GB/T 23101.6-2022外科植入物羥基磷灰石第6部分：粉末

ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國國家標準

GB/T231016—2022

.

外科植入物羥基磷灰石

第6部分粉末

:

Implantsforsurgery—Hydroxyapatite—

Part6Powders

:

ISO13779-62015MOD

(:,)

2022-04-15發(fā)布2023-05-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T231016—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………3

生產設計要求

5……………5

合格證明

6…………………5

附錄資料性其他可能的表征測試

A()…………………6

參考文獻

………………………8

Ⅰ

GB/T231016—2022

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是外科植入物羥基磷灰石的第部分已經發(fā)布

GB(GB/T)23101《》6。GB(GB/T)23101

了以下部分

:

第部分羥基磷灰石陶瓷

———1:;

第部分羥基磷灰石涂層

———2:;

第部分結晶度和相純度的化學分析和表征

———3:;

第部分涂層粘結強度的測定

———4:;

第部分粉末

———6:。

本文件使用重新起草法修改采用外科植入物羥基磷灰石第部分粉末

ISO13779-6:2015《6:》。

本文件與的技術性差異及其原因如下

ISO13779-6:2015:

關于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T23101.3ISO13779-3;

用修改采用國際標準的代替了

●JC/T2176ISO24235;

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0316ISO14971;

刪除了歐洲藥典

●。

在微量元素中將重金屬含量的測試方法由歐洲藥典中的方法更改為我國常用的方法

———“”(4.3),

以適應我國的技術條件提高可操作性

,。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中

:、

心麟科泰醫(yī)療技術無錫有限公司四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心北京市富樂科技開發(fā)有

、()、、

限公司

。

本文件主要起草人馬春寶安俊波袁博羅洋閔玥潘碩魏淼薛昊鄧翔李家林黃錫藝

:、、、、、、、、、、、

高國強

。

Ⅲ

GB/T231016—2022

.

引言

羥基磷灰石作為一種骨修復材料在外科植入物中的應用十分廣泛

,。

外科植入物羥基磷灰石由系列標準轉化而來提供了羥基磷灰石

GB(GB/T)23101《》ISO13779,

陶瓷羥基磷灰石涂層羥基磷灰石粉末的性能要求及相關試驗方法

、、。

暫由個部分構成包括

GB(GB/T)231015,:

第部分羥基磷灰石陶瓷規(guī)定了用作外科植入物的羥基磷灰石陶瓷的要求

———1:。。

第部分羥基磷灰石涂層規(guī)定了應用于金屬和非金屬外科植入物的羥基磷灰石陶瓷涂層

———2:。

的要求

。

第部分結晶度和相純度的化學分析和表征規(guī)定了羥基磷灰石基材料包括涂層和燒結產

———3:。,

物的化學分析結晶度和相組成分析的測定方法

、。

第部分涂層粘結強度的測定規(guī)定了羥基磷灰石涂層粘結強度的測量方法

———4:。。

第部分粉末即本文件規(guī)定了羥基磷灰石粉末原材料的要求

———6:。,。

由于空缺第部分暫時空缺

ISO13779-5,5。

Ⅳ

GB/T231016—2022

.

外科植入物羥基磷灰石

第6部分粉末

:

1范圍

本文件規(guī)定了羥基磷灰石粉末原材料的要求

。

本文件適用于生產外科植入物或生產外科植入物涂層用羥基磷灰石粉末原材料

。

本文件不適用于羥基磷灰石涂層羥基磷灰石陶瓷玻璃陶瓷α-和β磷酸三鈣或其他形式的磷

、、、-

酸鈣

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

外科植入物羥基磷灰石第部分結晶度和相純度的化學分析和表征

GB/T23101.33:

(GB/T23101.3—2010,ISO13779-3:2008,IDT)

精細陶瓷粉體粒度分布試驗方法激光衍射法

JC/T2176(JC/T2176—2013,ISO24235:2007,

MOD)

醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用更正

YY/T0316(YY/T0316—2016,ISO14971:2007

版

,IDT)

篩分試驗第部分用于金屬絲編織網及金屬穿孔板的篩分試驗方法

ISO2591-11:(Testsie-

ving—Part1:Methodsusingtestsievesofwovenwireclothandp