2023年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復習精講筆記第二部分

第二部分藥事管理法規(guī)一、《中華人民共和國藥品管理法》一、總則1.立法宗旨：加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。2.合用范圍：合用于中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。3.藥品監(jiān)管體制：國務院藥品監(jiān)督管理部門(國家食品藥品監(jiān)督管理局)主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。二、藥品生產(chǎn)公司管理1.審批主體及許可證：藥品生產(chǎn)公司須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》;憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品?！端幤飞a(chǎn)許可證》應標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品生產(chǎn)公司，必須符合國家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。2.開辦藥品生產(chǎn)公司條件：(1)具有依法通過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。(2)具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。(3)具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢查的機構、人員以及必要的儀器設備。(4)具有保證藥品質量的規(guī)章制度。此外，必須符合國家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。3.GMP認證：藥品生產(chǎn)公司必須按GMP規(guī)定組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)公司進行認證，認證合格的，發(fā)給認證證書。(原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料：必須符合藥用規(guī)定)5.藥品生產(chǎn)行為的管理：(1)除中藥飲片的炮制外的藥品：必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。(2)中藥飲片炮制：必須按國家標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，按省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。(3)生產(chǎn)記錄：必須完整準確。(4)藥品生產(chǎn)公司改變影響藥品質量的生產(chǎn)工藝：必須報原批準部門審核批準。(5)藥品生產(chǎn)公司必須對其生產(chǎn)的藥品進行質量檢查。例：依照《中華人民共和國藥品管理法》，中藥飲片的炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照(C)A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制B.地方藥品標準規(guī)定炮制C.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制D.國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制E.行業(yè)藥品標準規(guī)范炮制例：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，生產(chǎn)藥品所需原料、輔料必須符合(C)A.藥理標準B.化學標準C.藥用規(guī)定D.生產(chǎn)規(guī)定E.衛(wèi)生規(guī)定三、藥品經(jīng)營公司管理1.審批主體及許可證(1)藥品批發(fā)公司：須經(jīng)公司所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。(2)藥品零售公司：須經(jīng)公司所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。2.藥品經(jīng)營公司開辦條件：①具有依法通過資格認定的藥學技術人員;②具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場合、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境;③具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員;④具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度。同時應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。3.藥品經(jīng)營公司GSP認證：藥品經(jīng)營公司必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)GSP經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按GSP規(guī)定對藥品經(jīng)營公司進行認證，認證合格的，發(fā)給認證證書。GSP具體實行辦法、實行環(huán)節(jié)由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。4.藥品經(jīng)營行為的管理(藥品的購進、銷售和保管)(1)藥品經(jīng)營公司購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標記;不符合規(guī)定規(guī)定的，不得購進。(2)藥品經(jīng)營公司必須建立真實完整的購銷記錄：通用名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。(3)藥品經(jīng)營公司銷售藥品必須準確無誤;對的說明用法、用量和注意事項;調配處方通過核對，處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或者超劑量處方，應當拒絕調配;必要時經(jīng)處方醫(yī)師署名，方可調配。(4)藥品經(jīng)營公司必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采用必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。(5)藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。(6)中藥材必須標明：產(chǎn)地。5.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售藥品的規(guī)定(1)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定除外。(2)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得出售中藥材惟外的藥品，持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售公司在規(guī)定范圍內(nèi)可以出售中藥材以外的藥品。(條件是：交通不便邊遠地區(qū)，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場內(nèi)沒有零售公司的，藥品零售公司經(jīng)審批可以設點出售規(guī)定范圍內(nèi)的非處方藥)。例：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營公司，除應具有規(guī)定的開辦條件外，還應遵循的原則是(C)A.市場調節(jié)、方便群眾購藥B.合理布局、保證質量C.合理布局、方便群眾購藥D.品種齊全、誠實信用E.公平合理、救死扶傷例：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品經(jīng)營公司購進藥品必須(ABCDE)A.建立并執(zhí)行檢查驗收制度B.驗明藥品合格證明C.驗明藥品相關標記D.驗明中藥材原產(chǎn)地的藥檢合格證明E.驗明藥品包裝材料的審批標記例：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營公司必須具有的條件涉及(ABCE)A.具有依法通過資格認定的藥學技術人員B.具有與經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場合C.具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員D.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品品種與數(shù)量E.具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度四、醫(yī)療機構藥劑管理1.醫(yī)療機構配備技術人員的規(guī)定：醫(yī)療機構必須配備依法通過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。2.配制制劑的必備條件：應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。3.配制制劑的審批主體、程序及許可證：經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。無《醫(yī)療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。《醫(yī)療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發(fā)證。4.配制制劑的管理(1)不得在市場銷售。(2)配制制劑必須按照規(guī)定進行質量檢查;合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構內(nèi)部使用。(3)特殊情況下，經(jīng)國務院或省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，可以在指定醫(yī)療機構之間調劑使用。(4)醫(yī)療機構配制制劑，必須具有可以保證制劑質量的設施、管理制度、檢查儀器和衛(wèi)生條件。5.藥品采購、保存及調配處方的管理(1)采購：必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標記;不符合規(guī)定規(guī)定的，不得購進和使用。