)家獨(dú)創(chuàng)專利（專利號(hào)：ZL02153312.1）2007年10月被評(píng)為“百姓放心藥”2009版國(guó)家醫(yī)保書目乙類404號(hào)2010年07月獲山東省“2010年科技進(jìn)步獎(jiǎng)”2010年11月獲中國(guó)專利金獎(jiǎng)，目前國(guó)家唯一中藥專利金獎(jiǎng)2011年01月獲山東省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)功能主治

活血化瘀，通脈舒絡(luò)。用于瘀血閉阻所致的胸痹及中風(fēng)，證見(jiàn)：胸痛，胸悶，心悸，口眼歪斜，言語(yǔ)蹇澀，肢體麻木，活動(dòng)不利等癥；冠心病、心絞痛、心肌梗塞，瘀血型肺心病，缺血性腦病、腦血栓。大量探討和臨床實(shí)踐證明，亦可廣泛應(yīng)用于內(nèi)分泌科、骨科、外科、眼科、腎病科、肝病等各類缺血性疾病的治療。經(jīng)典組方

中醫(yī)特色組方優(yōu)勢(shì)丹紅注射液由丹參和紅花兩味藥組成，《本草正義》載：丹參專入血分，其功在于活血行血，內(nèi)之能達(dá)臟腑而化瘀滯，故積聚消而癥癖破，外之利關(guān)節(jié)而通脈絡(luò)，則腰健而痹著行《本草綱目》載：丹參活血，并能破宿血，生新血；紅花“活血、潤(rùn)燥、止痛、散腫、通經(jīng)”。丹紅注射液由兩味經(jīng)典活血化瘀植物藥組成，在符合中藥君臣佐使之原則基礎(chǔ)上，最大化削減了藥味數(shù)，從而有效保障了藥物的平安性。經(jīng)典組方遵循經(jīng)典組方理論性味歸經(jīng)丹參味苦性微寒，為主藥；紅花味辛性溫，為輔藥。二藥皆入心、肝經(jīng)，二藥相輔祛瘀生新，除邪而不傷正。血性屬陰，得溫則行、遇冷則凝。丹參性微寒，若輔以紅花，則可借其溫性以助消散瘀血，溫運(yùn)血行，可以共奏活血通絡(luò)，祛瘀生新之功。升降浮沉丹參取自植物根莖，為沉降之物；紅花取自植物花蕾，為升浮之品。唐代名醫(yī)王冰曰“升無(wú)所不將，降無(wú)所不升，無(wú)出則不入，無(wú)入則不出。二藥同用，一升一降，內(nèi)外通和，行氣活血之功尤為顯著，同時(shí)兼具養(yǎng)血生血之功。功效及特點(diǎn)組份簡(jiǎn)潔、物質(zhì)基礎(chǔ)清晰、作用機(jī)制明確；廣泛應(yīng)用于各類缺血性疾病，作用快速對(duì)腦梗塞、心肌梗塞等梗塞性供血不足效果尤為顯著與腦心通聯(lián)合有效治療糖尿病所致大血管及微血管等各類并發(fā)癥與腦心通聯(lián)用有效預(yù)防冠心病PCI術(shù)后血管再狹窄、再堵塞智能化、自動(dòng)化、數(shù)字化中藥生產(chǎn)平臺(tái)；八項(xiàng)措施平安牢靠；作用機(jī)理改善微循環(huán)丹紅可顯著增大微循環(huán)的靜、動(dòng)脈開(kāi)放口徑，微血管流速和開(kāi)放數(shù)目，明顯增加淋巴管收縮頻率及收縮性，增加淋巴液回流，有助于增加機(jī)體有效微循環(huán)灌注。疼惜內(nèi)皮細(xì)胞丹紅可以從根本上抑制ROS的產(chǎn)生，有效疼惜細(xì)胞免受由LDL和缺血引發(fā)的氧化損傷及內(nèi)皮屏障完整性改善血液流變學(xué)改善血細(xì)胞流變性：使紅細(xì)胞保持雙凹圓盤形態(tài)；抑制白細(xì)胞趨化、激活、粘附、聚集；抑制血小板活化、聚集及釋放；抑制凝血酶活性，刺激組織纖溶酶釋放，促進(jìn)血栓溶解、阻擋血栓形成。

作用機(jī)理穩(wěn)定和消退斑塊丹紅注射液可降低血清TC和LDL-C水平，降低斑塊/內(nèi)膜面積比及內(nèi)膜/中膜厚度比，對(duì)動(dòng)脈粥樣硬化斑塊具有明顯抑制作用，疼惜缺血再灌注損傷丹紅注射液對(duì)局灶腦缺血有明顯的治療作用；丹紅注射液可抑制ET/NOS的上升等，對(duì)心肌缺血再灌注損傷有明顯保護(hù)作用.由張伯禮院士牽頭、哈佛高校朱彥教授開(kāi)展的國(guó)家“十二五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)，對(duì)丹紅注射液的物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)理進(jìn)行了深化探討，現(xiàn)已有部分結(jié)果：《丹紅注射液體內(nèi)抗氧化物質(zhì)表征及雙標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量限制》(BiomedicalChromatography2012-12-11，DOI10.1002/bmc.2842)劉海濤，王躍飛，OlajideOlaleye，朱彥朱彥：美國(guó)哈佛高校微生物和分子遺傳學(xué)博士，塔芙茨高校醫(yī)學(xué)院助理教授、探討員，省部共建天津現(xiàn)代中藥國(guó)家重點(diǎn)試驗(yàn)室主任和天津國(guó)際生物醫(yī)藥聯(lián)合探討院中藥新藥研發(fā)中心主任。張伯禮中國(guó)工程院院士物質(zhì)基礎(chǔ)探討結(jié)果1：用DPPH分光光度法測(cè)定丹紅注射液清除DPPH自由基的實(shí)力，有較低的IC5值，IC50為1:129.12mL/mL（0.95mMDPPH），說(shuō)明丹紅注射液具有較強(qiáng)的抗氧化實(shí)力。Figure1.Dose-responsecurveofDPPHfreeradicalinhibitionbyDHIwithdifferentdilutions.圖1丹紅注射液清除DPPH自由實(shí)力的量效曲線結(jié)果2：丹紅注射液含有16種主要化合物：1.胞苷、2.尿苷、3.腺苷、4.苯丙氨酸、5.5-羥甲基糠醛、6.丹參素、7.原兒茶酸、8.原兒茶醛、9.羥基紅花黃色素A、10.紫丁香苷、11.咖啡酸、12.迷迭香酸、13.紫草酸、14.丹酚酸B、15.丹酚酸A、16.丹酚酸C。接受TLC-DPPH生物自顯影方法快速篩選丹紅注射液中具有抗氧化活性的成分，以Vc為陽(yáng)性比照，16個(gè)成分中10個(gè)成分顯示明顯的抗氧化活性并能在大鼠血清中暴露，故選擇這10個(gè)成分作為關(guān)鍵定量指標(biāo)，其余6個(gè)成分作為一般定量指標(biāo)。圖3MRM圖譜：（A）空白血清、（B）丹紅注射液、（C）2min含藥血清圖2TLC-DPPH生物自顯影法快速篩選丹紅注射液抗氧化成分（A）DPPH顯色前TLC、（B）DPPH顯色后TLC、（C）斑點(diǎn)強(qiáng)度量化分析.不同濃度的丹紅和標(biāo)準(zhǔn)品：H1.00,，M0.20，L0.04mL/mLormg/mL.B:,C:維生素C，DHI:丹紅注射液，DSI:丹參注射液，SFI:紅花注射液圖4十批丹紅注射液的總抗氧化實(shí)力與10個(gè)抗氧化成分總含量之間的相關(guān)性分析結(jié)果3：接受UPLC-UV法對(duì)丹紅注射液進(jìn)行定量分析，結(jié)果10批丹紅注射液的總抗氧化實(shí)力與10個(gè)關(guān)鍵定量指標(biāo)成分的總含量之間存在良好的相關(guān)性。結(jié)論：丹紅注射液含有16種主要化學(xué)成分，其中10種成分為發(fā)揮治療作用的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，且其作為關(guān)鍵定量指標(biāo)在限制批次間一樣性和有效性方面發(fā)揮重要作用。循證醫(yī)學(xué)探討圖1丹紅注射液治療心絞痛的臨床療效圖2丹紅注射液治療心絞痛臨床療效漏斗圖心絞痛分析.丹紅注射液與比照組（丹參、復(fù)方丹參、紅花）相比，其冠心病心絞痛療效比比照組高23%，RR=1.23,95%CI[1.19-1.27]；且異質(zhì)性較小，I2=21.5%?！兜ぜt注射液治療冠心病心絞痛療效的Meta分析》圖3丹紅注射液治療心絞痛的心電圖療效心電圖分析.丹紅注射液與比照組（丹參、復(fù)方丹參、紅花）相比，其心電圖療效比比照組高29%，RR=1.29,95%CI[1.22-1.37]；且無(wú)異質(zhì)性，I2=0.西安交通高校醫(yī)學(xué)院曾令霞國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)