(2)保存：必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采用必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。(3)調配處方管理：必須通過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量處方，應拒絕調配;必要時經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字，方可調配。例：依照《中華人民共和國藥品管理法》醫(yī)療機構配制的制劑應當是(D)A.本單位臨床需要的品種B.市場上供應較少的品種C.本單位科研需要的品種D.本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種E.市場上沒有供應的品種例：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機構配制制劑不需要(C)A.質量管理組織B.配制管理、質量管理的各項制度C.銷售記錄D.檢查儀器E.衛(wèi)生條件例：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機構配制的制劑應當是(E)A.本單位科研需要的品種B.本單位臨床需要的品種C.市場供不應求的品種D.市場上沒有供應的品種E.本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種五、藥品管理1.新藥研制、審批(1)研制新藥，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送研制方法、質量指標、藥理及毒理實驗結果等有關資料和樣品，經(jīng)批準后，方可進行臨床實驗。(2)藥物臨床實驗機構資格認定方法由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定。(3)完畢臨床實驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給新藥證書。(4)藥物非臨床安全性評價研究機構和臨床實驗機構必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床實驗質量管理規(guī)范。2.生產(chǎn)新藥和已有國家標準藥品的審批：須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號(生產(chǎn)沒有實行批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外)。實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。3.國家藥品標準制定、修訂的機構(1)藥品必須符合：國家藥品標準。(2)國家藥品標準制定和修訂：由國家藥典委員會負責。(3)國家藥品標準涉及：《中國藥典》和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標準。4.購藥渠道：藥品生產(chǎn)公司、藥品經(jīng)營公司、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的公司購進藥品(沒有實行批準文號管理的中藥材除外)。注意：沒有實行批準文號管理的中藥飲片也須從有資格的公司購進。5.特殊管理的藥品、藥品管理制度：(1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理，管理辦法由國務院制定。注意：戒毒藥品不屬于特殊管理藥品范圍。但麻醉性戒毒藥品按麻醉藥品管理。(2)國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。辦法由國務院制定。6.進出口藥品管理(1)審批機構：由國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《進口藥品注冊證》。(2)不須申請《注冊證》進口的藥品是：醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品(按照國家有關規(guī)定辦理進口手續(xù))。(3)進口藥品的程序：必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的公司向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門應告知藥品檢查機構對進口藥品進行抽查檢查，并收取檢查費。允許進口的口岸由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。(4)嚴禁進口療效不確切、不良反映大或者其他因素危害人體健康的藥品。(5)對國內(nèi)供應局限性的藥品，國務院有權限制或者嚴禁出口。(6)進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品：必須持有國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》。注意：進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品既要《注冊證》，又要《準許證》。(7)國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應當組織調查;對療效不確切、不良反映大或者其他因素危害人體健康的藥品，應當撤消批準文號或者進口藥品注冊證書。已被撤消批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品：不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的藥品：由本地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者解決。例：國家藥品不良反映監(jiān)測中心報告，某省藥品生產(chǎn)公司生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反映大，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對該藥品應當(B)A.按劣藥解決B.撤消批準文號C.進行再評價D.按假藥解決E.進行市場調查7.指定藥品檢查機構檢查的藥品下列藥品在銷售前或進口時，由指定藥品檢查機構進行檢查;檢查不合格的，不是銷售或者進口：(1)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品;(2)初次在中國銷售的藥品;(3)國務院規(guī)定的其他藥品。檢查費項目和收費標準由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定并公告。8.藥品評價與再評價的組織及解決國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價。9.中藥管理(1)實行中藥品種保護制度。(2)新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售。(3)地區(qū)性民間習用藥材的管理方法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。10.假、劣藥的認定及按假、劣藥論處的情形假藥：(1)藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的;(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有以下情形之一的，按假藥論處(1)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定嚴禁使用的;(2)依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢查而未經(jīng)檢查即銷售的;(3)變質的;(4)被污染的;(5)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;(6)所標明的適應癥或者功能主治超過規(guī)定范圍的。例：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列按假藥論處的情形是(B)A.超過有效期的B.變質的C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的D.不注明或者更改生產(chǎn)批號的E.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準的劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。有以下情形之一的，按劣藥論處(1)未標明有效期或者更改有效期的;(2)不注明或者更改生產(chǎn)批號的;(3)超過有效期的;(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;(6)其他不符合藥品標準規(guī)定的。例：依照《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形按劣藥論處的是(CD)A.變質的藥品B.被污染的藥品C.超過有效期的藥品D.不注明或更改生產(chǎn)批號的藥品E.所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的藥品例：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，應按劣藥論處的藥品涉及(ABCDE)A.未標明有效期或者更改有效期的藥品B.不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品C.擅自添加了防腐劑的藥品D.擅自添加了輔料的藥品E.使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品11.藥品名稱規(guī)定(1)列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。(2)已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。12.健康檢查(1)藥品生產(chǎn)公司、藥品經(jīng)營公司和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員必須每年進行健康檢查。(2)患有傳染病或者其他也許污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。例：(B型題)A.醫(yī)療機構配制的制劑B.中藥C.中藥飲片D.沒有實行批準文號管理的中藥材E.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材《中華人民共和國藥品管理法》