卓越平安保障－不良反應(yīng)集中監(jiān)測(cè)中藥注射劑上市后集中監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)示范探討（2006038086056）國(guó)家“十一五”科技支撐支配項(xiàng)目“中藥上市后再評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)探討”（2009ZX09502-030）10409例丹紅注射液上市后安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)研究

李學(xué)林1，唐進(jìn)法，謝雁鳴2

1.河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部，2.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)探討所結(jié)果顯示：ADR為速發(fā)型，發(fā)生率為6.82‰，屬A型偶見(jiàn)不良反應(yīng)（分布及表現(xiàn)見(jiàn)表1）；且緩解復(fù)原快，78.87%的ADR無(wú)需對(duì)癥處理即可痊愈或好轉(zhuǎn)（見(jiàn)表2）。表1丹紅注射液不良反應(yīng)的分布及表現(xiàn)中國(guó)中藥雜志，2011年10月,Vol.36,Issue20表2丹紅注射液不良反應(yīng)的分布及表現(xiàn)中國(guó)中藥雜志，2011年10月,Vol.36,Issue20卓越平安保障－符合FDA藥物平安檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果顯示：丹紅注射液在小于或接近游離治療血漿濃度30倍時(shí)仍無(wú)明顯誘發(fā)尖端扭轉(zhuǎn)型室速和其他室性心律失常的緊急性。美國(guó)FAD規(guī)定各類新藥在上市前和上市后均需做致心律失常（即QT延長(zhǎng)）檢驗(yàn)世界著名心臟病及電生理學(xué)家，美國(guó)MainLineHealth心臟中心基礎(chǔ)探討主任嚴(yán)干新教授，開(kāi)展的：《丹紅注射液對(duì)兔離體左心室楔形標(biāo)本心電圖QRS綜合波,QT間期，Tp-e間期及致心律失常作用探討》。中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志，2009年11月，

Vol.25,Issue6卓越平安保障－數(shù)字化、標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量限制原料來(lái)自GAP種植基地倍通丹紅原料均來(lái)自步長(zhǎng)集團(tuán)10大GAP藥源基地?；鼐哂幸?guī)模優(yōu)勢(shì)、質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)和光熱水土資源優(yōu)勢(shì)，藥材有效成分含量均高出通用標(biāo)準(zhǔn)，重金屬和農(nóng)藥殘留量符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。步長(zhǎng)集團(tuán)丹參GAP基地步長(zhǎng)集團(tuán)紅花GAP基地先進(jìn)的提取工藝高速離心技術(shù)：使藥液中懸浮微粒沉降，實(shí)現(xiàn)固液分別，保留有效成份膜分別超濾技術(shù)：利用不對(duì)稱微孔結(jié)構(gòu)和半透膜分別介質(zhì)，去除蛋白質(zhì)、水溶性高聚物、微生物、熱源等雜質(zhì)兩大核心技術(shù)的應(yīng)用，極大提高了丹紅注射液的平安性和有效性全自動(dòng)注射液生產(chǎn)線倍通丹紅數(shù)字中藥生產(chǎn)車間已通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）國(guó)家認(rèn)證，全面實(shí)施與國(guó)際接軌的標(biāo)準(zhǔn)化管理。

洗烘灌封全自動(dòng)聯(lián)動(dòng)線制劑生產(chǎn)，萬(wàn)級(jí)干凈區(qū)，灌封局部百級(jí)，成品充氮疼惜、嚴(yán)格滅菌、雙重?zé)魴z、確保平安。制劑用水以純水做水源，接受國(guó)內(nèi)最先進(jìn)的多效蒸餾水機(jī)，自動(dòng)檢測(cè)水質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理完善的質(zhì)量限制（QC）和質(zhì)量保證（QA）體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。倍通丹紅注射液全程指紋圖譜在線質(zhì)量限制，確保產(chǎn)品出廠合格率和市場(chǎng)抽檢合格率達(dá)雙百。適應(yīng)癥及用藥建議廣泛用于冠心病、心絞痛、心肌梗塞、肺心病、高脂血癥、冠心病介入后藥物支持等治療冠心病丹紅20ml，加入5%葡萄糖注射液250ml靜脈滴注，1天1~2次，10-14天為一療程。肺心病丹紅20ml，加入5%葡萄糖注射液250ml靜脈滴注，1天1~2次，7-10天為一療程。

簡(jiǎn)短處方功能主治：

活血化瘀，通脈舒絡(luò)。用于